近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國(guó)合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。
隨著這一更新，F(xiàn)DA還根據(jù)數(shù)據(jù)分析增加了對(duì)趨勢(shì)的見(jiàn)解。
到目前為止，該AI/ML設(shè)備清單已包含 692個(gè)設(shè)備。本列表并不意味著是AI/ML醫(yī)療設(shè)備的詳盡或全面資源，它是一份基于公開(kāi)信息的醫(yī)學(xué)學(xué)科中支持AI/ML的設(shè)備列表。FDA保留這份名單是為了在這個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域提高AI/ML設(shè)備的透明度。
【背景介紹】
隨著技術(shù)在醫(yī)療保健的各個(gè)方面不斷進(jìn)步，包含AI軟件，特別是被稱為機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）的人工智能子集，已經(jīng)成為越來(lái)越多醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分。AI/ML最大的潛在優(yōu)勢(shì)之一在于它能夠從每天提供醫(yī)療保健過(guò)程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)中創(chuàng)造新的重要見(jiàn)解。
近年來(lái)，由于大型語(yǔ)言模型（LLM）的發(fā)展，人們對(duì)包含AI/ML功能的醫(yī)療設(shè)備的興趣有所增加，近幾個(gè)月來(lái)更是如此。LLM是在非常大的數(shù)據(jù)集上訓(xùn)練的人工智能模型，使它們能夠識(shí)別、總結(jié)、翻譯、預(yù)測(cè)和生成內(nèi)容（例如：ChatGPT、Llama、Claude、PaLM等）。
在過(guò)去十年中，F(xiàn)DA審查并授權(quán)了越來(lái)越多的設(shè)備（通過(guò)510(k)，De Novo，或PMA），并預(yù)計(jì)這一趨勢(shì)將持續(xù)下去。截至2023年10月19日，尚未授權(quán)使用生成人工智能或通用人工智能（AGI）或由大型語(yǔ)言模型提供動(dòng)力的設(shè)備。
【FDA對(duì)該AI/ML設(shè)備清單的見(jiàn)解】
以下強(qiáng)調(diào)的關(guān)于提交趨勢(shì)的見(jiàn)解，是使用其公開(kāi)摘要信息和來(lái)自內(nèi)部來(lái)源的某些匯總信息生成的。面向公眾的摘要并非包羅萬(wàn)象，也不包括完整提交文件中可能提交的大部分信息，完整提交文件通常長(zhǎng)達(dá)數(shù)千頁(yè)，甚至數(shù)萬(wàn)頁(yè)。此外，大多數(shù)摘要是由申請(qǐng)的提交者撰寫(xiě)的，反映了他們認(rèn)為重要的內(nèi)容，其中可能不包括人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)方法和其他用于生成這些關(guān)于一般趨勢(shì)的見(jiàn)解的信息。
在2020年（與2019年相比）增長(zhǎng)39%后，支持AI/ML的設(shè)備的同比增長(zhǎng)在2021年（15%）和2022年（14%）放緩。根據(jù)2023年的預(yù)計(jì)數(shù)量，人工智能/ML設(shè)備的增長(zhǎng)（與2022年相比）預(yù)計(jì)將達(dá)到30%以上。
在2022日歷年授權(quán)的這份名單上，87%的設(shè)備位于放射學(xué)（122），其次是心血管學(xué)（10），神經(jīng)病學(xué)（2）、血液學(xué)（1）、胃腸道學(xué)/泌尿?qū)W（1個(gè)）、眼科（2個(gè)）、臨床化學(xué)（1）和耳鼻喉（1）各占1%。
截至2023年7月底，2023年授權(quán)的設(shè)備中，79%在放射學(xué)（85），9%在心血管學(xué)（10），5%在神經(jīng)病學(xué)（5），4%在胃腸/泌尿科（4），2%在麻醉科（2），耳鼻喉科（1）和眼科各占1%（1）。
除了提交數(shù)量最多之外，放射學(xué)還經(jīng)歷了所有專業(yè)中支持AI/ML的設(shè)備提交數(shù)量增長(zhǎng)最穩(wěn)定的一次。
一般來(lái)說(shuō)，機(jī)器學(xué)習(xí)模型的復(fù)雜性從淺層（少于兩個(gè)隱藏層）模型到更復(fù)雜的模型（深度學(xué)習(xí)模型）不等。
模型通常傾向于更混合的方法，將不同的算法方法結(jié)合起來(lái)，以實(shí)現(xiàn)安全有效的設(shè)備的結(jié)果（例如，使用一個(gè)模型生成特征，使用另一個(gè)模型進(jìn)行分類）。
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