【問】消毒劑殺菌效果測試技術(shù)要求有哪些?
【答】不同種類消毒劑、殺殉子劑的殺菌效果取決于微生物的濃度、種類，消毒劑、殺跑子劑的選擇，消毒劑、殺抱子劑的濃度，待消毒表面材質(zhì)的質(zhì)地，多孔性情況，消毒的方式及接觸時間等通常所用的消毒劑、殺抱子劑應(yīng)對環(huán)境中的微生物營養(yǎng)體是有效的。關(guān)于殺菌效果測試的指南，如GB/T 38502一2020 (消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法) 和美國分析化學(xué)家協(xié)會 (AOAC) 建議針對高濃度微生物的接種量應(yīng)維持較長的接觸時間來破壞細胞。由于潔凈房間的微生物污染水平很低，挑戰(zhàn)微生物的接種量需要定義在一個合適的水平上，所以在測試中不建議使用高濃度的接種量，通常不超過
CFU。
在確認測試中，醇類 (適宜濃度的異丙醇或乙醇) 的接觸時間或干燥時間通常不超過120秒，其他消毒劑和殺跑子劑的接觸時間通常不超過10分鐘。接觸時間視消毒劑、殺跑子劑種類的不同而存在差異。藥品生產(chǎn)企業(yè)中，確認消毒劑、殺抱子劑殺菌效果的測試方法通常包含懸液殺菌試驗和載體殺菌試驗。
懸液殺菌試驗可用于快速篩選不同的消毒劑、殺跑子劑，并判斷其有效性。但在評判潔凈室表面殺菌消毒效果時，懸液殺菌試驗不能代替載體殺菌測試。在適用的情況下，該試驗也可用于測試消毒劑、殺抱子劑對罐子、保溫桶、生物反應(yīng)器等承裝的溶液中懸浮生物體的破壞效果。
載體殺菌試驗是用來檢測消毒劑、殺抱子劑降低微生物的水平，需在不同類型的表面材質(zhì)上模擬。應(yīng)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)實際場景中具有代表性的表面材質(zhì)，如最常見的表面材質(zhì)、污染物易殘留的多孔性載體或較難清潔的代表材質(zhì)[不銹鋼、塑料、塑料袋、玻璃、軟簾、聚碳酸酷、不同的地板材料 (環(huán)氧樹脂、乙烯)、墻壁材料 (環(huán)氧涂層) 等表面]。
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