剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》，內(nèi)容如下：
一、背景
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2018 年 7 月發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018 年第 50 號(hào)），對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批做出了調(diào)整，在明確 60 日默示許可的同時(shí)，也對(duì)溝通交流、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)岢雒鞔_規(guī)定。其中，溝通交流會(huì)議資料的準(zhǔn)備以及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)申報(bào)資料要求中都明確了對(duì)臨床試驗(yàn)方案的提交與評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)方案作為承載臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施等詳細(xì)內(nèi)容的文件，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展審評(píng)和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高質(zhì)量數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，為提高申請(qǐng)人撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量、規(guī)范針對(duì)臨床試驗(yàn)方案的溝通交流和各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)，保證審評(píng)工作依法依規(guī)、公開(kāi)透明，特制定本工作規(guī)范。
二、適用范圍和基本要求
根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)人可在藥物研發(fā)的不同階段，通過(guò)溝通交流申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等方式提交臨床試驗(yàn)方案。按照時(shí)間順序，大體分為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)期間特別是確證性臨床試驗(yàn)開(kāi)展前溝通交流、臨床試驗(yàn)期間方案變更的溝通交流或補(bǔ)充申請(qǐng)以及臨床試驗(yàn)方案登記等。本工作規(guī)范適用于上述臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和溝通交流申請(qǐng)中涉及臨床試驗(yàn)方案的資料提交與審評(píng)，尤其是針對(duì)確證性臨床試驗(yàn)（或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)）方案。
申請(qǐng)人對(duì)藥物的臨床研發(fā)負(fù)主體責(zé)任，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和與臨床試驗(yàn)相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)、溝通交流申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交完整的臨床研發(fā)總體計(jì)劃以及臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人起草臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法律法規(guī)，技術(shù)層面可參考 ICH 系列指導(dǎo)原則、我國(guó)發(fā)布的臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則、相關(guān)適應(yīng)癥和個(gè)藥指導(dǎo)原則等。如國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)指導(dǎo)原則，可參考國(guó)外嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ Stringent RegulatoryAuthority，SRA）發(fā)布的指導(dǎo)原則、同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)以及上市審評(píng)經(jīng)驗(yàn)等。
藥審中心應(yīng)按照相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等對(duì)申請(qǐng)人提交臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、完整性、可操作性和風(fēng)險(xiǎn)可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于僅提交臨床試驗(yàn)方案框架未提供完整臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案存在重大缺陷或無(wú)法保證受試者安全的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)，藥審中心應(yīng)不批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；對(duì)于僅提交臨床試驗(yàn)方案框架未提供完整臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案存在重大缺陷或無(wú)法保證受試者安全的的溝通交流申請(qǐng)，藥審中心退回給申請(qǐng)人，要求申請(qǐng)人重新整理完善資料后再次提交。
三、溝通交流中臨床試驗(yàn)方案的提交與回復(fù)
（一）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的溝通交流
1.溝通交流的申請(qǐng)
根據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的規(guī)定，申請(qǐng)人在首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，原則上應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出溝通交流申請(qǐng)。
申請(qǐng)人在提出此類(lèi)溝通交流時(shí)，應(yīng)提交臨床研發(fā)總體計(jì)劃、完整的首次臨床試驗(yàn)方案、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃以及后續(xù)臨床試驗(yàn)方案或方案框架（如適用）、非臨床研究綜述、藥學(xué)研究綜述等，并應(yīng)明確擬溝通交流的問(wèn)題。如果申請(qǐng)人未提供支持?jǐn)M溝通交流問(wèn)題的必要信息，無(wú)法就申請(qǐng)人擬咨詢問(wèn)題進(jìn)行有效交流的，藥審中心可告知申請(qǐng)人重新整理完善資料后再次提交。
