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【問】醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

【答】醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各分類目錄產(chǎn)品的命名指導(dǎo)原則。GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中對“手持式設(shè)備、移動式設(shè)備、可攜帶設(shè)備、可移動式設(shè)備”均出了明確的定義，但并不意味著滿足標(biāo)準(zhǔn)的定義，就可在產(chǎn)品名稱中添加上述特征詞。

如果是一類產(chǎn)品通常都具有的特征，一般不會在產(chǎn)品通用名稱中體現(xiàn)，如：手術(shù)電極必定為手持式，所以不會在產(chǎn)品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類產(chǎn)品通常有幾種不同設(shè)計，為了對不同設(shè)計形式加以區(qū)分則可以增加相應(yīng)特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長時間內(nèi)部電源供電且易于手持?jǐn)y帶移動的產(chǎn)品，且預(yù)期使用時會隨患者在不同使用場景（如門診、病房、手術(shù)室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指臺車式的可移動式的產(chǎn)品，通常使用時不涉及使用場景變化，只是單純在不同的使用場所（從一個診室到另一個診室）之間移動。

因此，只有當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計與該類產(chǎn)品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現(xiàn)會產(chǎn)生歧義的時候，才會考慮在產(chǎn)品名稱中注明。如：超聲手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)（臺式設(shè)備）、換能器和刀頭組成，若產(chǎn)品設(shè)計將電源、控制部件、換能器和刀頭集成為一體，可手持使用操作，則可命名為“手持式超聲手術(shù)設(shè)備”。