導(dǎo) 讀
慢性阻塞性肺疾?。–OPD）作為常見的慢性氣道炎癥疾病之一，降低患者的生活質(zhì)量的同時也給社會帶來巨大的經(jīng)濟負擔，目前主要的治療方式是藥物治療，但是仍缺乏可逆轉(zhuǎn)潛在的氣道重塑、肺氣腫及血管異常等疾病特征的藥物療法，近年來隨著支氣管鏡介入療法的推廣，給到臨床醫(yī)生更多的治療選擇，本篇著重梳理了介入治療的器械。
一、定義及流行病學(xué)研究
慢性阻塞性肺疾病全球倡議（global initiative for chronic obstructive lung disease，GOLD）2023年定義慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）簡稱慢阻肺病，慢阻肺是一種異質(zhì)性肺部狀態(tài)，以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽、咳痰）為特征，是由于氣道異常（支氣管炎，細支氣管炎）和/或肺泡異常（肺氣腫）導(dǎo)致的持續(xù)性（常為進展性）氣流阻塞1。
世界衛(wèi)生組織預(yù)測至 2060 年死于慢阻肺及其相關(guān)疾病患者數(shù)量每年將超過540萬2。2018 年王辰院士牽頭的中國成年人肺部健康研究調(diào)查結(jié)果顯示，我國 20 歲及以上成年人COPD患病率為 8.6%，40歲以上人群患病率高13.7%，60歲以上人群患病率已超過27.0%，年齡越高COPD患病率越高，估算我國COPD患者數(shù)近1億，提示我國COPD的發(fā)病仍呈現(xiàn)高態(tài)勢3。2019 年中國因COPD 死亡人數(shù)約 104 萬，占全國死亡總數(shù)的 9.74%。預(yù)計2025 年后中國因 COPD 死亡人數(shù)會增加 1.5 倍。
四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院大內(nèi)科主任文富強教授表示全球有 10-95% 的患者存在診斷不足，中國診斷不足的患者高達88.8%。導(dǎo)致全球 COPD 漏診的核心原因之一是肺功能檢查不足，這在中低收入國家更為顯著。在中國，基層醫(yī)療機構(gòu)的肺功能檢查普及性不足。
研究表明，約 85% 的患者，在診斷 COPD 的前 5 年內(nèi)其實已經(jīng)錯過了早期診斷的機會。由于未識別的臨床癥狀、缺少可預(yù)測的生物標志物、長期無癥狀或輕微癥狀的疾病活動、依賴不敏感的肺功能檢查工具的原因，目前在病理改變不可逆的時期才診斷 COPD。
慢阻肺是由基因（G）-環(huán)境（E）在個體一生（T）中發(fā)生相互作用的結(jié)果，這種相互作用可能損害肺部和/或改變其正常的發(fā)育/衰老過程。
導(dǎo)致慢阻肺的主要環(huán)境暴露是吸煙和吸入來自家庭、室外空氣污染的有毒顆粒和氣體，但其他環(huán)境和宿主因素（包括肺發(fā)育異常和肺老化加速）也可能起作用。
迄今為止的研究發(fā)現(xiàn)與慢阻肺最相關(guān)的遺傳風險因素是導(dǎo)致α-1抗胰蛋白酶缺乏的SERPINA1基因突變（盡管罕見），但其他一些遺傳變異也與肺功能降低和慢阻肺風險相關(guān)，雖然其個體效應(yīng)很小。
二、病理機制及癥狀表現(xiàn)