2.對(duì)溝通交流問(wèn)題的審核與回復(fù)
藥審中心在收到溝通交流申請(qǐng)后，項(xiàng)目管理人員對(duì)申請(qǐng)人提供的資料按相關(guān)要求進(jìn)行初步審核，存在資料不全等不符合要求的，終止溝通交流，告知申請(qǐng)人進(jìn)行完善；符合要求的，送達(dá)相關(guān)專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)。
審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)針對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、完整性、可操作性、風(fēng)險(xiǎn)可控性等進(jìn)行審評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注藥物的立題依據(jù)、安全性以及風(fēng)險(xiǎn)管理措施是否支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)。除明確回復(fù)申請(qǐng)人提出的具體問(wèn)題外，應(yīng)基于受試者保護(hù)原則，審核提交的臨床試驗(yàn)方案，并提出針對(duì)臨床試驗(yàn)方案的意見(jiàn)或建議，列出應(yīng)修改和關(guān)注的內(nèi)容。
審評(píng)團(tuán)隊(duì)可采用召開(kāi)會(huì)議（面對(duì)面會(huì)議或者線上會(huì)議）或書(shū)面答復(fù)的方式與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，并將溝通交流會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)反饋申請(qǐng)人。會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)內(nèi)容包括但不限于：藥物研發(fā)基本情況；申請(qǐng)人本次提交的臨床試驗(yàn)方案題目、編號(hào)、版本號(hào)及日期；申請(qǐng)人對(duì)問(wèn)題意見(jiàn)的闡述及藥審中心對(duì)申請(qǐng)人所提問(wèn)題的回復(fù)；對(duì)該臨床試驗(yàn)方案的修訂意見(jiàn)等。
（二）確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)前的溝通交流
1.溝通交流的申請(qǐng)
《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》要求申請(qǐng)人“在完成探索性臨床試驗(yàn)，開(kāi)展確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)前，向藥審中心提出溝通交流申請(qǐng)，對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估。”的，申請(qǐng)人應(yīng)提出溝通交流申請(qǐng)。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)已開(kāi)展的早期臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行初步分析，并基于已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)科學(xué)合理、完整可行的確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)方案。
申請(qǐng)人在提交溝通交流申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交已完成的臨床試驗(yàn)初步總結(jié)、擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的完整方案以及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、非臨床研究綜述、藥學(xué)研究綜述等。
2.對(duì)溝通交流問(wèn)題的審核與回復(fù)
藥審中心基于擬開(kāi)展的確證性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)團(tuán)隊(duì)首先對(duì)申請(qǐng)人提交的早期臨床試驗(yàn)的初步總結(jié)及其對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)的支持性進(jìn)行評(píng)價(jià)，明確目前獲得的早期臨床試驗(yàn)的安全性和有效性結(jié)果是否充分，是否支持開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)。針對(duì)確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)方案，重點(diǎn)關(guān)注目標(biāo)人群的適宜性、給藥劑量及周期和主要終點(diǎn)指標(biāo)的科學(xué)性、統(tǒng)計(jì)假設(shè)的可接受性、樣本量估算的合理性、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的可操作性以及獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素的可評(píng)價(jià)性等內(nèi)容，對(duì)臨床試驗(yàn)整體方案的科學(xué)性、完整性、可操作
性、風(fēng)險(xiǎn)可控性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
審評(píng)團(tuán)隊(duì)對(duì)于確證性臨床試驗(yàn)方案，除回答申請(qǐng)人提出的問(wèn)題外，還應(yīng)明確臨床試驗(yàn)方案中存在的問(wèn)題及修訂建議，是否同意按此方案或修訂后的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。必要時(shí)可要求申請(qǐng)人完善臨床試驗(yàn)方案后再次溝通交流。
審評(píng)團(tuán)隊(duì)可采用召開(kāi)會(huì)議（面對(duì)面會(huì)議或者線上會(huì)議）或書(shū)面答復(fù)的方式與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，將溝通交流會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)反饋申請(qǐng)人。會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)內(nèi)容包括但不限于：藥物研發(fā)基本情況；申請(qǐng)人本次提交的臨床試驗(yàn)方案題目、編號(hào)、版本號(hào)及日期；明確該臨床試驗(yàn)是否是用于注冊(cè)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)；明確是否同意按照該臨床試驗(yàn)方案或修訂后的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)；對(duì)申請(qǐng)人所提問(wèn)題是否與申請(qǐng)人達(dá)成共識(shí)，明確雙方的共同觀點(diǎn)、分歧意見(jiàn)等；藥審中心對(duì)該臨床試驗(yàn)方案的修訂建議。
