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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中，QC發(fā)現(xiàn)不合格，退回整改，可暫不出具不合格報告？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-10-24 18:20

【問】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，QC對半成品或成品進行檢驗時，發(fā)現(xiàn)不合格時，退回上工序整改，但不出具不合格報告行？等整改完成直接出具合格報告？

 

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條規(guī)定“企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。”企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格品的應按要求進行標識、記錄、隔離、評審，同時企業(yè)應結(jié)合產(chǎn)品特點，在充分評估體系合規(guī)風險和產(chǎn)品質(zhì)量安全風險的基礎上，認為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開展相關(guān)活動。

 

來源：核查中心