眾所周知，醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件兩大類。獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件則是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。接下來我們就從獨(dú)立軟件和軟件組件的特征入手，對(duì)二者間的區(qū)別進(jìn)行梳理。
獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征：
1）具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途；
2）無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途；
3）運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。
獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。
軟件組件應(yīng)同時(shí)具備以下兩個(gè)特征：
1）具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途；
2）控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)。
軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等；而控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。
值得注意的是，軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)視為軟件組件。
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