【問】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。”的要求；在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化后，多長時(shí)間內(nèi)根據(jù)新的組織機(jī)構(gòu)升版相應(yīng)的手冊(cè)、程序文件；即可滿足該條款的要求。企業(yè)實(shí)際沒辦法做到組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，立即完成所涉及文件的升版。但我司遇到在因未及時(shí)更新相關(guān)文件，體考老師對(duì)我司開立了不符合。
【答】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，為達(dá)到此目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員。當(dāng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定切實(shí)可行有效的變更計(jì)劃，確保不影響企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，落實(shí)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限及質(zhì)量管理職能，按照變更計(jì)劃及時(shí)修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
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