Axon Therapies在美國(guó)心力衰竭協(xié)會(huì)（HFSA）年度會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于SAVM（Splancnic Ablation for Volume Management）為期6個(gè)月的針對(duì)保留射血分?jǐn)?shù)（HFpEF）心衰患者的臨床研究。
REALANCE-HF研究是迄今為止最大的針對(duì)HFpEF患者的隨機(jī)對(duì)照、盲法、可行性臨床研究，在18個(gè)中心招募116名患者。完全治療組的結(jié)果證實(shí)，與假手術(shù)組相比，SAVM手術(shù)是安全的，與手術(shù)相關(guān)的不良事件沒有差異。SAVM手術(shù)非常高效（平均53分鐘），手術(shù)成功率為98%。在有12個(gè)月可用數(shù)據(jù)的患者中，應(yīng)答組在6個(gè)月時(shí)表現(xiàn)出的SAVM改善是持續(xù)的。
主要臨床數(shù)據(jù)：
堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評(píng)分顯示，與假手術(shù)相比，治療6個(gè)月時(shí)生活質(zhì)量改善了13分（p=0.02）
通過6分鐘步行測(cè)試測(cè)量，與假手術(shù)相比，治療6個(gè)月時(shí)步行能力提高了36米（p=0.08）
與假手術(shù)相比，治療6個(gè)月時(shí)心功能（NT-proBNP測(cè)量）相對(duì)改善39%（p=0.010）
術(shù)后一個(gè)月，試驗(yàn)組的峰值肺毛細(xì)血管楔壓（PCWP）降低-4.5 mmHg，而與假手術(shù)僅為-1.6 mmHg，（p=0.10）
PI評(píng)價(jià)
“SAVM利用了一種新的治療心力衰竭的作用機(jī)制，因此我們?cè)O(shè)計(jì)了REALANCE-HF早期可行性研究，使我們能夠從廣泛的HFpEF患者中確定潛在的反應(yīng)組。這些結(jié)果表明，能夠在運(yùn)動(dòng)過程中增加心輸出量的HFpEF患者和沒有晚期結(jié)構(gòu)性心臟病的患者可能從SAVM中受益最大。”
----Sanjiv Shah Northwestern University Feinberg School of Medicine
“與假手術(shù)組相比，這一應(yīng)答者群體的血流動(dòng)力學(xué)良好，臨床癥狀改善，這是有希望的。盡管我們需要更多的數(shù)據(jù)來證實(shí)結(jié)果，但易于實(shí)施的SAVM手術(shù)有可能成為一線介入手術(shù)，并改變我們治療HFpEF患者的方式。”
---Marat Fudim Duke University Medical Cente
高管評(píng)價(jià)
“我們對(duì)這些結(jié)果感到非常鼓舞，并預(yù)計(jì)REBALANCE-HF的完整數(shù)據(jù)將于明年公布。我要感謝我們的研究人員在執(zhí)行這種新方法方面所做的一切工作，即使用隨機(jī)可行性研究來確定哪些患者可能從SAVM中受益最大。”
----Chad Hoskins Axon Therapies總裁
Satera
Satera由設(shè)備和消融導(dǎo)管組成。Satera的消融導(dǎo)管是一個(gè) 7Fr導(dǎo)管，可輕松插入股靜脈并到達(dá)目標(biāo)血管。
當(dāng)Satera的消融導(dǎo)管通過股靜脈到達(dá)右側(cè)內(nèi)臟大神經(jīng)附近的目標(biāo)血管時(shí)，既可以啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行消融，以阻斷神經(jīng)信號(hào)，減少交感神經(jīng)活動(dòng)并恢復(fù)體內(nèi)血液分布的平衡。
手術(shù)可以在門診進(jìn)行，手術(shù)時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行一小時(shí)，患者當(dāng)天即可回家。
SAVM手術(shù)
根據(jù)Axon Therapies介紹，SAVM目前只適用于射血分?jǐn)?shù)保留 (HFpEF) 的心衰患者。盡管不能適用于所有患者，但是射血分?jǐn)?shù)保留 (HFpEF) 的心衰患者有著非常大群體，根據(jù)流調(diào)顯示，其占美國(guó)全部 600 萬心臟病患者的近 50%，而且目前沒有獲得FDA批準(zhǔn)治療手段。
SAVM通過單側(cè)消融內(nèi)臟大神經(jīng)以減少交感神經(jīng)活動(dòng)，從而恢復(fù)血液分布平衡，增加心臟供血能力，改善射血分?jǐn)?shù)（HFpEF）保留的心衰患者的生活質(zhì)量。
SAVM治療優(yōu)勢(shì)
專家評(píng)價(jià)
“射血分?jǐn)?shù)保持不變（HFpEF）的心力衰竭患者代表著市場(chǎng)上一個(gè)巨大的、未被充分認(rèn)識(shí)的臨床需求。我們幾乎沒有批準(zhǔn)的治療方法來治療這一人群，許多患者的生活質(zhì)量下降。使用Satera系統(tǒng)消融內(nèi)臟大神經(jīng)提供了一種新的方法來恢復(fù)交感神經(jīng)系統(tǒng)的平衡，交感神經(jīng)系統(tǒng)是心力衰竭惡化的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，并有可能減緩疾病進(jìn)展。”
----Peter Fail 路易斯安那州侯馬市南方心血管研究所的介入性心臟病學(xué)家
Axon Theraphies
Axon Theraphies是一家醫(yī)療器械創(chuàng)新公司，專注于解決心力衰竭的根本原因。從臨床證明的手術(shù)發(fā)展而來，使用Satera進(jìn)行內(nèi)臟消融能夠?qū)?nèi)臟血管床進(jìn)行有針對(duì)性和持續(xù)的靜脈變性，以恢復(fù)容量平衡并使關(guān)鍵的心肺壓力正?；＿@種無植入物、基于導(dǎo)管的手術(shù)旨在阻止疾病進(jìn)展，改善心力衰竭患者的癥狀。
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