當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南<MDCG 2023-4醫(yī)療器械軟件(MDSW- medical device software ) -旨在與硬件或硬件組件結(jié)合使用的醫(yī)療器械軟件指南>。
該指南介紹了現(xiàn)有醫(yī)療器械軟件情況，以及在不同情況下的實(shí)例以及在MDR法規(guī)下的監(jiān)管考慮。
1 、介紹
軟件已經(jīng)成為醫(yī)療器械領(lǐng)域中越來越重要的一部分。據(jù)估計(jì)，四分之一的醫(yī)療器械要么包含醫(yī)療器械軟件，要么本身就是醫(yī)療器械軟件。隨著公眾廣泛使用智能電話和可穿戴數(shù)碼產(chǎn)品，某些電子設(shè)備會(huì)使用多種技術(shù)，以達(dá)到其預(yù)期用途。這種使用使患者和臨床醫(yī)師能夠以前所未有的方式接觸健康信息。
在許多情況下，醫(yī)療器械軟件只有在與硬件(本指南中硬件不應(yīng)理解為包括桌面PC或云計(jì)算平臺(tái)(服務(wù)器))或硬件組件(如傳感器)結(jié)合使用時(shí)才能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，生成或提供輸入數(shù)據(jù)。例如，可穿戴設(shè)備(例如手環(huán)、智能手表、VR/AR眼鏡)下載或提供的醫(yī)療器械軟件可以預(yù)防、預(yù)測(cè)或管理疾病，通過接收和分析硬件或硬件組件提供的數(shù)據(jù)來實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。在這些情況下，相關(guān)硬件通常包含傳感器和攝像頭等組件，其中的信息可用于各種醫(yī)療器械軟件，包括所謂的醫(yī)療器械應(yīng)用程序(醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序)。
在某些情況下，傳感器或其他硬件組件是通用消費(fèi)電子產(chǎn)品或可穿戴數(shù)字產(chǎn)品的組成部分。醫(yī)療器械軟件、硬件或硬件組件(特別是集成傳感器)之間的相互作用提出了關(guān)于這些硬件或硬件組件的資格和適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑或合格評(píng)估的問題。
2、 范圍
通過提供信息和/或信號(hào)，這些硬件或硬件組件在促進(jìn)某些醫(yī)療器械軟件的醫(yī)療目的方面發(fā)揮重要作用。重要的是要考慮醫(yī)療器械軟件的制造商必須如何證明符合醫(yī)療器械軟件與有關(guān)硬件或硬件組件組合的適用法規(guī)要求。
本指南旨在審查并澄清，當(dāng)包含數(shù)據(jù)收集元件的硬件或硬件組件(攝像頭、電氣/光學(xué)傳感器等)是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件時(shí)，適用哪些具體的監(jiān)管考慮。本指南還概述了包含數(shù)據(jù)收集元素的硬件或硬件組件不是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的場(chǎng)景。本指南不打算詳細(xì)說明與這些產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)或網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的方面，因?yàn)檫@些已在其他指南(MDCG 2020-1/MDCG 2019-16)中解決
3、 與醫(yī)療器械軟件結(jié)合工作的硬件或硬件組件
許多醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序通過處理來自硬件或硬件組件的數(shù)據(jù)或信號(hào)來創(chuàng)建診斷或治療性醫(yī)療信息。這些硬件或硬件組件作為輸入，也可以作為醫(yī)療器械軟件的控件。通常，兩者都需要一個(gè)計(jì)算平臺(tái)和/或能源來按預(yù)期執(zhí)行，而預(yù)期的執(zhí)行可能由例如智能手機(jī)提供。根據(jù)醫(yī)療器械軟件的預(yù)期用途和最新技術(shù)水平，此類醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序的預(yù)期醫(yī)療目的只能通過使用顯示足夠性能、準(zhǔn)確性和可靠性的硬件或硬件組件來實(shí)現(xiàn)。為了便于說明，本節(jié)旨在描述醫(yī)療器械軟件和硬件或硬件組件如何結(jié)合工作以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的以及如何將它們投放市場(chǎng)的不同示例。
a.向醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序提供輸入數(shù)據(jù)的外部硬件組件(例如，(如嵌入皮膚貼片的傳感器)
1)硬件組件制造商和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序是同一實(shí)體
例如:制造商X向市場(chǎng)投放了一種皮膚貼片，其中包含一個(gè)傳感器，用于收集和傳遞與用戶生理參數(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)，如體溫、血氧飽和度(SpO2)和心率。購買皮膚貼片后，用戶在智能手機(jī)上下載X制造商在市場(chǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序，并將兩者(貼片和智能手機(jī)應(yīng)用程序)連接起來。根據(jù)傳感器的輸入數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序計(jì)算、進(jìn)一步處理和分析用戶的生理參數(shù)和其他醫(yī)療信息。醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序還可以提供將用戶收集的數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員的可能性。該應(yīng)用程序向用戶顯示監(jiān)測(cè)到的醫(yī)療信息并進(jìn)行分析，和/或可能直接將這些信息傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員。
