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醫(yī)療器械臨床試驗配套文件

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-10-13 19:46

一、“配套文件”是什么？

目前法規(guī)中并未明確定義臨床試驗“配套文件”，而往往“配套文件”更多的是口語化的一種表達，是臨床試驗工作者們對臨床試驗中使用到的基本文件的統(tǒng)稱。

為指導申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號）。特制定以下文件目錄供參考執(zhí)行。

（一）臨床試驗準備階段

臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
1	臨床試驗申請表	保存原件	保存
2	試驗方案以及其修正案（已簽章）	保存原件	保存原件
3	研究者手冊	保存	保存原件
4	知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料	保存原件	保存原件
5	招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有）	保存原件	保存原件
6	病例報告表文本	保存原件	保存原件
7	基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告	保存	保存原件
8	臨床前研究相關(guān)資料	保存	保存原件
9	研究者簡歷以及資格證明文件	保存	保存
10	試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明	保存	保存原件
11	受試者保險的相關(guān)文件（若有）	保存	保存原件
12	倫理委員會審查意見	保存原件	保存原件
13	倫理委員會成員表（若有）	保存原件	保存原件
14	臨床試驗合同（已簽章）	保存原件	保存原件
15	醫(yī)療器械臨床試驗批件（若有）	保存	保存原件
16	藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件	保存	保存原件
17	啟動會相關(guān)培訓記錄	保存原件	保存
18	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表	保存原件	保存
19	臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍（若有）	保存	保存
20	醫(yī)學或者實驗室室間質(zhì)控證明（若有）	保存	保存
21	試驗醫(yī)療器械標簽文本	-	保存原件
22	試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單	保存原件	保存
23	設盲試驗的破盲程序（若有）	保存	保存原件
24	總隨機表（若有）	-	保存原件
25	監(jiān)查計劃	-	保存原件
26	試驗啟動監(jiān)查報告	-	保存原件

（二）臨床試驗進行階段

臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
1	研究者手冊更新件（若有）	保存	保存原件
2	臨床試驗方案更新件（若有）	保存原件	保存原件
3	其他文件（病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）	保存原件	保存原件
4	試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的更新（若有）	保存	保存原件
5	倫理委員會對更新文件的書面審查意見（若有）	保存原件	保存原件
6	研究者簡歷以及資格證明文件的更新（若有）	保存	保存
7	臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍更新（若有）	保存	保存
8	醫(yī)學或者實驗室室間質(zhì)控證明更新（若有）	保存	保存
9	試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單（若有）	保存	保存
10	已簽名的知情同意書（若有）	保存原件	-
11	原始醫(yī)療文件（若有）	保存原件	-
12	已填并簽字的病例報告表	保存	保存
13	研究者對嚴重不良事件的報告（若有）	保存原件	保存
14	申辦者對試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件的報告（若有）	保存	保存原件
15	其他嚴重安全性風險信息的報告（若有）	保存	保存原件
16	受試者鑒認代碼表	保存原件	-
17	受試者篩選表與入選表	保存原件	-
18	研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有）	保存原件	保存
19	監(jiān)查員監(jiān)查報告	-	保存原件

（三）臨床試驗完成或者終止后

臨床試驗保存文件		臨床試驗機構(gòu)	申辦者
1	試驗醫(yī)療器械儲存、使用、維護、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有）	保存原件	保存原件
2	生物樣本采集、處理、使用、保存、運輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有）	保存原件	-
3	所有檢測試驗結(jié)果原始記錄（若有）	保存原件	保存
4	最終監(jiān)查報告	-	保存原件
5	稽查證明（若有）	-	保存原件
6	治療分配記錄（若有）	保存	保存原件
7	破盲證明（若有）	保存	保存原件
8	研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件	保存原件	保存
9	分中心臨床試驗小結(jié)	保存原件（本中心）	保存原件
10	臨床試驗報告	保存原件（組長單位）	保存原件

其中，常規(guī)配套文件有“知情同意書”、“病例報告表”、“原始病歷”、“研究者手冊”以及“招募廣告”等。而特殊配套文件則有適用于不同項目的“標準操作規(guī)程”以及“說明性文件”等等。

二、為什么需要“配套文件”？

“沒有記錄，就沒有發(fā)生”。這是臨床試驗工作者們常常說到的一句話，這也解答了“為什么臨床試驗中需要配套文件”。

在《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中第五十九條和第六十一條都有提到，需確保臨床試驗中記錄的數(shù)據(jù)“準確、完整、清晰和及時”，且臨床試驗配套文件需保證“真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性”。

這都需要適用的配套文件來滿足臨床試驗所需。

三、如何設計“配套文件”？

配套文件作為臨床試驗數(shù)據(jù)的載體，文件的設計需要與臨床數(shù)據(jù)一樣，應具有以下性質(zhì)：

●準確性：數(shù)據(jù)記錄必須準確無誤，避免錯誤的數(shù)據(jù)干擾試驗結(jié)果。

●完整性：所有數(shù)據(jù)都必須被記錄下來，包括實驗設計、實驗過程、結(jié)果和分析。

●可追溯性：數(shù)據(jù)需要能夠被追溯到原始來源，包括病人信息、試驗藥物、試驗設備等。

●保密性：保護試驗數(shù)據(jù)的隱私和機密性，避免泄露或被不當使用。

●可讀性：數(shù)據(jù)記錄需要清晰易讀，采用標準化的術(shù)語和格式，方便數(shù)據(jù)的分析和共享。

●一致性：數(shù)據(jù)記錄需要遵循統(tǒng)一的標準和規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的可比性和一致性。

針對常見配套文件的設計要求如下：

（一）病例報告表

1．概述

制定病例報告表是為了實施臨床試驗方案，方便受試者觀察，以及根據(jù)臨床試驗方案記錄臨床試驗過程中受試者和試驗用器械相關(guān)數(shù)據(jù)。病例報告表可以是紙質(zhì)或電子文件，并且為受試者量身定制。病例報告表應能夠體現(xiàn)臨床試驗方案，并考慮試驗用器械的性質(zhì)。

2．考慮因素

病例報告表的編排應能反映單一程序或單次訪視或其他分組的所有數(shù)據(jù)，具有臨床或時間意義。病例報告表的格式應有助于減少數(shù)據(jù)輸入錯誤和將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄到其他系統(tǒng)時的人為錯誤。

3．涉及內(nèi)容

申辦者名稱、臨床試驗名稱、試驗方案的版本和日期、病例報告表的版本號、臨床試驗名稱或參考編號、臨床試驗機構(gòu)/主要研究者信息、受試者信息、訪視日期或訪視編號、訪視內(nèi)容、不良事件等。

4．注意事項

1)病例報告表內(nèi)容與原始病歷類似，但僅收集試驗所需數(shù)據(jù)；

2)病例報告表不屬于源數(shù)據(jù)/源文件，病例報告表上的數(shù)據(jù)都可以追溯；

3)病例報告表通常由CRC填寫；

4)病例報告表作為紙質(zhì)記錄，與原始病歷要求一樣，每頁都需要記錄人簽字和日期；

5)病例報告表中試驗方案相關(guān)內(nèi)容，應與方案保持一致。

來源：科睿醫(yī)療科技

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