近日，中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)構(gòu)組成由主機(jī)、集線器、腦血氧探頭、無線式腦血氧監(jiān)測頭帶、組織血氧探頭（選配）和指夾血氧探頭（選配）組成。
2、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于局部腦組織血氧飽和度以及外周組織血氧飽和度和指脈血氧飽和度的連續(xù)無創(chuàng)監(jiān)測，可實(shí)現(xiàn)局部腦組織血氧飽和度監(jiān)測數(shù)據(jù)的無線傳輸。
3、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的工作原理
該產(chǎn)品根據(jù)功能近紅外光譜技術(shù)，采用近紅外波段的光照射人體組織，檢測經(jīng)過組織吸收和散射的近紅外光。組織中對近紅外光的主要吸收來自于脫氧血紅蛋白以及含氧血紅蛋白。該產(chǎn)品將監(jiān)測到的近紅外光強(qiáng)變化信號通過朗伯特-比爾定律解算成血氧飽和度信息。
該產(chǎn)品提供最多6通道的血氧信號采集，每一通道探頭都具有獨(dú)立的光源驅(qū)動和信號處理采集模塊。探頭的光源驅(qū)動模塊驅(qū)動多波長光源發(fā)光，探頭的光電傳感器采集包含血氧信息的光信號，并通過光電轉(zhuǎn)換電路轉(zhuǎn)化成電信號，然后經(jīng)過多級信號放大和濾波處理并經(jīng)過探頭中集成的信號采集模塊轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號。該產(chǎn)品的集線器作為一個數(shù)據(jù)中轉(zhuǎn)中心，負(fù)責(zé)所有通道的數(shù)據(jù)打包及前期數(shù)據(jù)分析處理。集線器識別各通道是否正常連接，判斷各通道狀態(tài)，并設(shè)置通道標(biāo)志，通過串口或藍(lán)牙將數(shù)據(jù)按照協(xié)議格式打包傳給主機(jī)。主機(jī)負(fù)責(zé)所有數(shù)據(jù)的解析及顯示，根據(jù)數(shù)據(jù)包協(xié)議解析各通道數(shù)據(jù)，將有效數(shù)據(jù)顯示在相應(yīng)通道的屏幕位置，同時判斷數(shù)據(jù)異?；蛱筋^未連接等情況并進(jìn)行相應(yīng)的報警。
4、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。
產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 ：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY 0784-2010 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。性能指標(biāo)還考慮了軟件功能、機(jī)械性能、外觀、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的要求，產(chǎn)品通過中國食品藥品檢定研究院的注冊檢測，取得合格的檢測報告。
5、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的生物相容性研究
該產(chǎn)品在人體皮膚表面為短期外部接觸，開發(fā)人依據(jù)GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，生物相容性評價結(jié)果表明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險（細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)）可控。
6、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。開發(fā)人明確了消毒研究以及消毒方法的選擇原則和依據(jù)以及產(chǎn)品清潔、消毒方法，降低產(chǎn)品非預(yù)期接觸患者感染的風(fēng)險。
7、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為10年，開發(fā)人開展了有效期驗(yàn)證，通過對主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明其可以達(dá)到10年使用期限。同時還開展了包裝驗(yàn)證，通過振動試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)及完整包裝條件下的運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀的軟件研究
軟件安全性級別為B級。開發(fā)人制定了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括開發(fā)概述風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等內(nèi)容，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受?！毒W(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險，風(fēng)險可控。
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