1、EUDAMED數(shù)據(jù)庫路線圖草案發(fā)布
所有模塊開發(fā)完成強(qiáng)制實(shí)施要等到2029
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月20日，歐盟當(dāng)局發(fā)布了EUDAMED路線圖草案，其中包括每個(gè)模塊的更新時(shí)間表和強(qiáng)制使用日期。毫不意外的是，EUDAMED所有模塊開發(fā)完成的計(jì)劃時(shí)間或許又雙叒叕得延期了！該路線圖包括每個(gè)模塊的更新時(shí)間表和強(qiáng)制使用日期。
EUDAMED將在2027年第二季度全面發(fā)揮功能，2029年第二季度成為強(qiáng)制性的。
Q4 2027強(qiáng)制使用的模塊：
Actor, Certificates, MSU, Vigilance和CI/PS
(MDR Article 123(3) (d) ) / (IVDR Article 113(3) (f))
Q2 2029必須使用EUDAMED:
Devices和Certificates ((MDR Article 123(3) (e) ) / (IVDR Article 113(3) (a))
2、歐盟發(fā)布(EU)2023/2197
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月20日，歐盟當(dāng)局發(fā)布了條例(EU)2023/2197，就隱形眼鏡UDI問題發(fā)布條例，在今年早些時(shí)日，歐盟曾開放公開問訊，傾聽各方對(duì)隱形眼鏡UDI問題的聲音，受隱形眼鏡的個(gè)性化等影響，導(dǎo)致分配給類似隱形眼鏡的UDI-DI數(shù)量激增，EUDAMED也會(huì)不堪重負(fù)，本次歐盟條例也提出了相關(guān)原因，以下是條例正文，供大家參考學(xué)習(xí)!
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2023/2197
of 10 July 2023
amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
(Text with EEA relevance)
(1)MDR法規(guī)規(guī)定了UDI系統(tǒng)。在將器械(定制器械除外)投放市場(chǎng)之前，制造商應(yīng)為器械和器械的所有更高級(jí)別包裝分配UDI。UDI包括一個(gè)器械標(biāo)識(shí)符(UDI-DI)和一個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(UDI-PI)。UDI- DI是制造商需要向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)中的UDI數(shù)據(jù)庫提供的核心要素之一。
(2)UDI-DI將分配給特定型號(hào)的器械和制造商。由于大量的臨床參數(shù)特征，接觸鏡有許多變體可供選擇。根據(jù)MDR法規(guī)，每種隱形眼鏡都應(yīng)指定一個(gè)UDI-DI。這種在UDI-DI水平上的個(gè)性化，導(dǎo)致分配給類似隱形眼鏡的UDI-DI數(shù)量激增，使Eudamed無法承受，并且與隱形眼鏡相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)不成比例。
(3)考慮到國(guó)際層面的進(jìn)展以及與發(fā)行實(shí)體、相關(guān)行業(yè)利益相關(guān)者和歐盟醫(yī)療器械主管當(dāng)局的合作，這一領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展使具有相同臨床和設(shè)計(jì)參數(shù)組合的隱形眼鏡更適當(dāng)?shù)貧w類于相同的UDI-DI(Master UDI-DI)。為了避免將不同的器械標(biāo)識(shí)符分配給非常相似的隱形眼鏡，因此需要一種解決方案來將UDI-DI分配給隱形眼鏡。
(4)因此MDR 應(yīng)予以相應(yīng)修正。
(5)為了遵守本條例的修訂，經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者必須在其內(nèi)部系統(tǒng)中實(shí)施變更，并采用用于打印和掃描UDI載體的技術(shù)。因此，本條例的實(shí)施應(yīng)推遲。
Article 1
MDR法規(guī) Annex VI Part C Article增加了以下部分:
6.6. 高度個(gè)性化的設(shè)備
6.6.1. 隱形眼鏡
6.6.1.1.Standard contact lenses標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡
對(duì)于具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合(至少包括底部曲線和直徑)的標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡，應(yīng)分配一個(gè)UDI-DI(“Master UDI-DI”)。
除了第3.9節(jié)中規(guī)定的要求外，當(dāng)?shù)谝欢沃刑岬降脑O(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)要求新的Master UDI-DI。
6.6.1.2. Made to order contact lenses 定制隱形眼鏡
對(duì)于具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合(至少包括基本曲線和直徑)的定制隱形眼鏡，應(yīng)指定一個(gè)UDI-DI(“Master UDI-DI”)。
除了第3.9節(jié)中規(guī)定的要求外，當(dāng)?shù)谝欢沃刑岬降脑O(shè)計(jì)參數(shù)組合發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)要求新的Master UDI-DI。
Article 2
本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起第20天生效。自2025年11月9日起實(shí)施。
但是，制造商可能在該日期之前已經(jīng)按照經(jīng)本法規(guī)修訂的MDR 指定了Master UDI-DI。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
