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【醫(yī)械答疑】目前醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-10-14 15:44

【問】目前醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

 

【答】目前天津市注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》, 現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執(zhí)行。

 

來源：天津器審