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銳康迪皮質(zhì)醇合成抑制劑擬納入優(yōu)先審評。Recordati集團(tuán)旗下銳康迪醫(yī)藥新型皮質(zhì)醇合成抑制劑磷酸奧西卓司他薄膜衣片（Isturisa）獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人內(nèi)源性庫欣綜合征（CS，內(nèi)源性皮質(zhì)醇增多癥）。Isturisa通過抑制11-β羥化酶發(fā)揮作用，抑制皮質(zhì)醇過量產(chǎn)生，以恢復(fù)患者的皮質(zhì)醇正常水平。今年8月，該新藥已獲批落地樂城博鰲超級醫(yī)院，為中國CS患者提前帶來新的治療選擇。
國內(nèi)藥訊
1.邁威自研“升白”新藥III期臨床積極。邁威生物注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511聯(lián)合化療治療乳腺癌的III期研究積極結(jié)果將在ESCO大會上公布。在第1-4化療周期中，8MW0511與津優(yōu)力®兩組4級中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時間（DSN）的統(tǒng)計達(dá)到非劣效性；8MW0511組4級中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率均低于對照組（16.5% vs 19.5%、3.0% vs 9.8%、2.7% vs 6.7%、3.4% vs 6.1%）。此外，藥物具有良好的安全性。
2.奧賽康CLDN18.2單抗獲批胃癌Ⅲ期臨床。奧賽康子公司AskGene靶向CLDN18.2的單抗藥物ASKB589注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅲ期臨床，聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑，評估用于一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。在Ⅱ期擴(kuò)組研究中，經(jīng)研究者確認(rèn)，ASKB589聯(lián)合CAPOX治療在這類胃癌患者中達(dá)到79.2%的客觀緩解率（cORR），疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。
3.禮來非共價BTK抑制劑擬納入優(yōu)先審評。禮來新一代非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Pirtobrutinib片獲CDE擬納入優(yōu)先審評，單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）經(jīng)治患者。在Ⅰ/Ⅱ期BRUIN臨床中，pirtobrutinib在這類難治性患者中達(dá)到50%的緩解率，分別有13%與38%的患者達(dá)成完全與部分緩解。今年1月，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)Pirtobrutinib（Jaypirca）上市，是首個針對BTK抗性癌癥的BTK抑制劑。
4.先聲PD-L1/IL-15雙抗獲批膀胱癌臨床。先聲藥業(yè)旗下先聲再明自主研發(fā)的抗PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白注射用SIM0237獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新的臨床許可，擬用于非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的治療。SIM0237旨在通過解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重協(xié)同作用來發(fā)揮抗腫瘤作用。目前，該新藥正在中美兩國同步開展用于晚期實體瘤治療的I期臨床研究。
5.恒瑞PD-1組合肝癌適應(yīng)癥海外授權(quán)。恒瑞醫(yī)藥宣布已與美國Elevar公司達(dá)成合作協(xié)議，授予Elevar公司在除大中華區(qū)和韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療肝細(xì)胞癌的獨家權(quán)利。2023年1月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼已在中國獲批用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者。根據(jù)協(xié)議，恒瑞將有可能獲得累計6億美元的銷售里程碑款，以及超過一定累計凈銷售額后的額外付款。
國際藥訊
1.默沙東K藥獲批治療早期肺癌。默沙東PD-1抑制劑Keytruda獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，與含鉑化療聯(lián)用作為手術(shù)前新輔助治療，并在手術(shù)后單藥作為輔助治療，用于治療可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在Ⅲ期KEYNOTE-671試驗中，Keytruda的治療方案將疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%（HR=0.58 ;p=＜0.00001）。此外，歐盟委員會（EC）也于近期批準(zhǔn)Keytruda用于單藥輔助治療接受完全切除和含鉑化療后有高風(fēng)險復(fù)發(fā)的NSCLC患者。
