2014年2月13日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于電子醫(yī)療器械報告(eMDR)的最終規(guī)則，要求制造商和進口商以電子格式向FDA提交MDR。制造商和進口商必須在2015年8月13日之前開始以電子方式提交所有MDR報告。
2、如何提交電子醫(yī)療器械報告(eMDR)
通過FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)(ESG)發(fā)送電子醫(yī)療器械報告(eMDR)提交。eMDR使用FDA電子提交網(wǎng)關(guān)(ESG)，這是FDA所有電子提交的機構(gòu)范圍的入口點，接收電子醫(yī)療器械報告(eMDR)。
請注意：提前申請ESG賬號
3、如何準備電子醫(yī)療器械報告(eMDR)
使用FDA eSubmitter 軟件準備電子醫(yī)療器械報告(eMDR)。eSubmitter軟件是一個免費的、可下載應(yīng)用。使用eSubmitter軟件將所需的MDR信息輸入到eSubmitter中，完成后生成壓縮文件，將壓縮文件通過ESG網(wǎng)關(guān)進行提交。
請注意：電子醫(yī)療器械報告(eMDR)必須使用eSubmitter 軟件完成，并打包生成的壓縮文件。
4、如何知道CDRH收到了電子醫(yī)療器械報告(eMDR)的提交
以電子方式提交eMDR時，將收到三次確認。
確認1（Acknowledgment 1 ）由ESG發(fā)送，確認ESG已成功收到提交。
確認2（Acknowledgment 2 ）由ESG發(fā)送，表明提交已到達CDRH。
確認3（Acknowledgment 3 ）從CDRH發(fā)送，表明提交已成功加載，或通知您在確認和加載期間發(fā)生的任何錯誤。
請注意：如果提交了eMDR，并且在確認3中收到錯誤信息，請更正錯誤并重新提交提交。重新提交eMDR時，您將獲得另一組確認。
5、當收到FDA轉(zhuǎn)發(fā)的通過MedWatch收到的自愿報告，該如何處理
調(diào)查和評估收到自愿報告中的可用信息，確定其是否屬于MDR可報告事件。調(diào)查評估必須包括已有的和或可以合理獲得的信息，例如可以通過聯(lián)系與不良事件相關(guān)的用戶，進口商或其他初始報告者獲得信息。
請注意：關(guān)于該事件是否屬于MDR可報告事件的決定應(yīng)基于調(diào)查和評估結(jié)果。
6、必須付出多少努力獲得額外信息或以前未知信息
獲的努力程度在很大程度上取決于所報告事件的性質(zhì)和嚴重程度。調(diào)查應(yīng)包括努力獲取相關(guān)信息，努力不應(yīng)只關(guān)注獲取此類信息的嘗試次數(shù)，應(yīng)采用不同的獲取方式包括電話、郵件、傳真等。如果收到設(shè)備故障的報告，應(yīng)該努力獲得關(guān)于病人結(jié)果的正確和完整的信息，應(yīng)該確定是否涉及患者，如果是，則故障對患者造成了什么影響。如果患者死亡或遭受嚴重傷害，那么初始報告必須反映這一事實。如果初始報告是作為故障提交的，并且了解到患者死亡或遭受嚴重傷害，那么補充報告應(yīng)酌情將事件類型更改為死亡或嚴重傷害。
請注意：MDR文檔應(yīng)包括每次試圖獲取信息的記錄，以及報告者的回應(yīng)情況。MDR文件必須包含對為何未提交或無法獲得MDR法規(guī)要求的任何信息的解釋。
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