2)硬件組件制造商和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序是不同的實(shí)體
例如:制造商X向市場(chǎng)投放了一種皮膚貼片，其中包含一個(gè)傳感器，用于收集和傳遞與用戶生理參數(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)，如體溫、血氧飽和度(SpO2)和心率。制造商Y在市場(chǎng)上投放了一款聲稱與制造商X的皮膚貼片兼容的醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序(或聲稱使用與制造商X的貼片類似的貼片或傳感器提供的輸入數(shù)據(jù))。傳感器收集的數(shù)據(jù)被傳輸?shù)街悄苁謾C(jī)醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序進(jìn)行進(jìn)一步分析和計(jì)算。醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序還可以提供將用戶收集的數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員的可能性。醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序顯示計(jì)算和監(jiān)測(cè)的生理參數(shù)，并對(duì)用戶進(jìn)行分析和/或?qū)⒋诵畔⒅苯觽鬏斀o醫(yī)療保健專業(yè)人員。
B.智能手機(jī)或可穿戴設(shè)備內(nèi)的硬件組件，連接到智能手機(jī)或可穿戴設(shè)備上的醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序
1)可穿戴設(shè)備和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用中的硬件組件制造商是同一實(shí)體
制造商Z向市場(chǎng)投放了一款可穿戴設(shè)備(如手表)，它集成了一個(gè)傳感器，旨在收集和傳遞與用戶生理參數(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)，如體溫、血氧飽和度和心率。在購買可穿戴設(shè)備后，用戶會(huì)被提示下載(或激活)醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序，該應(yīng)用程序也由Z制造商在其智能手機(jī)和/或可穿戴設(shè)備上投放市場(chǎng)。
根據(jù)傳感器的輸入數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序計(jì)算、進(jìn)一步處理和分析用戶的生理參數(shù)和其他醫(yī)療信息。醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序還可以提供將用戶收集的數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員的可能性。該應(yīng)用程序向用戶顯示監(jiān)測(cè)到的醫(yī)療信息并進(jìn)行分析，和/或可能直接將這些信息傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員。
2)可穿戴設(shè)備和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用的制造商是不同的實(shí)體
制造商Z向市場(chǎng)投放了一種可穿戴設(shè)備(如手表)，該設(shè)備集成了一個(gè)傳感器，旨在或能夠收集和傳輸與用戶生理參數(shù)(如體溫、血氧飽和度和心率)相關(guān)的數(shù)據(jù)。用戶可以下載不同醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序制造商在市場(chǎng)上投放的各種醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序。制造商D聲稱，他們的醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序通過從制造商Z投放市場(chǎng)的可穿戴設(shè)備中集成的傳感器接收數(shù)據(jù)來實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的醫(yī)療目的。
根據(jù)傳感器的輸入數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序計(jì)算、進(jìn)一步處理和分析用戶的生理參數(shù)和其他醫(yī)療信息。醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序還可以提供將用戶收集的數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員的可能性。醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序向用戶顯示監(jiān)控的醫(yī)療信息和進(jìn)行的分析，并/或可以將此信息直接傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員。
4、 監(jiān)管方面的考慮
