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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械采用樣品浸提液進行生物學試驗有哪些要求？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-10-19 16:59

【問】醫(yī)療器械采用樣品浸提液進行生物學試驗有哪些要求？

 

【答】依據(jù)GB/T16886系列標準要求，醫(yī)療器械如用浸提液進行生物學試驗，應按 ISO 10993-12/16886.12-2017的規(guī)定使用極性、非極性和/或其他適宜的溶劑制備浸提液，還應給出浸提液方法適宜性的說明?？瞻讟悠凡捎媒崛軇瑧c試驗材料浸提液平行進行評價。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心