前 言
通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，MDR和IVDR附錄I詳細(xì)列出GSPR的3章內(nèi)容，第1章是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和制造的要求，第3章是關(guān)于標(biāo)簽和IFU(使用說(shuō)明書)的要求。法規(guī)附錄II技術(shù)文檔第4節(jié)則列出證明GSPR符合性的預(yù)期方法/解決方案。
GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國(guó)家如：中國(guó)、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó)。前述國(guó)家中有些對(duì)GSPR進(jìn)行重新命名，其他國(guó)家則是修改后部分采用。
GSPR重要性與普適性可見(jiàn)一斑，本期就帶各位探討GSPR的實(shí)操指南。
GSPR與基本要求、基本原則的區(qū)別
■ 基本要求Essential Requirements
歐盟以前的監(jiān)管框架中，“基本要求”是建立符合醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)、有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDs 98/79/ EC IVDD)的重要支撐。
在MDD、 AIMDD和IVDD的AnnexI中詳細(xì)介紹了“基本要求”，列出了器械必須滿足的要求，以聲明符合指令。
隨著新的MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)實(shí)施，“基本要求”被新的通用安全和性能要求GSPR所取代。
■ 基本原則Essential Principles
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇IMDRF在《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械安全和性能基本原則》列出基本原則要求,由以下3個(gè)基本原則構(gòu)成：
· 器械必須在整個(gè)生命周期內(nèi)安全有效運(yùn)行；
· 器械制造商必須保持所有設(shè)計(jì)特征；
· 器械的使用方式必須與其設(shè)計(jì)方式一致。
不少國(guó)家匯編確定是否遵守法律所需文件時(shí)，使用“基本原則”一詞，例：澳大利亞治療用品管理局TGA使用的術(shù)語(yǔ)是“基本原則清單”。
無(wú)論使用何種術(shù)語(yǔ),基本原則都具有相似性質(zhì),且工作流可重疊許多基本要求和MDR\IVDR的GSPR要求。
如果出現(xiàn)其他術(shù)語(yǔ)(如基本原則)，則很可能意味著其器械并未參考?xì)W盟市場(chǎng)或?qū)πg(shù)語(yǔ)有混淆。
MDR\IVDR法規(guī)附錄I的GSPR要求
歐盟MDR/IVDR法規(guī)附錄I詳細(xì)說(shuō)明了通用安全和性能要求GSPR具體要求，分為3個(gè)章節(jié)：
■ 第1章：一般要求
MDR/IVDR法規(guī)均已為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員和制造商詳細(xì)概述GSPR要求，兩者的一般要求高度相同，包括以下內(nèi)容：
· 器械必須以符合預(yù)期設(shè)計(jì)的方式運(yùn)行；
· 不得危及患者、使用者或與器械相關(guān)的任何其他人員的健康或安全；
· 風(fēng)險(xiǎn)必須被盡可能降低，但不能降低至“對(duì)風(fēng)險(xiǎn)收益比產(chǎn)生負(fù)面影響”的程度；
· 器械制造商必須實(shí)施和維護(hù)徹底的、記錄良好的、可評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)在器械整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)更新。
· 在無(wú)法完全消除風(fēng)險(xiǎn)的情況下，制造商和設(shè)計(jì)者必須實(shí)行所有必要的措施以保護(hù)用戶。
· 制造商必須向用戶提供有關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的全部信息，信息必須清晰易懂，并考慮到用戶的技術(shù)知識(shí)水平、使用環(huán)境、適用的醫(yī)療條件。
· 器械必須在其生命周期內(nèi)承受正常使用的壓力，器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須能保護(hù)其在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不受損壞。
· 當(dāng)涉及已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和副作用，設(shè)計(jì)者和制造商必須盡一切努力將負(fù)面后果降至最低，還必須確保器械對(duì)用戶的潛在好處、潛在風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
■ 第2章：設(shè)計(jì)和制造要求
GSPR還提供了器械性能、設(shè)計(jì)和制造的具體信息的關(guān)鍵細(xì)節(jié)。
■ 第3章：器械提供信息的要求
即：制造商必須隨器械提供的特定信息。
該信息的一般要求指出：“每個(gè)器械應(yīng)附有識(shí)別器械及其制造商所需的信息，以及與用戶或其他人相關(guān)的所有安全和性能信息”，進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定了必須就下列事項(xiàng)提供特定信息：
· 器械標(biāo)簽(含UDI)；
· 用戶使用說(shuō)明；
· 保持器械無(wú)菌狀態(tài)的包裝。
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