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國家藥監(jiān)局:15批次藥品抽檢不合規(guī)(附不合格項(xiàng))

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-10-21 12:40

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布15批次藥品不符合規(guī)定的通告,內(nèi)容如下:
 

15批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品

名稱

標(biāo)示藥品上市許可持有人

標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)

批號

規(guī)格

抽樣

環(huán)節(jié)

檢品來源

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)

結(jié)論

不符合規(guī)定項(xiàng)目

五味清濁丸

烏蘭浩特中蒙制藥有限公司

烏蘭浩特中蒙制藥有限公司

210901

每10丸重2克

經(jīng)營

四川江中粵通醫(yī)藥有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10197(ZD-0197)-2002-2012Z

不符合規(guī)定

[檢查](溶散時(shí)限)

經(jīng)營

云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司

經(jīng)營

南平市時(shí)珍藥鋪醫(yī)藥有限公司延平江南店

經(jīng)營

聊城利民華德藥品有限公司

經(jīng)營

吉林省禹成藥房連鎖有限公司

經(jīng)營

遼寧天地宏升醫(yī)藥物流有限公司

經(jīng)營

山西春天百姓樂大藥房連鎖有限公司

炙甘草

/

杭州華東中藥飲片有限公司

20221211

/

使用

湖州市中心醫(yī)院

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[含量測定]

/

安徽漢盛藥業(yè)有限公司

210222-2

/

經(jīng)營

朔州市鑫豐源中藥材種植有限公司藥材分公司

/

安徽藥知源中藥飲片有限公司

221002

/

經(jīng)營

四平市誠信永紅大藥房連鎖有限公司

/

安徽嘉佑中藥飲片有限公司

221201

/

經(jīng)營

武漢隆泰益豐大藥房連鎖有限公司

/

湖北龔盛堂中藥飲片有限公司

221001

/

生產(chǎn)

湖北龔盛堂中藥飲片有限公司

/

化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠

221001

/

經(jīng)營

廣西縱橫藥業(yè)有限公司

/

貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司

230201

/

生產(chǎn)

貴陽道生健康產(chǎn)業(yè)有限公司

/

貴州同源中藥發(fā)展有限公司

221201

/

生產(chǎn)

貴州同源中藥發(fā)展有限公司

/

臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司

202109011

/

生產(chǎn)

臨夏市益生中藥飲片有限責(zé)任公司

女貞子

/

順全?。ò矅┧帢I(yè)有限公司

20220502

/

經(jīng)營

吉林省義德醫(yī)藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[檢查](水分)

/

河南華夏藥材有限公司

221201

/

經(jīng)營

亳州市百草達(dá)醫(yī)藥有限公司

/

湖北道地藥材科技有限公司

221101

/

經(jīng)營

宜昌宏泰大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司

炒酸棗仁

/

北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司

221101

/

經(jīng)營

北京同仁堂連云港藥店有限責(zé)任公司徐州藥店

《中華人民共和國藥典》2020年版一部

不符合規(guī)定

[性狀],[鑒別]((2)薄層色譜),[含量測定]

/

涼山新鑫中藥飲片有限公司

221001

/

經(jīng)營

涼山州康華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

 
 
不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識
 
一、溶散時(shí)限系指丸劑崩解溶散或成碎粒的時(shí)間。不符合規(guī)定的原因可能與處方及工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。
二、含量測定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
三、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
四、中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/span>
五、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。
 
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來源:國家藥監(jiān)局

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