2.百時美施貴寶O藥獲批輔助治療黑色素瘤。百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，輔助治療完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者（≥12歲）。在Ⅲ期臨床（CheckMate-76K）中，與安慰劑相比，Opdivo降低患者58%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險（HR：0.42，95% CI：0.30-0.59，p<0.0001）；兩組12個月無復(fù)發(fā)生存率分別為89%（95% CI：86-92）與79%（95% CI：74-84）；臨床中未發(fā)現(xiàn)新的藥物安全性問題。
3.免疫細(xì)胞因子療法III期臨床積極。太陽制藥與Philogen開發(fā)的免疫細(xì)胞因子療法daromun（Nidlegy）新輔助治療局部晚期完全切除黑色素瘤的III期Pivotal研究達(dá)到主要終點。daromun可將IL-2和TNF聚集在腫瘤組織，保證療效并最小化全身毒性。中位隨訪為27.6個月時，經(jīng)盲法獨立中央審查（BICR）和研究者評估的無復(fù)發(fā)生存期（RFS）改善均具有統(tǒng)計學(xué)意義，使復(fù)發(fā)風(fēng)險降低33%和37%；藥物治療相關(guān)不良事件（TRAE）可控。
4.阿斯利康EGFR-TKI肺癌sNDA獲優(yōu)先審評。阿斯利康第三代EGFR抑制劑Tagrisso（osimertinib，奧希替尼）補(bǔ)充新藥申請（sNDA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，聯(lián)合化療用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在Ⅲ期FLAURA2臨床中，與奧希替尼單藥相比，研究者和BICR評估的奧希替尼聯(lián)合化療將患者中位PFS分別延長8.8個月和9.5個月。此前，該新藥針對NSCLC患者已獲批三項適應(yīng)癥。
5.H3R拮抗劑特發(fā)性睡眠增多III期臨床失敗。Harmony Biosciences公司H3R拮抗劑/反向激動劑pitolisant（替洛利生）治療特發(fā)性睡眠增多（IH）的III期INTUNE研究未達(dá)到主要終點。與安慰劑相比，pitolisan治療8周后患者嗜睡量表( ESS )評分的改善不具統(tǒng)計學(xué)意義；治療組實現(xiàn)ESS值下降≥3分的患者比例約為83%；藥物的安全性與既往研究一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號?，樼f醫(yī)藥擁有該新藥的中國權(quán)益。
6.諾和諾德13億美元購進(jìn)創(chuàng)新高血壓新藥。諾和諾德擬以高達(dá)13億美元收購KBP Biosciences公司臨床后期小分子非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（nsMRA）Ocedurenone，開發(fā)應(yīng)用于高血壓等心血管和腎臟疾病的治療。此項收購預(yù)計在今年年底前完成。Ocedurenone已在用于治療高血壓和晚期慢性腎?。–KD）的Ⅲ期臨床（CLARION-CKD）中達(dá)到主要終點，在治療第84天時，患者的收縮壓（SBP）較基線顯著改善。
醫(yī)藥熱點
1.深圳光明區(qū)新增一家三甲醫(yī)院。近日，中國科學(xué)院大學(xué)深圳醫(yī)院（光明）新院項目感染樓主體結(jié)構(gòu)封頂，該項目正處于主體結(jié)構(gòu)封頂?shù)臎_刺階段。中國科學(xué)院大學(xué)深圳醫(yī)院（光明）新院位于光明區(qū)公明北環(huán)大道與富利路交會處東南側(cè)，北臨公明北環(huán)大道，西臨富利路，擬建三級甲等綜合性公立醫(yī)院，用地面積5萬平方米，總建筑面積33.7萬平方米。該項目是深圳市重點項目之一，建成后將提供床位1500個。
2.國家兒童“雙中心”管理委員會成立。10月12日，國家兒童醫(yī)學(xué)中心和國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心管理委員會成立大會暨雙中心委員會第一次會議召開。大會審議并通過雙中心委員會主任委員和委員名單，以及雙中心委員會章程。雙中心委員會設(shè)主任委員3名，分別由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任;設(shè)委員6名，分別由國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
3.福建中醫(yī)藥大學(xué)換帥。10月16日，福建中醫(yī)藥大學(xué)在官微發(fā)布中共福建省委關(guān)于有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同志任職的決定。任命林生同志為中共福建中醫(yī)藥大學(xué)委員會委員、常委、書記。根據(jù)公開信息，林生，男，漢族，中共黨員，工程碩士，研究員，碩士生導(dǎo)師。2022年2月起任福建省委教育工委副書記、省教育廳黨組成員。2023年10月起任福建中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（10月17日)
2. FDA新藥獲批情況（北美10月16日）
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