【答】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》注冊人應當聲明下列內(nèi)容：
（1）延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
（2）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
（3）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
（4）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（5）保證所提交資料的真實性（境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊人出具）。
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