自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概述
矯治器（appliance）是一種治療錯（牙加合）畸形的裝置，亦被稱為正畸矯治器。該產(chǎn)品通過產(chǎn)生作用力，或由咀嚼肌口周肌功能作用力藉矯治器使畸形的額骨、錯位牙齒藉牙周支持組織發(fā)生變化，以幫助牙頜面正常生長發(fā)育。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年9月，矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為552件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有534件，占比96.7%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2023年截至9月產(chǎn)品注冊共130項產(chǎn)品，均為國產(chǎn)注冊。2022年國產(chǎn)占比率達到了99.4%。
2.2矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年9月，在有效期內(nèi)矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為374項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為178項。
2.3矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年9月，在有效期內(nèi)的矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品中矯治器注冊數(shù)量排名第一，有402項。
2.4矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，矯治器具及附件醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進口注冊產(chǎn)品，五年國產(chǎn)化率在95.2%左右。
2.5國產(chǎn)矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年9月，共有28個省份（不包括中國港澳臺）注冊矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為123件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的23.0%。剩下排名前三的省份依次是：浙江省60件，江蘇省55件。
2.6國產(chǎn)矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，國內(nèi)共有379家企業(yè)注冊國產(chǎn)矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于四川省的四川正美齒科科技有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為8件。
2.7進口矯治器具及附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，進口注冊矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品共18件。其中注冊數(shù)量排名第一的國家是美國6件，占進口注冊產(chǎn)品總量的33.3%。
2.8進口矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年9月，進口矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一的企業(yè)有兩家，分別為澳大利亞的曼奧芬肌功能研究有限公司（Myofunctional Research Co.）和德國的德國登特侖有限公司（Dentaurum GmbH & Co.KG），產(chǎn)品注冊數(shù)均為3件。
2.9矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有214件。
3、市場情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年8月，全國可生產(chǎn)矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有282家。2022年注冊矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有139項。
3.2矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為57家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省51家，四川省26家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2023年截至9月產(chǎn)品注冊共130項，五年國產(chǎn)化率在95.2%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊矯治器具及附件醫(yī)療器械占67.7%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊矯治器具及附件醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的23.0%，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的33.3%。
從我國矯治器具及附件醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、四川省等省市。目前矯治器具及附件醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的是位于四川省的四川正美齒科科技有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為8件。
近年來，隨著大眾對口腔健康問題越來越重視，正畸治療的普及率也逐漸升高。正畸治療主要分為傳統(tǒng)正畸療法和隱形矯治療法。傳統(tǒng)正畸療法采用金屬矯正器、舌側(cè)矯正器、陶瓷矯正器等，隱形矯治療法采用隱形矯正器。據(jù)統(tǒng)計，2020年我國口腔正畸病例達到310萬例，正畸市場規(guī)模達到79億美元，其中隱形矯正器治療病例達到30萬例，占整體口腔正畸市場的19%，未來我國正畸市場規(guī)模將不斷擴大。
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