近日，全球醫(yī)療保健技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)美敦力公司（Medtronic plc）的 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ （血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）和 Epsila EV™ MRI SureScan™ 除顫導(dǎo)聯(lián)獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，用于治療可能導(dǎo)致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律。Aurora EV-ICD 系統(tǒng)是同類產(chǎn)品中首款通過將導(dǎo)線放置在胸骨下、心臟和靜脈外的傳統(tǒng)經(jīng)靜脈 ICD 來提供救生功能的產(chǎn)品。Aurora EV-ICD 通過一個在尺寸、形狀和壽命上與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈 ICD 相似的設(shè)備提供除顫、抗心動過速起搏 (ATP) 和備用（暫停預(yù)防）起搏治療，從而挽救生命。
美敦力Aurora EV-ICD系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)包括該系統(tǒng)專有的程序植入工具，全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果表明了該系統(tǒng)的安全性和有效性，這些結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
西北醫(yī)學(xué)布魯姆心血管研究所電生理學(xué)醫(yī)學(xué)主任醫(yī)學(xué)博士 Bradley P. Knight 表示："Aurora EV-ICD 系統(tǒng)是植入式除顫器技術(shù)的巨大進(jìn)步，將導(dǎo)聯(lián)線置于心臟外而非心臟和靜脈內(nèi)可降低長期并發(fā)癥的風(fēng)險，最終使我們能夠進(jìn)一步發(fā)展安全有效的 ICD 技術(shù)。"
在這項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究中，該設(shè)備在植入時提供除顫治療的有效率為 98.7%，與經(jīng)靜脈和皮下 ICD 相比，EV ICD 手術(shù)或系統(tǒng)未出現(xiàn)嚴(yán)重的術(shù)中并發(fā)癥，也未觀察到任何特殊并發(fā)癥。六個月后，92.6% 的患者（Kaplan-Meier 估計(jì)值）沒有出現(xiàn)與系統(tǒng)和/或手術(shù)相關(guān)的主要并發(fā)癥，如住院、系統(tǒng)改造或死亡。
ICD 在為有 SCA 風(fēng)險的患者提供挽救生命的治療方面非常有效。SCA 是一種由于心率過快（室性心動過速）或心律不齊（心室顫動）而導(dǎo)致的危險的心電問題。如果不及時治療，SCA 通常是致命的（稱為心臟性猝死）。傳統(tǒng)的 ICD 通常植入鎖骨下方，導(dǎo)線通過靜脈穿入心臟。
美敦力心血管事業(yè)部心律管理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官 Alan Cheng 醫(yī)學(xué)博士表示："FDA 的這項(xiàng)批準(zhǔn)為患者獲得更好的 ICD 治療整體體驗(yàn)鋪平了道路。ICD仍然是預(yù)防心臟性猝死的黃金標(biāo)準(zhǔn)，雖然皮下ICD可以避免經(jīng)靜脈除顫器帶來的某些并發(fā)癥，但它也有一些局限性，可能會影響患者的舒適度和生活質(zhì)量。有了 Aurora EV-ICD 系統(tǒng)，患者就能受益于唯一一種放置在血管腔外的 ICD，它能提供 ATP 和后備起搏，與競爭對手的皮下 ICD 相比，該設(shè)備的體積幾乎只有后者的一半，電池壽命預(yù)計(jì)可延長 60%。
Aurora EV-ICD 系統(tǒng)的尺寸、形狀和壽命與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 相似。與傳統(tǒng) ICD 不同的是，Aurora EV-ICD 系統(tǒng)采用微創(chuàng)方法植入左腋下（左腋中區(qū)），導(dǎo)線置于胸骨（胸骨）下。Epsila EV 除顫導(dǎo)線放置在心臟和靜脈之外，有助于避免與經(jīng)靜脈導(dǎo)線相關(guān)的某些并發(fā)癥，如血管損傷和血管閉塞（靜脈狹窄、阻塞或受壓）。
Aurora EV-ICD由除顫器和導(dǎo)線組成，其的大小與傳統(tǒng)的除顫器（33立方厘米 ）相當(dāng)。該除顫器除了功能與傳統(tǒng) ICD相似（除顫、抗心動過速起搏 (ATP) 等），就連在形狀和壽命方面與傳統(tǒng) ICD 也相似。該除顫器可提供高達(dá)40J的電流（比波科小一半），并配有設(shè)計(jì)用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。Aurora EV-ICD導(dǎo)線為ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4厘米），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個8厘米的整體除顫線圈。Aurora EV-ICD中有3個傳感和3個起搏向量可用。感測矢量包括2個環(huán)形電極之間的近場矢量和從每個環(huán)形電極到ICD裝置的2個遠(yuǎn)場感測矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠(yuǎn)端環(huán)到近端線圈段的向量。
Aurora EV-ICD 系統(tǒng)具有美敦力經(jīng)靜脈 ICD 所具備的功能，并具有皮下 ICD 所不具備的其他優(yōu)勢，包括
抗心動過速起搏 (ATP)，利用低能量起搏脈沖終止室性心律失常（可導(dǎo)致 SCA 的快速和/或混亂的心臟活動），從而可能避免除顫電擊。
暫停預(yù)防起搏，為短暫、間歇性心跳暫停提供備用起搏。
40 焦耳除顫能量，在體積與經(jīng)靜脈 ICD（33 毫升）相當(dāng)?shù)脑O(shè)備中提供救生電擊。
美敦力獨(dú)有的 PhysioCurve™ 設(shè)計(jì)，提高了患者的舒適度和植入接受度。
預(yù)計(jì)壽命為 11.7 年，可減少患者在一生中的設(shè)備更換程序。接受市售Aurora設(shè)備的患者還將受益于新增的Smart Sense功能，這是一種專有算法，旨在減少不當(dāng)電擊的可能性。
美敦力將在Enlighten全球批準(zhǔn)后獲得Aurora系統(tǒng)的實(shí)際性能和安全性數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)、觀察性、多中心研究，預(yù)計(jì)將持續(xù)5年，約有1000名患者參與。最近，荷蘭新維根圣安東尼斯醫(yī)院的心臟病專家、醫(yī)學(xué)博士 Lucas V.A. Boersma 在 Enlighten 中進(jìn)行了首次植入，并在全球進(jìn)行了首次商業(yè)植入，目前正在部分歐洲國家限量上市。
Aurora EV-ICD 系統(tǒng)適用于有危及生命的心律失常風(fēng)險、未進(jìn)行過胸骨切開術(shù)且不需要慢性心動過緩（異常緩慢的心跳）起搏的患者。
關(guān)于 EV ICD 臨床研究
EV ICD Pivotal 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、非隨機(jī)、上市前臨床研究，旨在評估美敦力 EV ICD 系統(tǒng)對有心臟性猝死風(fēng)險的患者的安全性和有效性。該研究在北美、歐洲、中東、亞洲、澳大利亞和新西蘭等17個國家的46個研究機(jī)構(gòu)招募了356名患者，研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。該研究的安全性和有效性結(jié)果持續(xù)了18個月。
關(guān)于美敦力
美敦力總部位于愛爾蘭都柏林，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療保健技術(shù)公司，通過尋找和發(fā)現(xiàn)解決方案，大膽地解決人類面臨的最具挑戰(zhàn)性的健康問題。美敦力的技術(shù)和療法可治療 70 種健康狀況，包括心臟設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、胰島素泵、手術(shù)工具、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
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