中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科介紹，臨床上把慢阻肺一天的癥狀特征根據(jù)時間段分為三種癥狀：晨間癥狀、日間癥狀和夜間癥狀。
慢阻肺五大癥狀分別是：氣短或呼吸困難、咳嗽、痰量增加、胸悶、憋喘。國外有研究報道，一天中，這五大癥狀具有波動性變化。其中，早上醒來后癥狀最嚴重的是：咳嗽（57%）、氣促氣短或呼吸困難（46%）和咳痰（43%），胸悶、憋喘在早上醒來癥狀較輕，而晚上睡覺時癥狀會加重。正常肺組織與慢阻肺組織對比如下圖所示。
慢阻肺其中一個重要的臨床表型就是肺氣腫（俗稱肺大皰），此類表型的患者多以胸悶喘息、活動后氣短為主要臨床表現(xiàn)，藥物治療效果往往有限。隨著病情的進展，“無功能”的肺大皰逐漸變大，壓縮了其他相對正常肺組織呼吸運動的空間，肺功能變得越來越差。
慢阻肺另一種重要的臨床表型是慢性支氣管炎（CB），慢阻肺患者CB發(fā)病率占27-35%，其影響因素包括男性、年輕人、吸煙包年長、嚴重氣流受限、農(nóng)村、職業(yè)暴露。慢阻肺患者胸部CT影像上會持續(xù)存在粘液栓但不一定有CB的癥狀，這些患者氣流受限更嚴重，氧飽和度更低，生活質(zhì)量更差。
2021年GOLD 指南對于COPD的發(fā)病機制仍未完全闡明，各項研究均強調(diào)炎癥反應(yīng)是疾病進展的核心機制，并深入分析了巨噬細胞、中性粒細胞以及 CD8+T細胞產(chǎn)生的各種炎性介質(zhì)，對于氣道結(jié)構(gòu)改變及肺實質(zhì)的不可逆性損傷作用。
GOLD 2021強調(diào)了Th1、Th17和ILC3等淋巴細胞的致炎作用，證實了氣道的氧化應(yīng)激、蛋白酶和抗蛋白酶失衡對COPD的早期影響，補充闡述了自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂、自身免疫調(diào)控機制、遺傳危險因素以及肺發(fā)育相關(guān)因素也可能在COPD的發(fā)生、發(fā)展中起到重要作用。
圖a正常遠端呼吸道上皮。其自我更新的基底細胞分化為纖毛細胞和產(chǎn)生粘液的杯狀細胞，它們通過緊密的連接連接在一起，形成一個不可滲透的屏障。黏液與上皮表面被水狀的睫狀體周層隔開。
圖b吸煙相關(guān)異常:基底細胞和杯狀細胞增生、鱗狀化生、纖毛細胞減少、纖毛周圍層減少、纖毛損傷和擁擠、結(jié)膜屏障喪失。
圖c在正常的小氣道中，二聚體IgA(結(jié)構(gòu)如圖所示)被聚合Ig受體(pIgR)轉(zhuǎn)胞進入粘膜管腔。在管腔表面pIgR切割后釋放分泌的IgA可阻止細菌入侵。
圖d吸煙會降低pIgR的表達，導(dǎo)致小氣道局部分泌性IgA缺乏，使細菌侵入并誘發(fā)持續(xù)的氣道炎癥。在IgA缺失的情況下，細菌可以侵入呼吸道上皮細胞。由此產(chǎn)生的NF-κB激活啟動并維持氣道炎癥4。
三、COPD治療現(xiàn)狀
1、基本藥物治療
吸入給藥是 COPD 治療的核心。據(jù)統(tǒng)計，全球約有 2/3 的 COPD 患者不能正確使用吸入裝置，因此需格外重視吸入裝置使用技術(shù)的指導(dǎo)和培訓(xùn)。同時，因癥狀輕微、效果不明顯、擔心副作用等原因，僅 20%~60% 的患者對于吸入治療有良好依從性。中國一項研究調(diào)查了來自 12 所醫(yī)院的 4796 名 COPD 患者，結(jié)果發(fā)現(xiàn) 33.2% 的患者在治療 6 個月后停止用藥5。
