2023年10月12日，全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.（納斯達克股票代碼：OFIX）宣布，其先進的生物活性合成移植物 OsteoCove™ 已獲得 FDA 的510k許可并將全面商業(yè)推出。
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OsteoCove 有兩種配置，一種類似于黏土或軟泥的形態(tài)（putty），通常是由可吸收材料和生物活性成分組成的，可以被塑造成所需的形狀和尺寸，然后放置在骨缺損或損傷部位，以促進骨組織的修復(fù)和再生。另一種是長而薄的帶狀材料（strip），類似于薄片或帶子，可以被剪裁成所需的長度和寬度，優(yōu)點是適用于較長的缺損，可以覆蓋更大的面積。
OsteoCove 經(jīng)過精心配制，可為各種脊柱和骨科手術(shù)應(yīng)用提供卓越的骨形成能力和一流的操作特性。
Orthofix 首席科學(xué)官 Frank Vizesi 博士表示，公司采用與內(nèi)部加工的脫礦骨基質(zhì)解決方案相同的嚴格研發(fā)方法，創(chuàng)造了一種產(chǎn)品，突破了典型合成骨移植替代品的性能預(yù)期。OsteoCove 是利用 Orthofix 在產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與垂直整合的制造專業(yè)知識相結(jié)合的一個典型例子。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
OsteoCove 由雙相陶瓷顆粒制成，由 β-磷酸三鈣（ß-TCP）和羥基磷灰石（HA）與 I 型牛膠原蛋白結(jié)合而成，具有特殊的顆粒表面形貌，旨在引發(fā)骨形成反應(yīng)，這一點已經(jīng)從其在具有挑戰(zhàn)性的肌袋模型中生長骨骼的能力得到證明。與其他市售先進合成移植物相比，這種特殊的表面化學(xué)和微孔性可促進優(yōu)異的骨形成。
Orthofix Global Biologics 總裁 Tyler Lipschultz 表示，Orthofix 是脫礦骨基質(zhì)（DBM）和細胞同種異體移植市場的領(lǐng)導(dǎo)者，OsteoCove 的推出顯著增強了公司的生物制劑產(chǎn)品組合。預(yù)計這個龐大的細分市場將出現(xiàn)強勁的增長勢頭，公司將繼續(xù)履行為外科醫(yī)生提供全面的生物解決方案以滿足患者需求的承諾。
目前，美國合成骨移植市場估計為 3 億美元。
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2022年10月全球排名前十的骨科公司中兩大巨頭Orthofix（2020-2021財年全球骨科第8名）（納斯達克股票代碼：OFIX）和SeaSpine（2020-2021財年全球骨科第10名）（納斯達克股票代碼：SPNE）宣布合并。2023年1月5日凌晨，對等合并正式完成。Orthofix 作為合并后公司結(jié)構(gòu)中的母公司實體，將繼續(xù)在納斯達克交易，代碼為“OFIX”。合并后的公司將在晚些時候更名，在此之前將繼續(xù)稱為 Orthofix Medical Inc.。
新合并的 Orthofix是一家全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司，擁有全面的生物制劑、創(chuàng)新脊柱硬件、骨骼生長療法、專業(yè)骨科解決方案和領(lǐng)先的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品組合。其產(chǎn)品分布于全球68個國家。
公司總部位于德克薩斯州路易斯維爾，在加利福尼亞州卡爾斯巴德設(shè)有主要辦事處，重點關(guān)注脊柱產(chǎn)品創(chuàng)新和外科醫(yī)生教育，在意大利維羅納設(shè)有主要辦事處，重點關(guān)注骨科產(chǎn)品創(chuàng)新、制造和醫(yī)學(xué)教育。合并后公司的全球研發(fā)、商業(yè)和制造足跡還將進一步擴展，包括位于加州、賓夕法尼亞州、加拿大、英國、德國、法國和巴西的設(shè)施和辦事處。
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