醫(yī)療器械領(lǐng)域是不斷創(chuàng)新的代名詞。每天都有新發(fā)明、新觀點(diǎn)和突破性進(jìn)展。然而，盡管所有這些進(jìn)步都有可能改變?nèi)藗兊纳?，但它們也蘊(yùn)含著固有的風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新與安全之間的這種并列關(guān)系強(qiáng)調(diào)了對結(jié)構(gòu)化風(fēng)險(xiǎn)管理方法的迫切需要，特別是以RMP的形式。
作為ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的核心，RMP已逐漸成為醫(yī)療器械安全的基石。林肯有句名言：“Give me six hours to chop down a tree and I will spend the first four sharpening the axe”。RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。
向過去學(xué)習(xí)
一家醫(yī)療器械公司如果忽視了其RMP所要求的細(xì)致性，例如責(zé)任和授權(quán)沒有很好地描述，適用的生命周期沒有描述，選擇特定風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)的理由不充分等。結(jié)果，他們的風(fēng)險(xiǎn)戰(zhàn)略會出現(xiàn)漏洞，從而阻礙他們獲得CE標(biāo)志。這個(gè)例子清楚地提醒我們，以健全的RMP為形式的準(zhǔn)備工作和遠(yuǎn)見卓識不僅可有可無，而且至關(guān)重要。
從ISO 14971看RMP
風(fēng)險(xiǎn)管理活動應(yīng)有計(jì)劃。對于所考慮的特定醫(yī)療器械，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文件的一部分。該計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
a) 計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍，確定并說明醫(yī)療器械以及計(jì)劃中每個(gè)要素適用的生命周期階段；
b) 責(zé)任和權(quán)力的分配；
c) 審查風(fēng)險(xiǎn)管理活動的要求；
d) 風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)，以制造商確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的政策為基礎(chǔ)，包括在無法估計(jì)發(fā)生危害的概率時(shí)接受風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)；
e) 根據(jù)制造商確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的政策，評估總體殘余風(fēng)險(xiǎn)的方法和總體殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性標(biāo)準(zhǔn)；
f) 核查風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和有效性的活動；以及
g) 與收集和審核相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息有關(guān)的活動。
如果計(jì)劃在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)發(fā)生變化，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中保留變化記錄。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理檔案來檢查遵守情況。
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢
就其核心而言，RMP不僅僅是一份文件，更是一項(xiàng)戰(zhàn)略：
-戰(zhàn)略藍(lán)圖：概述與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的每項(xiàng)活動，從概念設(shè)計(jì)到上市后監(jiān)督。
-責(zé)任矩陣：在醫(yī)療器械生產(chǎn)的動態(tài)環(huán)境中，明確角色和責(zé)任至關(guān)重要。RMP提供了這種明確性，確保從研發(fā)到市場營銷的每個(gè)人在處理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)保持一致。
-不斷發(fā)展：RMP的結(jié)構(gòu)是動態(tài)的，根據(jù)反饋、真實(shí)世界數(shù)據(jù)和上市后的見解不斷發(fā)展。
解讀ISO 24971
從本質(zhì)上講，ISO 24971是為醫(yī)療器械行業(yè)量身定制的風(fēng)險(xiǎn)管理綜合指南。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的期望值，促使制造商努力生產(chǎn)不僅符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，而且經(jīng)得起實(shí)際應(yīng)用條件考驗(yàn)的器械。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
