今日，優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Bimzelx（bimekizumab）用于治療適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。根據(jù)新聞稿，bimekizumab是首個(gè)獲批用以治療中重度斑塊狀銀屑病的白介素-17 A/F（IL-17A/F）抑制劑。
斑塊狀銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的疾病，可導(dǎo)致皮膚細(xì)胞過度生成，從而引起發(fā)炎、鱗屑性斑塊，可能會(huì)發(fā)癢或疼痛。據(jù)估計(jì)，全球有超過1.25億人患有該疾病，且近四分之一的斑塊狀銀屑病患者屬于中度至重度病例。斑塊狀銀屑病除了影響身體健康以外，此疾病也成為包括情緒健康、人際關(guān)系和日常生活的壓力源。
全人源化單抗bimekizumab，能夠強(qiáng)力并特異性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病機(jī)理中起關(guān)鍵作用。IL-17A與IL-17F具有大于50％的結(jié)構(gòu)同源性和重疊的生物學(xué)功能。IL-17A和IL-17F在多種發(fā)炎的人體組織中均上調(diào)，并與其他促炎細(xì)胞因子，例如TNF協(xié)同作用，放大炎癥反應(yīng)。
Bimekizumab的獲批得到了三項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑和/或活性藥物對(duì)照3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，這些試驗(yàn)評(píng)估了bimekizumab在1480例中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者中的療效和安全性。
在三項(xiàng)3期研究中評(píng)估了bimekizumab與安慰劑和IL-12/IL-23抑制劑ustekinumab（BE VIVID試驗(yàn)）、與安慰劑（BE READY試驗(yàn)）和與TNFα抗體adalimumab（BE SURE試驗(yàn)）相比的療效和安全性。所有研究均達(dá)到其共同主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
與接受活性對(duì)照組（次要終點(diǎn)，BE VIVID；p<0.0001）、安慰劑（共同主要終點(diǎn)，BE READY和BE VIVID；p<0.0001）和adalimumab（共同主要終點(diǎn)，BE SURE；p<0.001）治療的患者相比，接受bimekizumab治療的患者在第16周獲得了更佳的皮損清除率，即在PASI 90（銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少90%）與研究者總體評(píng)估（IGA）分?jǐn)?shù)為0（銀屑病癥狀清除）或1（幾乎清除）上有顯著改善。所有試驗(yàn)中的關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)包含：
皮損清除或幾乎清除：10例接受bimekizumab（320 mg，每4周一次）的患者中，超過8例在第16周達(dá)到PASI 90和IGA 0/1。
完全皮損清除：10例接受bimekizumab（320 mg）治療的患者中，約6例患者在第16周達(dá)到PASI 100。
緩解速度：Bimekizumab的臨床緩解迅速，10例患者中超過7例在單次給藥（320 mg）后第4周達(dá)到PASI 75。
維持緩解：第16周時(shí)使用bimekizumab達(dá)到臨床緩解（PASI 90和PASI 100）患者的療效維持長(zhǎng)達(dá)1年。長(zhǎng)期數(shù)據(jù)顯示，通過3年的bimekizumab治療，絕大多數(shù)患者的臨床緩解得以維持。
最常見的不良反應(yīng)（≥1%）為上呼吸道感染、口腔念珠菌病、頭痛、注射部位反應(yīng)、癬感染、胃腸炎、單純皰疹感染、痤瘡、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲乏。
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