負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；
（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；
（三）具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等資料；
（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。
第二十五條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵守倫理委員會(huì)同意的最新版本臨床試驗(yàn)方案；在約定的時(shí)限內(nèi)，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第二十六條 主要研究者可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)的研究者，組織進(jìn)行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪；試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄以及病例報(bào)告表填寫(xiě)等。
第二十七條 參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)：
（一）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
（三）熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料；
（四）充分了解并且遵守臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；
（五）掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。
第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則及相關(guān)倫理要求，并符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息；
（二）在受試者參與臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書(shū)上應(yīng)當(dāng)簽署姓名和日期；
（三）受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程并在知情同意書(shū)上簽字并注明日期；
（四）不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗(yàn)；
（五）確保知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書(shū)。
第二十九條 研究者對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）有管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確保其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者，在臨床試驗(yàn)期間按照要求儲(chǔ)存和保管，在臨床試驗(yàn)完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進(jìn)行處理。
第三十條 研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀等符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。
第三十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理；當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。
第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性信息：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告；
（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告,及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
第三十三條 主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的安全性信息及時(shí)處理：
（一）收到申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通；
（二）收到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
第三十四條 主要研究者應(yīng)當(dāng)按時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，及時(shí)報(bào)告影響受試者權(quán)益和安全的事件或者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的偏離。
第三十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者嚴(yán)重或者持續(xù)違反本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的行為，應(yīng)當(dāng)書(shū)面向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
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