近日，北京市藥監(jiān)局第三分局監(jiān)管企業(yè)北京民海生物技術(shù)有限公司獲批國內(nèi)首個四針法人二倍體細胞狂犬病疫苗，并順利通過藥品GMP符合性檢查、完成上市產(chǎn)品的首次批簽發(fā)抽樣。
據(jù)了解，人二倍體細胞狂犬病疫苗為人源細胞基質(zhì)生產(chǎn)，被WHO譽為狂犬病疫苗“金標準”。與傳統(tǒng)Vero細胞狂犬病疫苗相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗無動物源細胞DNA及異源蛋白殘留，無致瘤性。民海生物人二倍體細胞狂犬病疫苗同時獲批了“2-1-1”4針法及5針法兩種免疫程序。臨床結(jié)果表明，兩種免疫程序全程接種后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。其中4針法相比于5針法，將必須的5次就診減少為3次、必要的接種針次從5針減少為4針，完成全程免疫的時間從28天縮短到21天，在確保免疫效果的基礎(chǔ)上，具有更高的便捷性和接種依從性。
第三分局按北京市藥監(jiān)局相關(guān)文件要求派出駐廠檢查員全日制入駐民海生物，全過程參與狂犬疫苗的生產(chǎn)、檢驗、放行、儲運、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，強化疫苗全生命周期監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量安全有效。在下一步工作中，第三分局將繼續(xù)秉承京南藥監(jiān)衛(wèi)士“首善標準、監(jiān)管為民”理念，堅決扛起疫苗監(jiān)管責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)好監(jiān)管與服務(wù)的大局，做企業(yè)的貼心人，助力轄區(qū)疫苗生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)做優(yōu)做強做大，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
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