【問】我想咨詢一下關(guān)于《注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求是否適用于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供的自檢報(bào)告？
【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！夺t(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》作為配套文件對(duì)注冊(cè)人開展自檢進(jìn)行了明確規(guī)定，此處的注冊(cè)人包括注冊(cè)人和備案人。另外，醫(yī)療器械的分類是按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是一致的。注冊(cè)人如需開展自檢，請(qǐng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求進(jìn)行。
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