為了加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，總局（NMPA）2014年2月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年11月公布了新版創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，2018年12月實(shí)施。提出了被批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以走綠色通道，加快上市速度，同時(shí)企業(yè)可以減少投入，目的是讓更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓。
具體數(shù)據(jù)包括：截至2022年9月，已收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)近2000項(xiàng)，其中進(jìn)口95項(xiàng)，其余為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。300多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，其中已有70多個(gè)產(chǎn)品完成注冊(cè)申請(qǐng)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。
那么，哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械呢？
特別要強(qiáng)調(diào)的是，我們申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具體的產(chǎn)品。這就清楚地表明，創(chuàng)新的是產(chǎn)品，不是技術(shù)。當(dāng)然產(chǎn)品創(chuàng)新離不開技術(shù)創(chuàng)新，但二者審批的要求是不同的。
明確一下，符合下列四點(diǎn)的產(chǎn)品，屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械。
（一）申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。
（二）已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平。
（四）該產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
下面展開分析一下。
其中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)中特別關(guān)注：申報(bào)的產(chǎn)品有沒有發(fā)明專利，以及該發(fā)明專利保護(hù)的是不是產(chǎn)品的核心技術(shù)。審評(píng)關(guān)注的是產(chǎn)品的核心技術(shù)專利水平。
也就是說，我們并不是審評(píng)申報(bào)企業(yè)的專利數(shù)量和總體專利水平，因此申報(bào)材料中沒必要，也不該把企業(yè)的所有專利羅列一遍，即便是把與申報(bào)產(chǎn)品同類的發(fā)明專利羅列也是沒有必要的。喧賓奪主，反而把申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)明點(diǎn)、創(chuàng)新點(diǎn)淡化了，適得其反。
審查申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)明專利的過程中，我們感到一些問題是企業(yè)應(yīng)該避免、需要改進(jìn)和引起重視的。
一、不符合國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對(duì)申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)專利的要求的產(chǎn)品，這些申報(bào)材料千萬不要報(bào)。比如：公開專利沒有進(jìn)行新穎和創(chuàng)造性的預(yù)審，比如：五年前批準(zhǔn)的專利。
二、申報(bào)資料中有關(guān)產(chǎn)品核心技術(shù)中國(guó)發(fā)明專利的相關(guān)文件不齊全，均不會(huì)批準(zhǔn)。完整的文件包括：
1、已批準(zhǔn)發(fā)明專利的產(chǎn)品，專利文件應(yīng)包括：發(fā)明專利批準(zhǔn)證書和專利全文（含：摘要、權(quán)利要求、說明書等內(nèi)容）
2、已有公開的發(fā)明專利的產(chǎn)品，專利文件應(yīng)包括：發(fā)明專利受理通知書，發(fā)明專利公開的通知書（或公告）和公開的專利全文（含：摘要、權(quán)利要求、說明書等內(nèi)容），還有公開專利的查新報(bào)告。
3、購(gòu)買發(fā)明專利權(quán)的產(chǎn)品（或已公開發(fā)明專利）：除提供上述文件1（或文件2）外，還需提供購(gòu)買專利合同（有蓋章及簽字正式合同）的副本，以及專利局有關(guān)專利權(quán)人變更的通知（或公告）。
4、購(gòu)買產(chǎn)品發(fā)明專利使用權(quán)，除提供上述文件1（或文件2）外，還需提供購(gòu)買專利使用權(quán)的合同（要求同3）及專利局的備案登記表。
三、光有國(guó)外專利和國(guó)際專利，這些專利沒有在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)發(fā)明專利并已公開或取得發(fā)明專利。這些專利的產(chǎn)品，盡管技術(shù)水平不低，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批也不會(huì)獲得批準(zhǔn)，原因是這些產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能在中國(guó)得到法律保護(hù)。
四、由以上的敘述不難看出，我們強(qiáng)調(diào)發(fā)明專利的重要性的原因，目的是為了保證進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到國(guó)家法律的保護(hù)。正基于此，審評(píng)中對(duì)產(chǎn)品的發(fā)明專利不足以保護(hù)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題，對(duì)不是首次使用的發(fā)明專利或者產(chǎn)品中沒有使用專利中技術(shù)等問題，都會(huì)提出一些補(bǔ)充和加強(qiáng)專利的建議。
