《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示，我國心血管病患人數(shù)大致有3.5億。心血管疾病致死的人數(shù)已經(jīng)連續(xù)多年排在國內(nèi)第一的位置，這跟這么大的病患基數(shù)是很有關(guān)系的。
也正基于此，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道的，這幾年幾乎有將近一半都是心血管相關(guān)的器械。2014年占24%，2016年占49%，2022年占43%，今年2023年占了47%。
結(jié)構(gòu)性心臟病是這幾年心血管醫(yī)療器械一直關(guān)注的重點(diǎn)。
結(jié)構(gòu)性心臟病主要表現(xiàn)在心臟及大血管結(jié)構(gòu)異常，具體可分為以下幾種：
1、先天性心臟?。喝缡议g隔缺損、房間隔缺損、動脈導(dǎo)管未閉等；
2、瓣膜?。喝缍獍辍⑷獍?、主動脈瓣、肺動脈瓣等結(jié)構(gòu)畸形；
3、心肌?。喝绶屎裥孕募〔?、擴(kuò)張性心肌病、致心律失常型右室心肌病等；
4、心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、瘢痕心肌等。
當(dāng)然，還包括其他疾病引起的心臟或大血管結(jié)構(gòu)異常，比如風(fēng)濕性心臟病引起的瓣膜狹窄，老年性瓣膜鈣化發(fā)生的退行性病變，高血壓引起的心臟病，肺心病等等。
站在醫(yī)療器械的角度看，目前結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新熱點(diǎn)包括：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換修復(fù)器械、生物可吸收藥物洗脫冠脈藥物支架、生物可吸收介入封堵，心房分流器械，還有心室減容器械。
一、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換修復(fù)器械
1、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換（TAVR），
2022年我國商業(yè)化TAVR植入8689例，較2021年7319例增長18.7%。
68%自膨瓣使用可回收系統(tǒng)。
另有二十余款主動脈瓣膜處于臨床試驗(yàn)階段。
啟明、沛嘉、心通、蘇州杰成，愛德華，美敦力都有成熟產(chǎn)品。
這個領(lǐng)域的材料有生物組織瓣膜，也有高分子材料瓣，主要性能指標(biāo)在于血液相容性、耐疲勞特性和抗鈣化能力。
2、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣/三尖瓣膜緣對緣修復(fù)（TEER）
旨在解決所有瓣膜病中發(fā)病率最高的二尖瓣返流。
獲批產(chǎn)品有雅培的MitraClip，上海捍宇的ValveClamp，而愛德華醫(yī)療的PASCAL已在注冊申報過程中。
這個賽道目前已十分擁擠，德晉醫(yī)療，申淇，臻億，應(yīng)脈，紐脈，科凱生命科學(xué)等都已進(jìn)入。
3、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣/三尖瓣膜置換（TMVR/TTVR）
TMVR是經(jīng)股靜脈-房間隔途徑進(jìn)去。雅培Tendyne、美敦力Intrepid、愛德華Sapien M3、沛嘉HighLife都已有布局。
TTVR大多數(shù)仍處于臨床研究階段。主要有美敦力Intrepid，愛德華EVOQUE等。寧波健世自主創(chuàng)新的LuX-Valve第一代已于2022年完成一年隨訪，預(yù)計(jì)2023年年底可獲批上市，LuX-Valve第二代國內(nèi)外臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。
該領(lǐng)域充滿未知。
4、房室瓣瓣環(huán)環(huán)縮技術(shù)
