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【醫(yī)械答疑】禁止委托生產(chǎn)目錄中的整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-10-24 18:15

【問】請問禁止委托生產(chǎn)目錄中的產(chǎn)品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎？比如將無菌灌裝工序委外。

 

【答】無菌灌裝工序委托屬外協(xié)加工，除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》外，目前國家藥品監(jiān)督管理局對整形用注射填充物外協(xié)加工并無禁止性要求。注冊人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，考慮整形用注射填充物為《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，風(fēng)險程度高，且灌裝工序?qū)偕a(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序，故不建議外協(xié)加工。

 

來源：核查中心