五、關(guān)于發(fā)明專利技術(shù)水平的審評(píng)。這個(gè)要求還是非常高的，并不是發(fā)明專利的產(chǎn)品一定能獲批。也不是一些“小的”“簡(jiǎn)單的”發(fā)明專利一定不會(huì)獲批，關(guān)鍵是這些專利能不能給產(chǎn)品的安全有效性帶來顯著的提高，用數(shù)據(jù)說話。
六、關(guān)于發(fā)明專利的組合。資料中理想的發(fā)明專利組合應(yīng)該是：
1、申請(qǐng)產(chǎn)品的核心技術(shù)的發(fā)明專利，說明書應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
2、申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)明專利，資料說明書中應(yīng)說明所使用的核心技術(shù)是哪些，并說明核心技術(shù)已申報(bào)了發(fā)明專利。
我們?cè)谫Y料中期待能看到1、2的組合。
一個(gè)企業(yè)建立適合自己產(chǎn)品的專利體系是件非常重要的事情。要保護(hù)企業(yè)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，僅僅靠幾個(gè)專利是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，一定要建立體系。這個(gè)體系越完整，越齊全，越豐富，那么產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)既不侵犯別人的專利，又能保護(hù)好自己產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤為重要。
對(duì)一些產(chǎn)品，影響其定型的特殊性能驗(yàn)證應(yīng)完成。如：體內(nèi)植入物與導(dǎo)管的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，耐疲勞實(shí)驗(yàn)，免疫原性驗(yàn)證，病毒滅活驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)。
申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，性能檢測(cè)不一定要全部完成，但制定好技術(shù)要求與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是很重要的工作，能提供也是產(chǎn)品基本定型的佐證。沒有也不影響審批。
關(guān)于“創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)該是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”，這一條是對(duì)發(fā)明專利的技術(shù)水平的要求，產(chǎn)品的發(fā)明專利也好，核心技術(shù)的發(fā)明專利也好，必須是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的概念是指國(guó)內(nèi)沒有相同的產(chǎn)品被國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市。
同時(shí)，這些產(chǎn)品的核心技術(shù)的應(yīng)用，使產(chǎn)品的性能或者安全性有根本性改進(jìn)。根本性改進(jìn)是指相關(guān)的產(chǎn)品性能與安全性的檢測(cè)指標(biāo)與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比有統(tǒng)計(jì)意義上的進(jìn)步，即應(yīng)該用數(shù)據(jù)來說話，而不是用文字描述來表達(dá)。同時(shí)，性能達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先，這個(gè)指的是達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平并不是指世界第一。
最后一條“產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”，這里并不是指申報(bào)的產(chǎn)品在臨床能不能使用，而是指申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已在臨床應(yīng)用的同類產(chǎn)品相比，或者與臨床的“金標(biāo)準(zhǔn)”相比，它在有效性、安全性以及降低臨床費(fèi)用這三個(gè)方面，在某一方面有特別的貢獻(xiàn)，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析能說明問題，即可以認(rèn)為具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，往往伴隨一種疾病新的臨床解決方案的誕生。新的與傳統(tǒng)的臨床解決方案相比，一定要具有優(yōu)勢(shì)。這種優(yōu)勢(shì)不僅企業(yè)要用產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證性能的數(shù)據(jù)說話，更需要文獻(xiàn)資料的證明以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果加以佐證。
其中，權(quán)威機(jī)構(gòu)、著名專家發(fā)表的文章，尤其是與產(chǎn)品開發(fā)研究相關(guān)的專家在國(guó)內(nèi)外著名刊物發(fā)表的署名文章最能說明問題。
創(chuàng)新醫(yī)療器械就大多數(shù)而言，它的臨床方案問題較多，特別是它的適應(yīng)癥，禁忌癥以及方案設(shè)計(jì)計(jì)算，對(duì)照組與主要考核指標(biāo)的選擇都容易出錯(cuò)，多聽一些審查員和臨床專家的意見，絕對(duì)不會(huì)錯(cuò)。
以上四個(gè)方面的工作同時(shí)都完成了，符合條件才能通過專家審評(píng)，之后，尚需經(jīng)創(chuàng)新辦工作會(huì)議審核通過，以及公示征求意見。都通過了才能認(rèn)為被批準(zhǔn)成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品。
還有一個(gè)要強(qiáng)調(diào)一下，凡是申報(bào)產(chǎn)品是省部級(jí)以上批準(zhǔn)的項(xiàng)目，務(wù)請(qǐng)將批準(zhǔn)原件的蓋章復(fù)印件附上。審評(píng)中，在相同條件下，優(yōu)先通過省部級(jí)以上批準(zhǔn)的項(xiàng)目。
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