【問】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？
【答】體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗證、線性建立、線性驗證。檢出限建立與驗證所用樣本不應(yīng)重復(fù)，研究過程中樣本應(yīng)覆蓋所有聲稱型別或主要型別。
申請人應(yīng)提交所有適用機(jī)型注冊信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系對比；代表性機(jī)型和其他機(jī)型在工作原理、檢測方法、反應(yīng)條件控制、信號處理等方面應(yīng)基本相同。
在申報產(chǎn)品的適用機(jī)型存在代表性機(jī)型的前提下，申請人可選擇代表性機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗證研究；同時使用其他機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品驗證研究。申請人也可選擇所有適用機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗證研究。
所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立及驗證研究。
以上是對常規(guī)體外診斷試劑的通用要求，對于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評估中出現(xiàn)的新問題，應(yīng)根據(jù)申報資料具體情況具體分析。
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