根據(jù)MDR Article 2，醫(yī)療器械的預(yù)期用途既可以單獨(dú)實(shí)現(xiàn)，也可以與醫(yī)療器械的其他醫(yī)療器械或附件結(jié)合實(shí)現(xiàn)。從第3節(jié)提供的例子3.A和3.B，很明顯，醫(yī)療器械軟件和硬件或硬件組件不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的。為了使軟件符合醫(yī)療器械的資格，制造商必須聲明醫(yī)療目的，并因此提供證據(jù)證明所討論的器械符合MDR 。這包括需要驗(yàn)證，驗(yàn)證和證明醫(yī)療器械軟件與硬件或硬件組件之間的交互會(huì)導(dǎo)致有效，安全和高性能的醫(yī)療器械軟件。
關(guān)于如何將器械或醫(yī)療器械軟件和其他需要相互作用以實(shí)現(xiàn)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品投放市場(chǎng)，有幾種選擇:
選項(xiàng)1:硬件或硬件組件作為醫(yī)療器械軟件的附件投放市場(chǎng)
選項(xiàng)2:硬件或硬件組件作為醫(yī)療器械投放市場(chǎng)
A)根據(jù)MDR Article 22作為系統(tǒng)的一部分
B)根據(jù)MDR Article 2(1)與另一醫(yī)療器械結(jié)合使用
C)作為醫(yī)療器械的組成部分。
選項(xiàng)3:硬件或硬件組件是一般消費(fèi)產(chǎn)品或可穿戴數(shù)字產(chǎn)品的組成部分，不是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的配件，并且沒有預(yù)期的醫(yī)療目的。
5、 市場(chǎng)投放
下面列出的選項(xiàng)適用于3.A和3.B中概述的場(chǎng)景。
選項(xiàng)1和2:對(duì)于選項(xiàng)1和2,醫(yī)療器械軟件和硬件或硬件組件被限定為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的附件。
因此，醫(yī)療器械軟件制造商必須證明符合MDR ，包括例如MDR Annex I GSPR的要求。特別重要的是，醫(yī)療器械軟件制造商必須驗(yàn)證、驗(yàn)證和證明與醫(yī)療器械軟件結(jié)合使用的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的安全性、可重復(fù)性、兼容性和互操作性，包括所有各種配置和變體。醫(yī)療器械軟件的臨床評(píng)估必須考慮到與醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件結(jié)合使用所達(dá)到的預(yù)期醫(yī)療目的。由于硬件或硬件組件是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的附件，醫(yī)療器械軟件制造商可以依賴該硬件或硬件組件是否符合MDR ，特別是在按照其預(yù)期用途在預(yù)期的正常使用條件下使用時(shí)是否符合GSPRs。
選項(xiàng)3：醫(yī)療器械軟件制造商不能依賴于硬件或硬件組件與MDR 的合規(guī)性和一致性。在這種情況下，僅驗(yàn)證安全性、 性能、再現(xiàn)性、互操作性和兼容性是不夠的。此外，醫(yī)療器械軟件制造商對(duì)其與醫(yī)療器械軟件在所有預(yù)期配置中組合使用的硬件或硬件組件的安全性、 性能和可重復(fù)性負(fù)責(zé)。在選項(xiàng)3中，醫(yī)療器械軟件制造商不能依賴硬件或硬件組件與MDR 的合規(guī)性和一致性。在這種情況下，僅驗(yàn)證安全性、 性能、再現(xiàn)性、互操作性和兼容性是不夠的。此外，醫(yī)療器械軟件制造商對(duì)其與醫(yī)療器械軟件在所有預(yù)期配置中組合使用的硬件或硬件組件的安全性、 性能和可重復(fù)性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械軟件制造商必須符合等效要求
醫(yī)療器械軟件的技術(shù)文件必須清楚地識(shí)別和描述擬與其結(jié)合使用的所有其他產(chǎn)品(例如，不合格的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件的硬件或硬件組件)。作為 風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，醫(yī)療器械軟件制造商必須為醫(yī)療器械軟件和可能影響醫(yī)療器械軟件安全和 性能的硬件或硬件組件建立并記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。此外，醫(yī)療器械軟件制造商必須證明所有預(yù)期配置的臨床證據(jù)(例如，醫(yī)療器械軟件運(yùn)行的所有平臺(tái))。
作為上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的一部分，醫(yī)療器械軟件的制造商必須在醫(yī)療器械軟件的整個(gè)生命周期內(nèi)積極和系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)和評(píng)估來自市場(chǎng)的所有信息，以及可能對(duì)醫(yī)療器械軟件的安全性、性能、再現(xiàn)性、互操作性和/或兼容性產(chǎn)生影響的硬件或硬件組件。醫(yī)療器械軟件制造商必須建立和實(shí)施足夠的控制，通過這些控制可以監(jiān)控硬件或硬件組件的正常功能。必須適當(dāng)降低與硬件或硬件組件相關(guān)的任何已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。這是為了確保醫(yī)療器械軟件與硬件或硬件組件相結(jié)合是安全和高性能的。例如，醫(yī)療器械軟件制造商必須評(píng)估和控制硬件和硬件組件故障和使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)控硬件的正常功能，通過設(shè)計(jì)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制，例如固有安全。
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