Orasis Pharmaceuticals今天宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Qlosi（0.4%鹽酸毛果蕓香堿滴眼液）上市，用于治療成人老花眼。Qlosi是一款沒(méi)有防腐劑，用于治療老花眼的眼藥水。在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的效力、安全性和耐受性。
老花眼影響全球近20億人，大多數(shù)患者只能選擇佩戴老花鏡，但是對(duì)患者來(lái)說(shuō)并不方便。2021年10月，艾伯維（AbbVie）旗下艾爾建（Allergan）公司的Vuity（毛果蕓香堿1.25%眼科溶液）獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，成為首款獲批用于治療老花眼的眼藥水療法。
Qlosi是一種不含防腐劑的毛果蕓香堿制劑，毛果蕓香堿是一種成熟的眼部護(hù)理治療藥物。它的主要作用機(jī)制是收縮瞳孔，從而增強(qiáng)景深，改善近視力和中距視力。Qlosi可每日使用，或根據(jù)需要使用，每日最多兩次。
美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)NEAR-1和NEAR-2的結(jié)果，涉及600多例患者。兩項(xiàng)試驗(yàn)均在第8天達(dá)到其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯著提高了視力表多讀三行的患者比例。接受第一劑治療后一小時(shí)內(nèi)40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療后達(dá)到50%（p<0.0001）。
而且，Qlosi在接受治療第1天和第15天均顯著改善視力表多讀三行的患者比例。受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善，并且療效可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)8個(gè)小時(shí)。與此同時(shí)，受試者遠(yuǎn)視力未喪失1行或以上。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為頭痛和滴注部位疼痛，分別僅在6.8%和5.8%的受試者中發(fā)生。在所有Qlosi受試者中，僅1.3%報(bào)告了中度治療相關(guān)不良事件。所有其他不良事件均為輕度。
參考資料：
[1] Orasis Pharmaceuticals Announces FDA Approval of QLOSI™ (pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) 0.4% for the Treatment of Presbyopia. Retrieved October 18, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/orasis-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-qlosi-pilocarpine-hydrochloride-ophthalmic-solution-0-4-for-the-treatment-of-presbyopia-301959581.html
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