支氣管舒張劑是慢阻肺藥物治療的基石，吸入劑型為首選，其中短效藥用于按需緩解癥狀，長效藥用于長期維持治療。在使用長效支氣管舒張劑的基礎(chǔ)上可以考慮聯(lián)合吸入性糖皮質(zhì)激素（ ICS）治療。支氣管舒張劑包括6：
（1）β2- 受體激動劑：短效β2- 受體激動劑（ SABA）主要包括特布他林和沙丁胺醇等；長效β2- 受體激動劑（LABA）主要包括沙美特羅、福莫特羅、茚達特羅等。
（2）抗膽堿能藥物：短效抗膽堿能藥物（SAMA）主要包括異丙托溴銨；長效抗膽堿能藥物（LAMA）主要包括噻托溴銨、烏美溴銨和格隆溴銨等。
（3）茶堿類藥物：常見的有茶堿、氨茶堿、多索茶堿和二羥丙茶堿等，可解除氣道平滑肌痙攣，可與 LABA 聯(lián)用，效果優(yōu)于單用 LABA
2、介入治療
GOLD 2023擴充了慢阻肺支氣管鏡介入術(shù)和外科手術(shù)的內(nèi)容，尤其對支氣管鏡介入術(shù)內(nèi)容進行了細化敘述，包括：
（1）肺氣腫外科手術(shù)治療：肺大皰切除，LVRS，肺移植。
（2）慢阻肺支氣管鏡介入術(shù)：通過支氣管鏡介入減少嚴重肺氣腫患者的肺過度充氣，包括EBV，氣道旁路支架，肺封堵術(shù)，熱蒸汽消融術(shù)，彈簧圈肺減容術(shù)，肺移植前、后LVRS或內(nèi)鏡肺減容術(shù)（ELVR）序貫治療，氣道病變?yōu)橹鞯闹委煟^度動態(tài)氣道塌陷（EDAC）的治療，液氮定量冷凍治療，靶向肺去神經(jīng)消融術(shù)。
圖 慢阻肺患者的外科手術(shù)和支氣管鏡介入術(shù)概覽
臨床研究對比發(fā)現(xiàn)采用肺氣腫的各種減容技術(shù)（BLVR）進行肺減容的患者，肺功能指標改善，生活質(zhì)量提高，較外科手術(shù)減容在生存期和并發(fā)癥方面有顯著優(yōu)勢7。
單向活瓣減容術(shù)主要針對葉間裂完整的非均質(zhì)/均質(zhì)型肺氣腫；
對于葉間裂不完整的肺氣腫患者則可選擇彈簧圈或熱蒸汽減容術(shù)，蒸汽易導(dǎo)致局部組織不可逆炎性壞死，治療面積較大，易出現(xiàn)嚴重炎癥反應(yīng)，需分段分次進行，目前僅對上葉肺氣腫的減容效果較好；
針對慢性支氣管炎癥和黏液高分泌的支氣管流變成形術(shù)（rheoplasty）和支氣管定量冷凍噴霧術(shù)（metered cryospray）：二者在支氣管鏡下分別采用非熱能脈沖電場或液氮冷凍噴霧局部作用于支氣管及其分支，促使病變的氣道黏膜層上皮細胞和杯狀細胞壞死脫落，后繼再生覆之以結(jié)構(gòu)和功能趨于正常的氣道黏膜，達到治療支氣管慢性炎癥的目的；
經(jīng)內(nèi)鏡下導(dǎo)管行肺部副交感神經(jīng)消融術(shù)，通過毀損支配支氣管的副交感神經(jīng)而起到治療作用，該治療能有效減少慢性阻塞性肺疾病患者的急性發(fā)作；
2.1 單向活瓣肺減容術(shù)
通過支氣管鏡在肺功能較差或無功能的肺段置入單向活瓣覆膜支架，呼氣時活瓣打開排出氣體，吸氣時瓣膜關(guān)閉阻止氣體進入，使過度充氣的肺組織逐漸萎限，達到肺減容目的8。
截止到 2023 年 9 月 23 日，NMPA獲批的單向活瓣僅有2款，分別為Pulmonx的鴨嘴形活瓣和捷銳士的傘狀活瓣。
根據(jù)Pulmonx招股說明書，2019年，全球市場約有850萬嚴重慢阻肺患者。在重度慢阻肺患者中，大約320萬患者患有嚴重肺氣腫。在320萬嚴重肺氣腫患者中，大約有120萬患者適合使用Zephyr支氣管內(nèi)活瓣，約120億美元的全球市場機會9。
