【問】公司給各銷售區(qū)域配了些展示性能用的機器(有源)。這些在外展示過一段時間的機器,如果回到公司調測,如果有問題返工,沒問題按產(chǎn)品技術要求最終檢。最后檢測結果合格,是否可以用于銷售?謝謝!
【答】返工是指某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預定的質量標準。您所說的情形不符合返工定義。最終上市的產(chǎn)品應生產(chǎn)記錄、檢驗記錄滿足可追溯要求,符合相關醫(yī)療器械法規(guī)要求和質量管理體系要求,通過上市放行后,并能證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。