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驗(yàn)證（Verification）與確認(rèn)（Validation）常常是容易混淆的兩個(gè)概念，因?yàn)樵谥形闹羞@兩個(gè)詞確實(shí)有些混淆。但我們理解驗(yàn)證和確認(rèn)建議還是用英文單詞的不同去理解更好理解一些。驗(yàn)證是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出實(shí)現(xiàn)了設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證實(shí)一個(gè)過(guò)程或設(shè)計(jì)，能始終如一的滿足一定預(yù)期用途的特殊要求。可見都是通過(guò)數(shù)據(jù)去證實(shí)一些東西，只是證實(shí)的目的不同。

1 設(shè)計(jì)確認(rèn)相關(guān)策劃活動(dòng)

1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)策劃

設(shè)計(jì)確認(rèn)的策劃在設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段進(jìn)行，避免耽誤時(shí)間。

設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。本階段應(yīng)根據(jù)“用戶需求”輸出“設(shè)計(jì)確認(rèn)追溯表”（設(shè)計(jì)確認(rèn)方案），策劃“用戶需求”中的每一項(xiàng)要求如何進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，包括方法、接受標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)，包括具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量的理由，如果預(yù)期用途需要該醫(yī)療器械與其它醫(yī)療器械連接或交互，確認(rèn)應(yīng)該確保當(dāng)連接或交互時(shí)滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在有代表性的產(chǎn)品上進(jìn)行，代表產(chǎn)品包括初始生產(chǎn)件、批或其等同產(chǎn)品，并記錄選擇該代表產(chǎn)品用于確認(rèn)的理由。

值得注意的是設(shè)計(jì)確認(rèn)可以包含設(shè)計(jì)驗(yàn)證、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中的活動(dòng)。同時(shí)活動(dòng)中還應(yīng)包含設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果、結(jié)論，并記錄任何必要的措施。一般情況下，當(dāng)臨床試驗(yàn)需要跟臺(tái)進(jìn)行時(shí)，建議輸出跟臺(tái)相關(guān)的制度文件或流程（包含記錄表，這些文件可以幫助我們有效跟進(jìn)臨床樣品的去向，臨床醫(yī)生反饋，臨床樣品銷毀情況等等），應(yīng)至少包括器械操作性評(píng)價(jià)指標(biāo)、異常狀態(tài)記錄、醫(yī)生反饋等。

1.2 臨床試驗(yàn)策劃

需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)輸出臨床試驗(yàn)決策。本階段應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)策劃，策劃活動(dòng)包括臨床試驗(yàn)審批/備案資料準(zhǔn)備、倫理資料清單及提交資料、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選等，倫理批件應(yīng)在臨床試驗(yàn)入組前獲得。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的器械詳見《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。

對(duì)于需要臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)制定臨床試驗(yàn)方案以滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求。適用時(shí)，本階段應(yīng)輸出臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)依據(jù)。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循食品藥品監(jiān)管總局2018年第6號(hào)通告《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的要求。完成設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)，更新設(shè)計(jì)確認(rèn)追溯表，應(yīng)包含設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果、結(jié)論，并記錄任何必要的措施。

2臨床試驗(yàn)樣品

適用時(shí)，應(yīng)出具臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)方案，且應(yīng)經(jīng)評(píng)審，通過(guò)后方可進(jìn)行（由于臨床試驗(yàn)費(fèi)用是比較高的，因此建議對(duì)于臨床樣品的生產(chǎn)方案進(jìn)行評(píng)審）。需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，本階段依據(jù)設(shè)計(jì)定型評(píng)審后文件版本進(jìn)行制造，保留完整的生產(chǎn)和檢驗(yàn)可追溯性記錄。臨床試驗(yàn)樣品應(yīng)保留完整的出入庫(kù)記錄、去向表。

用于臨床的應(yīng)保留儲(chǔ)運(yùn)記錄、回收記錄[醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)保存臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的分發(fā)、儲(chǔ)運(yùn)、回收/退回等記錄]。臨床首批樣品入庫(kù)前完成臨床首批樣品入庫(kù)前體系自查，輸出核查報(bào)告，完成不符合項(xiàng)整改。由于臨床時(shí)期存在一定的時(shí)間空檔，此時(shí)可以利用臨床試驗(yàn)的時(shí)間空檔整改不符合項(xiàng)，便于后期一旦獲得臨床報(bào)告后即可提交注冊(cè)。

3 臨床評(píng)價(jià)

需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品：本階段應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)以滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求，應(yīng)輸出臨床試驗(yàn)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。在注冊(cè)提交前應(yīng)輸出臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，具體應(yīng)遵循《國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。

無(wú)需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品：詳見免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）（回復(fù) 免臨床 可獲得），本階段應(yīng)輸出產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明。具體應(yīng)遵循《國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則要求（公眾號(hào)內(nèi) 回復(fù) 免臨床 可獲得）進(jìn)行。

等同性對(duì)比的產(chǎn)品：對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證并輸出報(bào)告，具體可參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行。

4產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理策劃

本階段應(yīng)輸出產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審時(shí)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否需要更新。

5 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

本階段應(yīng)評(píng)審“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的執(zhí)行情況，并編制輸出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

6上市后監(jiān)督策劃

適用時(shí)，針對(duì)歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，本階段應(yīng)輸出產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃。

7上市后臨床研究（PMCF）

適用時(shí)，本階段應(yīng)輸出上市后臨床研究計(jì)劃（PMCF Plan）。

8 技術(shù)規(guī)范（Technical specification）

適用時(shí)，針對(duì)歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，本階段應(yīng)輸出技術(shù)規(guī)范。技術(shù)規(guī)范分技術(shù)規(guī)范內(nèi)容（包括對(duì)技術(shù)參數(shù)的追溯性信息）以及排版后的技術(shù)規(guī)范。

9注冊(cè)資料準(zhǔn)備

根據(jù)“注冊(cè)臨床路徑”的要求編寫注冊(cè)/備案資料。注冊(cè)申報(bào)資料的要求應(yīng)遵循國(guó)家藥監(jiān)局2021年第121號(hào)公告的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求》和《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求。

10 產(chǎn)品注冊(cè)體系核查前自查

應(yīng)完成注冊(cè)體系核查前自查，輸出報(bào)告并完成整改。這一點(diǎn)非常重要，避免臨床試驗(yàn)都做完了還需要體系整改后才提交注冊(cè)資料（因?yàn)樽?cè)資料受理通過(guò)后很快便進(jìn)行體系核查）。

11 DHF及DMR文檔升級(jí)維護(hù)

在產(chǎn)品的整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中維護(hù)項(xiàng)目DHF及DMR。本階段應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目策劃文件（時(shí)間軸、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變化等）、設(shè)計(jì)輸入文檔（檢索最新的注冊(cè)指導(dǎo)原則或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并更新設(shè)計(jì)輸入）、危險(xiǎn)（源）分析報(bào)告（結(jié)合臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）、DFMEA（結(jié)合臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）和PFMEA（結(jié)合臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）。本階段應(yīng)在“設(shè)計(jì)確認(rèn)追溯表”中增加結(jié)果和結(jié)論。

12 設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審

完成設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，通過(guò)該評(píng)審是提交注冊(cè)資料的前提條件。

13 設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的交付物清單