2.2 肺減容線圈
肺減容線圈（lung volume reduction coil, LVRC）是一種長約10-20cm的鎳鈦合金線圈，通過支氣管鏡置入肺氣腫區(qū)域支氣管后，線圈發(fā)生自動卷曲，導(dǎo)致支氣管彎折而使肺氣腫區(qū)域被封閉，隨著區(qū)域內(nèi)氣體逐漸吸收，膨脹的肺組織體積減小，達到肺減容的目的。
相較于單向活瓣置入，該技術(shù)不會受到旁路通氣（CV）的影響，且對于均質(zhì)和非均質(zhì)性的嚴重肺過度通氣的肺氣腫患者均適用。
PneumRx成立于2004年，總部位于加利福尼亞州山景城，是介入肺病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。其開發(fā)了RePneu®肺減容線圈是一種形狀記憶鎳鈦合金彈簧圈裝置，針對晚期肺氣腫患者。
在以往的臨床試驗中，大多數(shù)病例涉及每個治療肺10個線圈，具有良好的安全性和有效性結(jié)果。即使存在側(cè)支通氣，線圈也能有效減少受損實質(zhì)的體積。但是這個過程是不可逆的。
國內(nèi)先健醫(yī)療作為首款產(chǎn)品Cinenses肺減容回力圈系統(tǒng)主要針對慢阻肺（COPD）治療。經(jīng)支氣管鏡入路，采用主動減容的方式，通過3D曲線折疊收縮、擠壓肺臟病灶區(qū)域，以達到排出病灶部位殘氣的目的。目前已經(jīng)完成了歐洲臨床，正在進行隨訪，初步臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示，受試者并發(fā)癥少，減容效果明顯，第一秒用力呼氣量顯著提升，殘氣量顯著降低。
2023 年2月21日，北大醫(yī)院呼吸和危重癥醫(yī)學(xué)科團隊成功完成我國首例新一代回力圈肺減容手術(shù)，開創(chuàng)了我國支氣管鏡肺減容術(shù)新的里程碑，同時也標志著由呼吸和危重癥醫(yī)學(xué)科主任王廣發(fā)教授牽頭的Cinenses肺減容回力圈系統(tǒng)多中心注冊臨床試驗正式啟動。
2.3 生物肺減容術(shù)
生物肺減容（BioLVR）是一種新型、低成本的支氣管內(nèi)治療方法。生物肺減容術(shù)通過直接注入封堵劑/重構(gòu)系統(tǒng)來使肺氣腫區(qū)域萎陷。生物制劑包括基于纖維蛋白的水凝膠、纖維蛋白原和含有凝血酶的自體血（AB）來減少靶肺葉的體積。BioLVR可誘導(dǎo)局部炎癥，導(dǎo)致急性氣道阻塞、再吸收性肺不張、纖維化，最終通過收縮靶葉和減少肺容積導(dǎo)致組織重塑。2015年，Mizumori等人對患有嚴重COPD和肺氣腫的患者首次應(yīng)用AB，雖然一些患者的肺功能在6至12個月后恢復(fù)到基線水平，但運動能力的改善持續(xù)時間更長。內(nèi)鏡下AB生物肺減容術(shù)需要未來對更大的患者群體進行研究，以評估其確切療效。
2015年1月，Pulmonx收購了Aeris Therapeutics，納入其AeriSeal®生物膠封堵減容術(shù)，擴大了COPD患者的治療方法選擇，用于治療無法用單向瓣治療的晚期肺氣腫亞群。通過支氣管鏡輸送的基于泡沫的肺密封劑，靶向封堵肺部病變區(qū)域，然后隨之肺泡坍塌，以實現(xiàn)體積縮小和呼吸功能改善。該治療獨立于側(cè)支通氣，專為異質(zhì)性和同質(zhì)性肺氣腫患者設(shè)計，從而擴大了Pulmonx療法的患者群體。但是這種封堵術(shù)也是不可逆的，造成的損傷比較嚴重，需仔細評估才能實施。
