本期將為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)典型案例。
詳情如下：
6 資源要求
6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
概述：
•需要控制的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的范圍（6.6.1）
•程序和記錄，包括需要覆蓋的內(nèi)容的要求，（6.6.2）
•與外部供應(yīng)商溝通時需要明確的要求（6.6.3）
現(xiàn)場評審時6.6條款的問題主要集中在一是對需要按照6.6條款要求管理的“服務(wù)”識別存在漏洞（6.6.1）， 一部分實驗室的認(rèn)知還停留在舊版準(zhǔn)則內(nèi)容。二是對供應(yīng)商的評價和對采購的產(chǎn)品和服務(wù)的驗收（6.6.2），6.6.2條款的這2個問題占到了6.6條款所有不符合的55%。因此以下的案例分析主要圍繞6.6.1和6.6.2兩個條款展開。
6.6.1 實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：
a) 用于實驗室自身的活動；
b) 部分或全部直接提供給客戶；
c) 用于支持實驗室的運作。
注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。
解讀：
該條款要求實驗室要確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，“注”解釋了產(chǎn)品和服務(wù)的范圍。對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的具體控制要求，在6.6.2和6.6.3中做明確規(guī)定。
a)是指用于實驗室自身活動的產(chǎn)品和服務(wù)，例如“注”中所述設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)等。CNAS-CL01-G001的6.6.1a)要求實驗室根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別，并采取有效的控制措施。同時列出了最基本的需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)。除所列之外，實驗室還應(yīng)根據(jù)自身需求識別其他需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)。
b)指舊版認(rèn)可準(zhǔn)則4.5要素的“分包”，包括部分分包或全部分包。例如某個產(chǎn)品檢測，部分檢測項目由外部供應(yīng)商檢測，實驗室將結(jié)果直接提供給客戶；或全部檢測項目都由外部供應(yīng)商檢測，實驗室將結(jié)果直接提供給客戶。由外部供應(yīng)商提供實驗室活動的服務(wù)有以下4種情況：
——實驗室自身具備能力，但由于特殊原因，暫時不能開展檢測/校準(zhǔn)，需由外部供應(yīng)商提供服務(wù)。
——實驗室自身具備能力，但由于某種原因，長期不開展檢測/校準(zhǔn)，需由外部供應(yīng)商提供服務(wù)。此種情況CNAS不予認(rèn)可其相應(yīng)能力。（見CNAS-CL01-G001第6.6.2b)注1）
——實驗室自身不具備能力，需由外部供應(yīng)商提供服務(wù)。此種情況CNAS也不予認(rèn)可其相應(yīng)能力。（見CNAS-CL01-G001第6.6.2b)）
——實驗室通過租賃合同，將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施、設(shè)備等全部納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供。此種情況CNAS也不予認(rèn)可其相應(yīng)能力。（見CNAS-CL01-G001第6.6.2b)注2）
c)是指用于支持實驗室運作的服務(wù)，例如“注”中所述能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。在CNAS-CL01-G001中6.6.1c)已將這個內(nèi)容列入正文，也就是強(qiáng)制要求。
需要注意的是對外部供應(yīng)商評價的目的是為了選擇供應(yīng)商，在沒有可選性時，這種評價就失去了意義，成為了為評價而評價。新版認(rèn)可準(zhǔn)則對實驗室的要求更加靈活，因此無論是實驗室管理體系運行時，還是評審員評審時，應(yīng)更多關(guān)注實際運行效果，不能為做而做。
6.6.2 實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：
a) 確定、審查和批準(zhǔn)實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b) 確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；
