近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》。該文件就無(wú)菌工藝相關(guān)的環(huán)境條件和測(cè)試、環(huán)境監(jiān)測(cè)、潔凈室人員、物料轉(zhuǎn)移、無(wú)菌工藝模擬和驗(yàn)證、吹-灌-封技術(shù)、清潔、消毒和滅菌以及關(guān)鍵公用系統(tǒng)相關(guān)的71個(gè)主題提供了詳細(xì)的考慮要點(diǎn)。其中還包括過(guò)濾器完整性測(cè)試和注注射用水(WFI)制備方面需要考慮的要點(diǎn)。
文件將取代2015年和2016年發(fā)布的《無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)》第1部分和第2部分。
有網(wǎng)友閱讀完該指南后表示：“該指南簡(jiǎn)直是個(gè)寶藏，可對(duì)歐盟無(wú)菌附錄1很多領(lǐng)域的具體實(shí)施提供參考”。
該指南全文127頁(yè)，內(nèi)容包括如下：
INTRODUCTION
介紹
GLOSSARY
術(shù)語(yǔ)
I. PHYSICAL ENVIRONMENT
物理環(huán)境
Topic A.1: Airflow Velocity
主題A.1：風(fēng)速
Topic A.2: Airflow Velocity Measurements
主題A.2：風(fēng)速測(cè)量
Topic A.3: Airflow Velocity Measurement Frequency
主題A.3：風(fēng)速測(cè)量頻率
Topic B.1: Airflow Visualization
主題B.1：氣流可視化
Topic B.2: Airflow Visualization Recording
主題B.2：氣流可視化記錄
Topic C: Grade A Environment Over Cappers
主題C：封蓋機(jī)A級(jí)環(huán)境
Topic D: Differential Pressure
主題D：壓差
Topic E: Testing of HEPA Filters
主題E：HEPA過(guò)濾器的測(cè)試
Topic F: HEPA Filter Patching
主題 F：HEPA 過(guò)濾器修補(bǔ)
Topic G: Laminar Versus Unidirectional Airflow
主題G：層流與單向流
Topic H: Length and Radii of Airborne Sampling Tubing
主題H：空氣采樣管的長(zhǎng)度和半徑
Topic I: RABS and Isolators—Aseptic Processing Technologies
主題 I：RABS 和隔離器—無(wú)菌加工技術(shù)
Topic J: Environmental Clean-Up Period Determination (at Rest)
主題J：環(huán)境自凈時(shí)間測(cè)定（靜態(tài)）
Topic K.1: Blow-Fill-Seal Process Design and Operation
主題K.1：吹-灌-封工藝設(shè)計(jì)和操作
Topic K.2: Plastic Resin Storage and Handling
主題K.2：塑料樹(shù)脂的儲(chǔ)存和處理
Topic K.3: Blow-Fill-Seal Process Simulation
主題K.3：吹-灌-封工藝模擬
Topic L: Air Locks
主題L：氣鎖
Topic M: “At-Rest” and “In-Operation” Status
主題 M：“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”
Topic N: Sample Volume for Classification
主題N：級(jí)別確認(rèn)的取樣體積
Topic O: ≥0.5 µm and ≥5 µm Total Particle Monitoring
主題 O：≥0.5 μm 和 ≥5 μm 粒子監(jiān)測(cè)
II. ENVIRONMENTAL MONITORING
環(huán)境監(jiān)測(cè)
Topic A.1: Setting Alert Levels and Action Limits
主題A.1：警戒限和行動(dòng)限設(shè)定
Topic B.1: Environmental Monitoring Alert and Action Limits
主題B.1：環(huán)境監(jiān)測(cè)警戒限和行動(dòng)限
Topic C: Environmental Monitoring—Relationship to Batch Release
主題C：環(huán)境監(jiān)測(cè)—與批放行的關(guān)系
Topic D: Location, Frequency, and Duration of Viable and Total Particulate Monitoring
主題D：活性粒子和總粒子監(jiān)測(cè)的位置、頻率和持續(xù)時(shí)間
Topic E: Investigation and Documentation of Environmental Monitoring Excursions
主題E：環(huán)境監(jiān)測(cè)超標(biāo)的調(diào)查和記錄
Topic F: Rooms Classification/Zoning for Terminally Sterilized Solution Products
主題 F：最終滅菌溶液產(chǎn)品的潔凈室分級(jí)/分區(qū)
Topic G: Cleaning and Disinfection Program for Grade A and Grade B Rooms
主題G：A級(jí)和B級(jí)房間的清潔和消毒程序
Topic H: Identification of Environmental Isolates
主題H：環(huán)境分離物的鑒定
Topic I: Growth-Promotion Testing of Environmental Monitoring Media
主題I：環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)試驗(yàn)
Topic J: Incubation Temperatures for Environmental Monitoring Samples
主題J：環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品的培養(yǎng)溫度
III. VALIDATION (ASEPTIC PROCESS SIMULATION)
驗(yàn)證（無(wú)菌工藝模擬）
Topic A: Acceptance Criteria
主題 A：接受標(biāo)準(zhǔn)
Topic B: Duration of Process Simulations versus Production
