近年來，與醫(yī)療器械結(jié)合使用的軟件變得越來越重要，開發(fā)了許多新的應(yīng)用程序，以改善醫(yī)院和社區(qū)環(huán)境中的患者護理。與任何其他醫(yī)療器械一樣，安全有效地使用該軟件對患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員都至關(guān)重要。由于軟件在技術(shù)上與醫(yī)療器械類似，因此MDR規(guī)定了確保其安全性、有效性和質(zhì)量的要求。
軟件作為醫(yī)療器械到底是什么?
作為醫(yī)療器械軟件是執(zhí)行或支持醫(yī)療器械功能的軟件。該軟件可以嵌入到器械中，例如起搏器，也可以與器械結(jié)合使用，例如用于iPhone的分析和記錄心臟數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序。即使它是醫(yī)療器械的一部分，該軟件也必須具有自己的醫(yī)療功能才能成為醫(yī)療器械。
MDR設(shè)定了一些要求:
-該軟件可以獨立工作或與醫(yī)療器械一起工作，但應(yīng)具有其自身的作用，被視為醫(yī)療器械。
-該軟件可以在任何地方操作，無論是連接到器械、手機還是云。
-該軟件可用于醫(yī)療保健人員或非專業(yè)人員。
-即使該軟件是附件或沒有任何獨立的醫(yī)療用途，它也屬于MDR的管轄范圍。
-軟件和附件的詳細信息可在MDR或IVDR第2(2)條中的“MDR附錄XVI器械”和“附件”中找到。
該軟件可以包括任何類型的計算機程序代碼(例如，操作系統(tǒng))、固件等。它還包括記錄在擬用于醫(yī)療目的的數(shù)字設(shè)備的材料介質(zhì)上的任何信息。然而，不一定是臨床或與患者直接相關(guān)的軟件，例如與支付相關(guān)的軟件，不被認為是SaMD。體外診斷設(shè)備軟件設(shè)備受法規(guī)(EU) 2017/746 (IVDR)的保護。SaMD僅從IVD設(shè)備來源的數(shù)據(jù)中工作，屬于這些法規(guī)的考慮范圍。其他則屬于(歐盟)法規(guī)2017/745 MDR。
CER用于作為醫(yī)療器械的軟件
醫(yī)療器械軟件的臨床評估過程與其他醫(yī)療器械非常相似。大多數(shù)醫(yī)療器械軟件都不是高風險類，所以要求實際上比高風險器械要寬松一些。然而，公告機構(gòu)是參與其中的。
在指南MDCG 2020-1《醫(yī)療器械軟件臨床評價(MDR) /性能評價(IVDR)指南》文件中，提供了以下圖表作為醫(yī)療器械軟件的標準醫(yī)療器械臨床評價過程。
指南對醫(yī)療器械制造商的主要要求是:
-CER和PER的所有要求可在MDR第61條(及附錄XIV)和IVDR第56條(及附錄XIII)中找到。
-基于軟件的特性、風險和預期用途，臨床證據(jù)必須是充分和適當?shù)摹?/span>
-軟件預期用途的臨床情況、條件、適應(yīng)癥或參數(shù)必須有足夠的證據(jù)證明科學有效性或有效的臨床關(guān)聯(lián)。簡而言之，該軟件必須有明確、準確的臨床用途。
-軟件的技術(shù)性能或分析性能必須通過在輸入的基礎(chǔ)上產(chǎn)生正確的輸出來證明。
-它的臨床表現(xiàn)必須通過產(chǎn)生正確的、與臨床證據(jù)相關(guān)的、具有積極影響的輸出來證明。
-如果該軟件的臨床效益不明顯，則可以通過其可用性。
-與現(xiàn)有技術(shù)相比，該軟件還必須具有有效的風險收益比。
-上述證據(jù)將作為臨床證據(jù)，需要有足夠的數(shù)量和質(zhì)量。
-必須提交幾個參數(shù)和范圍的臨床數(shù)據(jù)，以考慮該軟件具有足夠的臨床性能。醫(yī)療器械軟件的不同之處在于，由于它們是模塊化的，測試也可以以模塊化的形式進行。
-屬于IVDR的軟件，必須進行臨床性能研究。
-除此之外，除非滿足MDR第61(4)、(5)或(6)條的要求，否則需要進行臨床試驗。
-臨床試驗或臨床性能研究通常需要確保是安全有效的軟件。它可以是基于軟件使用的前瞻性或回顧性研究。
-所有文件收集完成后，風險-收益分析完成，臨床評價準備提交。
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