如有只提供臨床試驗(yàn)方案框架導(dǎo)致無(wú)法評(píng)價(jià)等情況，必要時(shí)，可在會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)中要求申辦者完善方案后，再次提出溝通交流申請(qǐng)。
（三）臨床試驗(yàn)期間的其他溝通交流
在臨床試驗(yàn)期間，如申請(qǐng)人認(rèn)為有必要就探索性臨床試驗(yàn)方案或臨床試驗(yàn)中遇到的問(wèn)題與藥審中心進(jìn)行溝通交流時(shí)，可隨時(shí)提出申請(qǐng)，明確擬溝通交流的問(wèn)題。具體可參照本規(guī)范三（一）、三（二）相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
（四）申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市的溝通交流
對(duì)于申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市的溝通交流可在臨床試驗(yàn)期間的任何階段提出，相關(guān)內(nèi)容根據(jù)《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》執(zhí)行。具體的申請(qǐng)和審評(píng)要求同三（二）。
需要特別關(guān)注的是確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)方案的替代終點(diǎn)或中間臨床終點(diǎn)或期中分析等是否合適。
在上市申請(qǐng)前溝通交流時(shí)，還應(yīng)對(duì)“所附條件”中在相同適應(yīng)癥人群開(kāi)展的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審評(píng)，特別是基于早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或替代終點(diǎn)申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市的情況，應(yīng)詳細(xì)審核支持常規(guī)批準(zhǔn)的確證性臨床試驗(yàn)方案，并以會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)的形式進(jìn)行確認(rèn)。
（五）會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)意見(jiàn)的撰寫(xiě)
溝通交流會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)，是藥審中心與申請(qǐng)人就溝通交流中的問(wèn)題進(jìn)行討論的結(jié)果以及后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考，應(yīng)慎重撰寫(xiě)每一條信息。溝通交流會(huì)議紀(jì)要應(yīng)完整呈現(xiàn)和反映溝通交流會(huì)的情況，鼓勵(lì)雙方當(dāng)場(chǎng)完成會(huì)議紀(jì)要的起草和確認(rèn)。對(duì)于無(wú)法當(dāng)場(chǎng)完成的，審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)在時(shí)限內(nèi)完成修訂并與申請(qǐng)人確認(rèn)。會(huì)議紀(jì)要中不應(yīng)增加會(huì)議中未討論的內(nèi)容。
會(huì)議紀(jì)要或書(shū)面回復(fù)中，語(yǔ)言應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、明晰，內(nèi)容完整，結(jié)論明確。不能使用模棱兩可或容易引起誤解的語(yǔ)言，如讓申請(qǐng)人與研究者討論協(xié)商、對(duì)方案中的關(guān)鍵問(wèn)題在批準(zhǔn)后完善、對(duì)關(guān)鍵問(wèn)題持保留意見(jiàn)等。對(duì)于問(wèn)題的回復(fù)應(yīng)慎重選擇雙方是否達(dá)成一致。如未完全達(dá)成一致，應(yīng)如實(shí)、明確列出各自的觀點(diǎn)和依據(jù)。針對(duì)未達(dá)成一致的內(nèi)容，后續(xù)可通過(guò)溝通交流會(huì)議等形式再溝通。如目前不具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)或條件，應(yīng)明確目前的研發(fā)情況不支持開(kāi)展確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)或者列出確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)方案的缺陷，明確不能以此臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。待完善臨床試驗(yàn)方案后，應(yīng)再次與藥審中心通過(guò)溝通交流確認(rèn)后，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
對(duì)于創(chuàng)新藥的確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)前溝通交流，由于涉及臨床、統(tǒng)計(jì)和臨床藥理等專業(yè)，各專業(yè)間應(yīng)盡可能統(tǒng)籌組織召開(kāi)面對(duì)面會(huì)議（或者線上會(huì)議）；如以書(shū)面形式回復(fù)申請(qǐng)人，在各專業(yè)單獨(dú)、及時(shí)反饋申請(qǐng)人的基礎(chǔ)上，由主審報(bào)告部門(mén)對(duì)各專業(yè)意見(jiàn)進(jìn)行協(xié)調(diào)匯總后，再統(tǒng)一反饋給申請(qǐng)人。
四、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中試驗(yàn)方案的提交與審評(píng)
（一）臨床試驗(yàn)方案的提交
申請(qǐng)人在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》提交完整的臨床研發(fā)計(jì)劃、擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的完整方案（至少為首次臨床試驗(yàn)方案）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃以及后續(xù)臨床試驗(yàn)方案框架（如適用）。
（二）對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)
審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)所提交臨床試驗(yàn)方案中的關(guān)鍵要素進(jìn)行科學(xué)性、完整性、可操作性、風(fēng)險(xiǎn)可控性的評(píng)價(jià)。必要時(shí)，可召開(kāi)專家咨詢會(huì)。
