基本定義
有源醫(yī)療器械使用期限：是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
失效日期：是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限：是指由醫(yī)療器械注冊申請人在上市前通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預(yù)期期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
評價方式
醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種：
一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；
一種為醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。
評價路徑
評價路徑1為直接對產(chǎn)品進行驗證。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。
評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價。首先應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
影響因素
有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：
如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業(yè)因素等。注冊申請人可通過對上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限。
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。另外，在產(chǎn)品使用過程中，對產(chǎn)品的維修、維護和保養(yǎng)可能是必須的。
評價方法
對產(chǎn)品的使用期限進行評價時，首先應(yīng)制定評價方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計劃，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次；結(jié)合如第六部分所述的影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法，其次應(yīng)按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報告。
產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括：
（一）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗（詳見附1）進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進行驗證；
（二）使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；
（三）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。
以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。
（一）不同部件的測試驗證
關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計或可靠性仿真等分析方法來評估。機械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進行臨床場景累計試驗。例如：預(yù)期機械臂在10年內(nèi)伸縮10萬次，那么可以通過10萬次機械試驗之后觀察機械臂的狀態(tài)得出結(jié)論。進行加速試驗的部件，需制定加速試驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。
（二）類比的原則
同類產(chǎn)品或者同類部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標(biāo)（電壓，功率，電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強度接近的產(chǎn)品或部件。
1.如果通過對同類產(chǎn)品的類比分析來評價產(chǎn)品的使用期限需給出詳細的對比信息。
基本信息應(yīng)包括：名稱，型號，規(guī)格或配置，注冊人。
技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實際情況，例如：電壓，功率，電流，適用的占空比，部分性能指標(biāo)，主要的工藝名稱等。
基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度，濕度，氣壓），機械環(huán)境（振動耐受特性，碰撞耐受特性），臨床參考使用頻率和強度等。
2.如果通過部件的類比分析來評價部件的使用期限時除了需要提供上述1中的信息外，還應(yīng)給出部件的如下信息：
基本信息應(yīng)包括：名稱，型號，規(guī)格或配置，生產(chǎn)企業(yè)。
技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實際情況，例如：電壓，功率，電流，適用的占空比，部件性能指標(biāo)，接口規(guī)范。
基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度，濕度，氣壓），機械環(huán)境（振動耐受特性，碰撞耐受特性），臨床參考使用頻率和強度等。
（三）經(jīng)驗數(shù)據(jù)
可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析推斷出申報產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行使用期限估計時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性：
1.真實性：市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠；
2.充足性：達到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統(tǒng)計分析；
3.無偏性：不能有偏向性或者選擇性的提供市場數(shù)據(jù)；
4.溯源性：數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。
應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息，給出置信區(qū)間。
信息來源：有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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