中國藥典
0502 薄層色譜法標(biāo)準(zhǔn)草案的公式
發(fā)布時間：2023 年 09 月 07 日
概述：國家藥典委擬修訂 0502 薄層色譜法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修 訂的 0502 薄層色譜法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日（2023 年 9 月 7 日）起一個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和 聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】 附件中。
0521 氣相色譜法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
發(fā)布時間：2023 年 09 月 07 日
概述：國家藥典委擬修訂 0521 氣相色譜法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修 訂的 0521 氣相色譜法公示征求社會各界意見（詳見附件）。
在“1.對儀器的一般要求”中增列“（7）色譜參數(shù)調(diào)整”，將原 1（6）中有關(guān)表述完善后放入該部分，并增訂“色譜參數(shù)允許調(diào)整的范圍”表。
明確參數(shù)調(diào)整后出峰順序、檢測限等相關(guān)要求，必要時進(jìn)行方法確認(rèn)。
明確調(diào)整色譜條件后測定結(jié)果產(chǎn)生異議時的處理規(guī)則。
明確在品種項下一般不宜指定或推薦色譜柱品牌的要求，并明確哪些參數(shù)可在品種項下規(guī)定，何時可在品種項下注明色譜柱品牌。
0512 高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
發(fā)布時間：2023 年 09 月 14 日
概述：國家藥典委擬修訂《中國藥典》0512 高效液相色譜法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和 適用性，現(xiàn)將擬修訂的《中國藥典》0512 高效液相色譜法第二次公示稿公示征求社會各界意見 （詳見附件）。
第一次征求意見稿在今年4月份發(fā)起，為2025版藥典更新做好充分的準(zhǔn)備。這兩次更新是結(jié)合各國藥典色譜法通則的修訂變化，主要修訂內(nèi)容如下:
一、進(jìn)一步完善色譜參數(shù)調(diào)整范圍。
二、增加滯留體積對梯度分離影響的描述。
三、在第一節(jié)增加(5)溶液制備的描述。
四、對系統(tǒng)適用性試驗(yàn)進(jìn)行修訂和補(bǔ)充:
1.明確分離度(Rs)應(yīng)以半高峰寬(Wh/2)的計算結(jié)果為準(zhǔn)。
2.增加峰谷比(p/v)作為系統(tǒng)適用性的參數(shù)。
3.定義靈敏度，修訂信噪比(S/N)計算公式。
4.重新對拖尾因子(T)作出規(guī)定。
5 修訂對重復(fù)性的要求。
6.增加保留時間和相對保留時間作為評價系統(tǒng)適用性 參數(shù)的描述。
美國藥典
<621> Chromatography（Notice of Intent to Revise）/色譜法
發(fā)布時間：2023 年 09 月 29 日；
概述：化學(xué)分析-通則專家委員會將對這兩部分的內(nèi)容提出修訂，以明確新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用：
系統(tǒng)靈敏度: 新增文本將指出只有在各論方法中規(guī)定了報告閾值時，該要求才適用于雜質(zhì)檢測。
峰對稱性: USP將建議引入新文本說明該要求僅適用于有機(jī)雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)測試和含量測定。新文本還將說明該要求指的是用于定量的標(biāo)準(zhǔn)溶液中的峰，如果測定%RSD作為系統(tǒng)適用性測試的一部分，則可免除該要求。
預(yù)計通則<621>的擬議修訂將發(fā)布于藥典論壇PF49(6)，目標(biāo)生效日期為2025年5月1日。為了使擬修訂部分的生效日期與PF提議的目標(biāo)生效日期保持一致，現(xiàn)行通則中這兩部分的生效日期將從2023年12月1日改為2025年5月1日。這一變更已于2023年9月29日通過"修訂公告"(RB)發(fā)布，并于2023年10月1日正式生效。
歐洲藥典
Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)/信噪比：歐洲藥典的修訂版。通則色譜分離技術(shù)（2.2.46）
發(fā)布時間：2022 年 12 月 14 日
概述：歐洲藥典11版收載了修訂的通則色譜分離技術(shù)（2.2.46），這個新版本文件（將在2023年1月1日實(shí)施）包括了很多重要變化。
這些變化之一是靈敏度要求的變化。修訂后的章節(jié)要求用戶計算信噪比（S/N）采用20倍的半峰寬（“20 x Wh”）來計算；而從歐洲藥典補(bǔ)充版本6.4到補(bǔ)充版本10.8，都是要求采用5倍半峰寬（“至少5 x Wh”）來計算信噪比。
EDQM最近收集的數(shù)據(jù)顯示，這一變化可能對我們的許多用戶來說在技術(shù)上具有挑戰(zhàn)性，促使歐洲藥典委員會重新考慮它。
因此，建議歐洲藥典用戶繼續(xù)計算信噪比采用“至少5 x Wh”而不是“20 x Wh”來計算。
藥典通則2.2.46章已作相應(yīng)修訂，將納入歐洲藥典增補(bǔ)版11.3（將于2023年7月發(fā)布，2024年1月1日實(shí)施）。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
