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【醫(yī)械答疑】目前醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-10-14 15:45

【問】目前醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

 

【答】目前天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》及相應(yīng)的指導(dǎo)原則，現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則按照食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】218號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》執(zhí)行。

 

來源：天津器審