c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；
d) 根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。
解讀：
該條款要求實驗室要有控制外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的程序，并且規(guī)定了程序的基本內(nèi)容，應(yīng)包括a)～d)的要求，對于這些活動的記錄也都應(yīng)予以保留。
a)對于需要采購的產(chǎn)品和服務(wù)，實驗室應(yīng)明確采購要求，如型號、規(guī)格、等級、技術(shù)指標(biāo)、用途、必要時外部服務(wù)供應(yīng)方（包括人員）資格和能力水平等，特別是需要由母體組織內(nèi)其他部門負(fù)責(zé)采購時，實驗室更需在采購文件中詳細(xì)列明采購要求，以避免采購到不適宜實驗室活動的產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品采購要求的確定應(yīng)充分考慮到要滿足檢測/校準(zhǔn)方法/規(guī)范的要求，服務(wù)采購應(yīng)滿足所要達(dá)到的目標(biāo)。采購要求應(yīng)得到實驗室負(fù)責(zé)技術(shù)工作的人員的審查和管理層的批準(zhǔn)，才能予以實施。
需要注意的是產(chǎn)品符合有關(guān)檢測/校準(zhǔn)方法/規(guī)范的要求、服務(wù)符合規(guī)定的要求，在制定采購文件時就應(yīng)考慮，而不是等到驗收時才提出。
b)對外部供應(yīng)商實驗室首先要確定初次評價準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則可能包括對其資格、能力、質(zhì)量等要求，然后根據(jù)評價準(zhǔn)則選擇確定適宜的供應(yīng)商，實施采購。實驗室應(yīng)明確如何監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)，如通過采購的產(chǎn)品或服務(wù)的驗收、收集相關(guān)信息等，并根據(jù)持續(xù)監(jiān)控結(jié)果，對供應(yīng)商再次進(jìn)行評價。再次評價的準(zhǔn)則應(yīng)與初次評價有所不同，對于初次評價更多的是依賴收集到的信息，而再次評價時實驗室已經(jīng)有了實踐的體驗。實驗室應(yīng)明確對供應(yīng)商實施再次評價的時機(jī)。
需要注意的是對校準(zhǔn)服務(wù)商的選擇，要符合準(zhǔn)則6.5.2的要求。
對于需要從外部獲得的實驗室活動，在選擇供應(yīng)商時，CNAS要求應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項目已獲得認(rèn)可的實驗室，該認(rèn)可可以是CNAS認(rèn)可，也可以是簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可（見CNAS-CL01-G001 6.6.2c）。需要關(guān)注的是這些項目是否在認(rèn)可范圍內(nèi)。
c)涉及到采購的產(chǎn)品和服務(wù)的驗收。驗收的目的是保證產(chǎn)品和服務(wù)符合實驗室規(guī)定的要求和適用時的認(rèn)可準(zhǔn)則要求，例如6.5的要求。一般來說，實驗室規(guī)定的要求在采購文件中應(yīng)予體現(xiàn)。驗收的準(zhǔn)則也應(yīng)依據(jù)實驗室規(guī)定的要求和適用時的認(rèn)可準(zhǔn)則要求制定，并應(yīng)事先與供應(yīng)商溝通明確（6.6.3b)的要求) ，驗收時依據(jù)驗收準(zhǔn)則進(jìn)行。驗收的方法可以是核對相關(guān)信息，必要時還應(yīng)輔以試驗手段。只有經(jīng)過驗收合格的產(chǎn)品和服務(wù)，才能投入使用，或提供給客戶。
d)6.6.2條款中b)是制定供應(yīng)商評價、選擇、監(jiān)控、再次評價的準(zhǔn)則，c)是供應(yīng)品的驗收，可以作為監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)的一種手段。d)是根據(jù)b)、c)實施的結(jié)果，采取相應(yīng)的措施。對于能夠持續(xù)滿足要求的，繼續(xù)使用；對于不能持續(xù)滿足要求的，應(yīng)進(jìn)行更換。實驗室應(yīng)在程序中明確要采取的措施。
新版準(zhǔn)則中要求保留a)～d)活動的記錄，取消了對供應(yīng)商名錄的要求，因此實驗室應(yīng)識別是否需要保留“合格供應(yīng)商名錄”，如果實驗室在程序中規(guī)定有“合格供應(yīng)商名錄”，而在現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室沒有該名錄，或使用的部分供應(yīng)商沒有在名錄中，也將構(gòu)成不符合。
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