在2020年6月1日首版清單發(fā)布后，日本厚生勞動(dòng)省不斷征集行業(yè)意見并發(fā)布多版草案。2023年10月4日，日本厚生勞動(dòng)省更新修訂了正清單中基礎(chǔ)樹脂的分類和添加劑使用原則。2023年10月12日，日本厚生勞動(dòng)省增補(bǔ)基礎(chǔ)樹脂的單體組合清單。
背景
根據(jù)《食品衛(wèi)生法》，日本厚生勞動(dòng)省引入了正面清單制度，只允許在食品器具、容器和包裝中使用經(jīng)過安全評(píng)估過的物質(zhì)。2020年4月28日，日本厚生勞動(dòng)省196號(hào)告示與首版 (食品接觸用合成樹脂及其添加劑的) 正面清單共同發(fā)布，并于 2020年6月1日起實(shí)施。此后，日本厚生勞動(dòng)省征集行業(yè)意見并發(fā)布多版草案。
厚生勞動(dòng)省発生食 0404 第６號(hào)
2023年4月4日厚生勞動(dòng)省就有關(guān)食品衛(wèi)生法第18條第3項(xiàng)“政令規(guī)定的材質(zhì)的原材料，以及包含在其中的物質(zhì)”的同條第1項(xiàng)規(guī)格的修訂征求藥物事務(wù)及食品衛(wèi)生委員會(huì)食品衛(wèi)生小組委員會(huì)的意見，2023年10月4日該委員會(huì)經(jīng)過評(píng)議后將討論的結(jié)果進(jìn)行了報(bào)告，主要內(nèi)容為正面清單的修訂總結(jié)。
具體修訂內(nèi)容總結(jié)為：
1. 根據(jù)經(jīng)營者此前對(duì)實(shí)際使用情況的意見，在確認(rèn)和整理一定安全性的基礎(chǔ)上，分別對(duì)基材（附件表1）和添加劑（附件表2）重新整理了清單。
2. 將基材名稱從原料基礎(chǔ)名稱改為根據(jù)聚合物特征分組的物質(zhì)名稱，并將性質(zhì)相似的樹脂合并為五種合成樹脂類別。此外，刪除了可使用食品種類、最高溫度、特別說明事項(xiàng)欄。由于產(chǎn)品經(jīng)常使用多種原材料，每種產(chǎn)品的適當(dāng)使用方法各不相同，厚生省考慮根據(jù)《食品衛(wèi)生法》第52條規(guī)定，為每個(gè)企業(yè)制定一項(xiàng)單獨(dú)的管理規(guī)定，作為對(duì)生產(chǎn)器具或容器包裝的營業(yè)設(shè)施的衛(wèi)生管理和其他公共衛(wèi)生的必要措施。此外，規(guī)定基材的分子量為1000或更高，其轉(zhuǎn)移到食品中的可能性較低，即使轉(zhuǎn)移到食品中，也不會(huì)被生物吸收。
3. 添加劑從物性、實(shí)際使用情況等分為以下兩組。在第1組中，基于充分的使用經(jīng)驗(yàn)，在歐洲和美國進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，或物質(zhì)是聚合物，在第2組中，基于個(gè)體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，文獻(xiàn)信息，定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR），確認(rèn)了遺傳毒性的安全性。
<組1>
● 作為食物和飲料的主要成分被攝取的物質(zhì)（器具、容器包裝的暴露量的貢獻(xiàn)率低）
● 在日本作為食品添加劑被認(rèn)可使用的物質(zhì)（作為食品添加劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的物質(zhì)，器具、容器包裝的暴露量貢獻(xiàn)率低）
● 在歐洲和美國被認(rèn)可作為食品添加劑使用的物質(zhì)（在歐洲和美國作為食品添加劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，器具和容器包裝的暴露量的貢獻(xiàn)率較低）
● 在歐美作為合成樹脂的添加劑被認(rèn)可使用的物質(zhì)（在歐美已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在日本的實(shí)際使用情況與歐美沒有太大的變化）
● 添加劑中分子量為1000以上的物質(zhì)（被認(rèn)為轉(zhuǎn)移到食品中的可能性很低，即使轉(zhuǎn)移也不會(huì)被生物吸收）
<組2>
不屬于第1組的物料，且在日本有過使用記錄
4. 基材（附件表1）將基礎(chǔ)聚合物分為5大類別：
5. 添加劑（附件表2）
表2許可了827種添加劑，對(duì)允許使用的添加劑列表中列出了添加劑的序號(hào)、名稱，以及在 5 種類別聚合物中的用量限制和特定要求
6. 基材單體組合表
2023年10月12日，厚生勞動(dòng)省補(bǔ)充更新了附件表1 中基材的單體組合清單，包含了21種基礎(chǔ)聚合物，基礎(chǔ)聚合物由必需單體、可選物質(zhì)和必要或非必要化學(xué)處理物質(zhì)構(gòu)成，其中必需單體合計(jì)必須超過50%，由可選物質(zhì)組成的部分分子量必須小于1000Da。
例如，以酰亞胺鍵為主的聚合物的組成要求如下：
過渡期
正面清單的實(shí)施有5年過渡期 (2020.6.1-2025.5.31) ，當(dāng)5年過渡期結(jié)束 (2025.5.31) 后，相關(guān)廠商所生產(chǎn)、銷售的合成樹脂則必須要符合正面清單的要求。
建議
提醒相關(guān)生產(chǎn)和出口企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注此正面清單，在正面清單全面實(shí)施后，務(wù)必保證所生產(chǎn)、銷售的合成樹脂都符合正面清單的要求，以免造成通關(guān)受阻。
來源 | 國家食品接觸材料檢測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廣東），IQTC
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