主題 B：工藝模擬與生產(chǎn)的持續(xù)時(shí)間
Topic C: Incubation Temperatures
主題C：培養(yǎng)溫度
Topic D: Incubation of Nonintegral and Rejected Units
主題D：不計(jì)入數(shù)量和已剔除單元的培養(yǎng)
Topic E: Aseptic Process Simulation Reconciliation
主題E：無(wú)菌工藝模擬物料平衡
Topic F: Inverting Units Prior to or During Incubation
主題F：在培養(yǎng)前或培養(yǎng)期間將樣品翻轉(zhuǎn)
Topic G: Aerobic versus Anaerobic
主題G：需氧與厭氧
Topic H: Aseptic Process Simulation Boundaries
主題H：無(wú)菌工藝模擬邊界
Topic I: Fill Volume
主題I：灌裝量
Topic J: Interventions — Type and Frequency
主題J：干預(yù)——類型和頻率
Topic K: Video Recording
主題K：視頻錄制
Topic L: Invalidated or Aborted Aseptic Process Simulation
主題 L：無(wú)菌工藝模擬無(wú)效或中止
Topic M: Number of Aseptic Process Simulation Tests Required
主題M：所需的無(wú)菌工藝模擬測(cè)試數(shù)量
Topic N: Infrequently Used Lines
主題 N：不常用的生產(chǎn)線
Topic O: Special Considerations for Aseptic Process Simulation in Isolators and Other Advanced Aseptic Processes
主題 O：隔離器和其他先進(jìn)無(wú)菌工藝中無(wú)菌工藝模擬的特殊注意事項(xiàng)
Topic P: Hold Times for Sterile Bulk
主題 P：無(wú)菌待灌裝產(chǎn)品的保持時(shí)間
IV. PERSONNEL
人員
Topic A: Glove Monitoring
主題A：手套監(jiān)測(cè)
Topic B: Aseptic Personnel Qualification Program
主題B：無(wú)菌人員確認(rèn)程序
Topic C: Aseptic Processing Area Access Control
主題C：無(wú)菌加工區(qū)進(jìn)出權(quán)限控制
Topic D: Performance of Environmental Monitoring
主題D：環(huán)境監(jiān)測(cè)的性能
Topic E: Supervision in the Aseptic Processing Area
主題E：無(wú)菌加工區(qū)的監(jiān)督
Topic F: Personnel Monitoring Frequency and Location
主題F：人員監(jiān)測(cè)頻率和位置
Topic G: Gown Usage
主題G：潔凈服使用
Topic H: Occupancy in the Aseptic Processing Area
主題H：無(wú)菌加工區(qū)的占用率
Topic I: Personnel Practices for Hygiene and Hand Washing
主題I：人員衛(wèi)生和洗手規(guī)范
V. MATERIAL TRANSFER
物料傳遞
Topic A: Entry of Equipment and Material into an Aseptic Processing Area
主題A：設(shè)備和物料進(jìn)入無(wú)菌加工區(qū)
Topic B: Sterile Hold Times for Materials
主題 B：物料的無(wú)菌保持時(shí)間
VI. CLEANING, DISINFECTION, AND STERILIZATION
清潔、消毒、滅菌
Topic A: Disinfection Program
主題A：消毒程序
Topic B: Sterilization of Sanitizers, Disinfectants, and Cleaning Agents
主題B：消毒劑和清潔劑的滅菌
Topic C: Hold Times for Sterilized Wrapped Parts, Components, and Other Material
主題 C：已滅菌包裹的部件、組件和其他材料的保持時(shí)間
Topic D: Frequency of Requalification of Sterilization Processes
主題D：滅菌工藝的再確認(rèn)頻率
Topic E: Porous/Hard Goods Sterilization Process Qualification
主題E多孔/堅(jiān)硬產(chǎn)品滅菌工藝確認(rèn)
Topic F: Integrity Testing of 0.2 Micron Filters
主題F：0.2微米過(guò)濾器的完整性測(cè)試
Topic G: Sterilization – Steam Sterilizers
主題 G：滅菌 – 蒸汽滅菌器
Topic H: Lyophilizer Leak Qualification
主題H：凍干器泄漏確認(rèn)
Topic I: Sterilizing Grade Gas or Vent Filter Integrity Testing
主題一：除菌級(jí)氣體或呼吸過(guò)濾器完整性測(cè)試
Topic J: Pre-Use, Post-Sterilization Integrity Test of Sterilizing Filters
主題J：除菌過(guò)濾器的使用前、滅菌后完整性測(cè)試
Topic K: Integrity Testing of Sterilizing Filters
主題K：除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試
Topic L: Use of Two Sterilizing-Grade Filters for Product Sterile Filtration
主題L：使用兩個(gè)除菌級(jí)過(guò)濾器進(jìn)行產(chǎn)品除菌過(guò)濾
VII. CRITICAL UTILITIES
關(guān)鍵公用系統(tǒng)
Topic A: Methods of Production Requirements for Water for Injection
主題A：注射用水的生產(chǎn)方法要求
Topic B: Requirements for Water for Injection
主題B：注射用水的要求
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
