紐約 - BioMérieux宣布，他們已經(jīng)獲得了用于檢測輕度創(chuàng)傷性腦損傷（mTBI）相關(guān)的兩種生物標志物的檢測試劑的CE標志。該公司在一份聲明中表示，該測試計劃在2023年第四季度在歐洲、北非和南美的特定市場進行商業(yè)推出，并將在2024年和2025年在全球其他地區(qū)進行推廣。
腦損傷被認為是全球每年影響6900萬人的重大公共衛(wèi)生負擔，其中多達90%的病例被歸類為格拉斯哥昏迷評分（Glasgow Coma Scale）中的輕度頭部損傷。
BioMérieux Vidas TBI（GFAP，UCH-L1）測試測量了腦損傷后血液中釋放的兩種生物標志物的濃度，持續(xù)時間長達12小時。
BioMérieux在一份聲明中表示，該測試可以在該公司的Vidas 3和Vidas Kube免疫分析儀上運行，這些儀器可以實現(xiàn)全天候、按需的自動化測試。該公司表示，Vidas平臺在30多年前推出，并且是全球臨床實驗室中使用最廣泛的免疫分析系統(tǒng)，涵蓋了慢性和傳染性疾病試劑的菜單以及專為急診和重癥護理設(shè)計的各種測試。該公司于2022年推出的Vidas Kube預(yù)計最終將取代其Mini Vidas和Vidas儀器。
BioMérieux在一份聲明中表示，TBI測試結(jié)果可以與其他臨床信息一起使用，以排除顱內(nèi)損傷的存在，可能避免了在急診科需要進行頭部CT掃描或其他昂貴或侵入性程序的需求。
BioMérieux的執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官馬克·米勒（Mark Miller）在一份聲明中表示：“Vidas TBI（GFAP，UCH-L1）結(jié)合臨床評估，為mTBI管理提供了客觀準確的血液測試結(jié)果，幫助臨床醫(yī)生快速、高效地進行急診患者篩查，提高了CT掃描的使用效率，改善了患者護理標準。”
臨床運營執(zhí)行副總裁詹妮弗·津恩（Jennifer Zinn）補充說，該測試“可能是急診科評估m(xù)TBI病例的真正游戲改變者”。她補充道：“這是一個進一步加強了Vidas急診和重癥護理測試范圍的重要創(chuàng)新。”
BioMérieux于2017年與Banyan Biomarkers合作，推出其TBI試劑。Banyan在2018年獲得了美國食品和藥物管理局的GFAP和UCH-L1生物標志物基礎(chǔ)測試的許可。它還在2019年將該測試以非獨家許可授權(quán)給了Abbott，該公司隨后在其iSTAT系統(tǒng)上獲得了用于快速便攜式TBI測試以及實驗室TBI測試的FDA許可。
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