對(duì)于經(jīng)綜合審評(píng)認(rèn)為可批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，技術(shù)審評(píng)結(jié)論和“臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)”中應(yīng)明確適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)方案題目、編號(hào)、版本號(hào)、版本日期等，必要時(shí)可提出對(duì)臨床試驗(yàn)方案的修訂意見(jiàn)或建議；同時(shí)還應(yīng)注明：在開(kāi)展后續(xù)分期藥物探索性臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后開(kāi)展；在完成探索性臨床試驗(yàn)，開(kāi)展確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)前，向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估（如適用）；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起 3 年內(nèi)實(shí)施，3 年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，本件自行失效。
對(duì)于經(jīng)審評(píng)認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案中需修訂內(nèi)容較多的，可通過(guò)專業(yè)問(wèn)詢函與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，明確告知目前方案中存在的問(wèn)題和修訂意見(jiàn)，并要求申請(qǐng)人根據(jù)《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》在規(guī)定的 5 日內(nèi)提交經(jīng)修訂的臨床試驗(yàn)方案，以確保審評(píng)通過(guò)的臨床試驗(yàn)方案具備科學(xué)性、可行性。
對(duì)于經(jīng)審評(píng)認(rèn)為申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)方案不具備可行性，或存在導(dǎo)致受試者安全無(wú)法保證的缺陷，或存在其他嚴(yán)重缺陷等問(wèn)題，且在問(wèn)詢函所規(guī)定的時(shí)限內(nèi)申請(qǐng)人無(wú)法修改完善的，應(yīng)不同意本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。在審評(píng)結(jié)論和“藥物臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)通知書(shū)”中應(yīng)明確告知申請(qǐng)人目前資料暫不支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)的理由，記錄臨床試驗(yàn)方案的題目，并明確臨床試驗(yàn)方案中的具體缺陷（如不完整、不科學(xué)、不符合法規(guī)、相關(guān)指導(dǎo)原則要求、風(fēng)險(xiǎn)不可控等），并提出如申請(qǐng)人再次申報(bào)，建議修訂或關(guān)注的內(nèi)容。
五、臨床試驗(yàn)方案變更
隨著科學(xué)的發(fā)展以及臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行變更時(shí)，申辦者可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，首先對(duì)變更的情況進(jìn)行自評(píng)估，根據(jù)自評(píng)估結(jié)果，開(kāi)展進(jìn)一步的工作。臨床試驗(yàn)期間的方案變更，分為以下三種情況：
（一）申辦者評(píng)估認(rèn)為可能顯著增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)性變更，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
（二）申辦者評(píng)估認(rèn)為不會(huì)顯著增加受試者安全風(fēng)險(xiǎn)，但可能顯著影響試驗(yàn)科學(xué)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的可靠性的其他實(shí)質(zhì)性變更，若為確證性（或關(guān)鍵性）臨床試驗(yàn)方案，申請(qǐng)人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流申請(qǐng)。若為其他階段臨床試驗(yàn)方案的變更，申辦者認(rèn)為必要的，也可向藥審中心提出溝通交流申請(qǐng)。
（三）申辦者評(píng)估認(rèn)為是非實(shí)質(zhì)性變更的，經(jīng)倫理審查同意或備案后即可實(shí)施。
對(duì)于前兩種情況，申辦者應(yīng)參照《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提交資料。審評(píng)團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案變更補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)/溝通交流的審核，應(yīng)針對(duì)變更事項(xiàng)，逐條明確是否同意方案變更，對(duì)于不同意變更的事項(xiàng)，應(yīng)表述明確并說(shuō)明理由。
六、臨床試驗(yàn)登記與信息公示
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（簡(jiǎn)稱登記平臺(tái)）登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。申辦者應(yīng)參照《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫(xiě)指南》提交資料，藥審中心根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)許可文件、登記平臺(tái)填寫(xiě)指南、溝通交流會(huì)議紀(jì)要等要求對(duì)申請(qǐng)人登記的藥物臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行規(guī)范性和邏輯性審核。如登記的臨床試驗(yàn)方案涉及變更的，必要時(shí)，可經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)確認(rèn)后再予以公示。
本工作規(guī)范所規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
與已發(fā)布文件要求不一致的，按照本工作規(guī)范執(zhí)行。
本工作規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
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