MDCG 2023-4
2023年10月18日，歐盟發(fā)布最新指南“MDCG 2023-4 醫(yī)療器械軟件-旨在與硬件或硬件組件結合使用的醫(yī)療器械軟件指南”。
監(jiān)管方面的考慮
根據(jù)MDR Article 2，醫(yī)療器械的預期用途既可以單獨實現(xiàn)，也可以與醫(yī)療器械的其他醫(yī)療器械或附件結合實現(xiàn)。在本指南列舉的案例中，醫(yī)療器械軟件和硬件或硬件組件不能單獨實現(xiàn)醫(yī)療目的。
為了使軟件符合醫(yī)療器械的資格，制造商必須聲稱具有預期醫(yī)療目的，并因此提供證據(jù)證明所討論的器械符合MDR 。這包括需要驗證和證明醫(yī)療器械軟件與硬件或硬件組件之間的交互會使得醫(yī)療器械軟件變得更有效，安全和高性能。
關于如何將器械或醫(yī)療器械軟件MDSW和其他需要相互作用以實現(xiàn)預期醫(yī)療目的的產品投放市場，有以下幾種選擇:
將硬件或硬件組件作為醫(yī)療器械軟件的附件投放市場
將硬件或硬件組件作為醫(yī)療器械投放市場
A)根據(jù)MDR Article 22作為系統(tǒng)的一部分
B)根據(jù)MDR Article 2(1)與另一醫(yī)療器械組合使用
C)作為醫(yī)療器械的組成部分。
硬件或硬件組件是一般消費產品或可穿戴數(shù)字產品的組成部分，不是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的配件，并且沒有預期的醫(yī)療目的。
市場投放
i&ii：MDSW和硬件/硬件組件是醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的附件
在這種情況下，醫(yī)療器械軟件和硬件或硬件組件被限定為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的附件。因此，醫(yī)療器械軟件制造商需要滿足以下要求：
① 必須證明符合MDR ，包括例如MDR Annex I GSPR的要求。
② 醫(yī)療器械軟件制造商必須驗證和證明與醫(yī)療器械軟件結合使用的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的安全性、可重復性、兼容性和互操作性，包括所有各種配置和變體。
④ 在風險管理和上市后監(jiān)督方面，MDSW制造商必須建立和實施適當?shù)臏贤ㄇ?，以確保有關醫(yī)療器械硬件、硬件組件或配件的變更或事件的有效通知機制。
iii：MDSW和硬件/硬件組件不是醫(yī)療器械且沒有預期的醫(yī)療目的
此時，醫(yī)療器械軟件制造商不能依賴于硬件或硬件組件與MDR 的合規(guī)性和一致性。在這種情況下，僅驗證安全性、可重復性、性能、互操作性和兼容性是不夠的。
此外，醫(yī)療器械軟件制造商對其與醫(yī)療器械軟件在所有預期配置中組合使用的硬件或硬件組件的安全性、性能和可重復性負責。
醫(yī)療器械軟件的技術文件必須清楚地識別和描述擬與其結合使用的所有其他產品。作為風險管理的一部分，醫(yī)療器械軟件制造商必須為醫(yī)療器械軟件和可能影響醫(yī)療器械軟件安全和性能的硬件或硬件組件建立并記錄風險管理計劃。此外，醫(yī)療器械軟件制造商必須證明所有預期配置的臨床證據(jù)(例如，醫(yī)療器械軟件運行的所有平臺)。
作為上市后監(jiān)測系統(tǒng)的一部分，醫(yī)療器械軟件的制造商必須在醫(yī)療器械軟件的整個生命周期內積極地和系統(tǒng)地監(jiān)測和評估來自市場的所有信息，以及可能對醫(yī)療器械軟件的安全性、性能、可重復性、互操作性和/或兼容性產生影響的硬件或硬件組件。
醫(yī)療器械軟件制造商必須建立和實施足夠的控制，通過這些控制可以監(jiān)控硬件或硬件組件的正常功能。必須適當降低與硬件或硬件組件相關的任何已識別的風險，確保醫(yī)療器械軟件與硬件或硬件組件安全地、高性能地結合。
京公網安備11010802046783號