已有愛德華Cardioband系統(tǒng)，Valcare Medical公司的AMEND，波士頓科學(xué)的IRIS環(huán)，Cardiac Dimensions公司的Carillon Mitral Contour System產(chǎn)品。
二、生物可吸收藥物洗脫冠脈藥物支架
這是冠脈介入領(lǐng)域的第四次革命。歐美道路坎坷，國內(nèi)風(fēng)頭正勁。目前國內(nèi)樂普醫(yī)療的NeoVas于2019年獲批上市，華安生物Xinsorb于2020年獲批上市。除聚乳酸外，鎂、鐵及鋅三類合金正成為學(xué)術(shù)界研究的重點(diǎn)。
1、鎂合金可吸收支架：
比聚乳酸強(qiáng)度高，支撐力大；植入3 個月后開始降解，12個月后完全降解。不足之處在于其降解速度比預(yù)期快，再則鎂合金的六方晶體結(jié)構(gòu)和有限滑移系統(tǒng)，導(dǎo)致其延展性差，很難精確塑形。
百多力公司歷經(jīng)三代鎂合金可吸收藥物洗脫支架研究，改變所載藥物，增加鋁元素，降低支架厚度，提高支撐力，效果明顯。
2、鐵合金可吸收支架：
元心科技選用滲氮鐵合金研制可吸收支架IBS，硬度高，通過鍍鋅緩蝕層控制降解速度，報證植入后4-6個月的有效支撐。目前IBS已完成III期臨床，待隨訪結(jié)束。
3、鋅合金可吸收藥物洗脫支架：
學(xué)界認(rèn)為鋅合金降解速率最適合血管支架的臨床要求。鋅離子天然優(yōu)勢在于可修復(fù)和提升血管內(nèi)皮的完整性，并且抗動脈粥樣硬化。
山東瑞安泰研發(fā)的鋅+0.8%銅合金支架，厚度100um，徑向支撐力為不銹鋼的一半，動物試驗(yàn)結(jié)果顯示生物相容性良好，植入2年后降解約70%，目前已獲批FIM臨床研究。
三、生物可吸收介入封堵
很多可吸收高分子材料射線不可見。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授嘗試超聲引導(dǎo)介入技術(shù)，可以清晰地探測到可吸收植入物，無需金屬標(biāo)記。
樂普心泰MemoSorb封堵器于2022年初獲批上市，開辟了先河。有幾個特點(diǎn)：用的材料是聚對二氧環(huán)己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）,產(chǎn)品平衡了封堵器的降解速度和內(nèi)皮化速度，6個月內(nèi)完成內(nèi)皮化和缺損封堵，之后開始逐漸降解。
四、心房分流器械
主要針對肺動脈高壓。
通過限定房間隔造口直徑，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的左向右分流；有效降低患者左心房壓力；緩解肺淤血及呼吸困難癥狀；不顯著增加右心負(fù)擔(dān)，不降低心排量，也不引起反常栓塞。
三款國外的心房分流器械（IASD、V-Wave、AFR）獲得了CE認(rèn)證。
國內(nèi)心房分流器臨床應(yīng)用進(jìn)展順利。
武漢唯柯醫(yī)療D-shant心房分流器率先完成了多中心大臨床試驗(yàn)入組；杭州諾生醫(yī)療Noya射頻心房間分流系統(tǒng)通過射頻消融在房間隔處造孔，實(shí)現(xiàn)“無植入”療法；上海啟晨、上海傲流、樂普心泰、寧波健世、江蘇樸芃、上海以心等競相進(jìn)入早期臨床研發(fā)階段。
五、心室減容器械
針對的主要是晚期擴(kuò)張型心肌?。―CM）。
介入的器械有CardioKinetix公司研發(fā)的Parachute LVPD，這個產(chǎn)品是鎳鈦合金框架，膨體聚四氟（ePTFE）膜，通過傘狀隔離面，將左心室隔離為動態(tài)功能區(qū)心腔和室壁瘤靜止心腔，降低左心室無效腔泵血。
上海瑞金醫(yī)院牽頭研發(fā)了國內(nèi)首個LVPD系統(tǒng)。
還有另一種介入的器械，稱之為左心室的“折疊術(shù)”，BioVentrix Revivent TC系統(tǒng)，它是通過兩個錨釘分別穿過左心室的兩側(cè)室壁，然后縮緊縫線，使兩個室壁貼附。目前FDA正在臨床試驗(yàn)中。
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