2.4 熱蒸汽消融
經(jīng)支氣管鏡熱蒸氣消融術(shù)（bronchoscopic thermal vapour ablation, BTVA）通過對肺氣腫組織注入加熱的水蒸氣，在局部產(chǎn)生炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致不可逆的肺實質(zhì)纖維化、疤痕形成和遠端肺不張，從而達到肺減容的目的。
2016年，堃博醫(yī)療收購美國Uptake Medical。旗下InterVapor熱蒸汽消融系統(tǒng)為世界上首個及唯一一個用于治療慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的熱蒸汽治療系統(tǒng)。堃博醫(yī)療與 2021 年9月24日登錄港交所，堃博醫(yī)療登陸港股首日跌至15港元/股，跌幅近20%，市值78.84億港元。在公開發(fā)售階段，堃博醫(yī)療曾獲11.13倍認購。截止至 2023 年 9月 22 日市值 5.11 億港元。
InterVapo治療方式于2019-2023年連續(xù)五年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng)議（GOLD指南），推薦用于重度和極重度肺氣腫患者，2019年，被美國FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。2022年3月，在中國獲批上市。
圖 熱蒸汽消融作用示意圖
2.5 肺部靶向去神經(jīng)術(shù)（TLD）
副交感神經(jīng)是支配肺臟的主要神經(jīng)之一，通過釋放乙酰膽堿，與遍布支氣管樹的膽堿能受體相互作用，從而引起氣道平滑肌收縮，促進氣道黏液分泌和調(diào)節(jié)局部炎癥反應(yīng)。在COPD患者中，肺迷走副交感神經(jīng)活動增強，是引起遠端氣道阻塞主要且可逆的因素之一。
TLD治療主要通過靶向深層組織消融，破壞支氣管神經(jīng)分支內(nèi)的運動軸突，阻斷肺的副交感神經(jīng)傳遞并減少乙酰膽堿釋放，產(chǎn)生類似抗膽堿能藥物的作用，降低氣道平滑肌張力和氣道黏液的產(chǎn)生，進而減輕整個肺的氣道阻塞。
目前，臨床試驗中應(yīng)用的主要是 Nuvaira 公司的 TLD 系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要包括控制器和一次性使用的雙冷卻射頻導(dǎo)管，該導(dǎo)管由可膨脹球囊及其外側(cè)的電極組成。在能量輸送過程中，冷卻劑在電極下方及氣囊內(nèi)循環(huán)從而冷卻氣道壁，減少對氣道內(nèi)表面的損傷。國外研究者通過動物實驗證實，TLD 的雙冷卻射頻導(dǎo)管裝置能在保持氣道上皮完整性的同時安全有效地消融迷走神經(jīng)，并能有效降低約 30% 的氣道阻力10。射頻消融的方法實現(xiàn)，但該方法容易造成支氣管管壁肉芽、瘢痕形成，甚至穿孔潰瘍、食管叢損傷等11。
目前國內(nèi)堃博生物的肺部靶向去神經(jīng)射頻消融能量系統(tǒng)已經(jīng)今年正式開始臨床入組實驗。
國內(nèi)康灃生物與上海東方醫(yī)院李強教授嘗試利用新型的低溫冷凍球囊 TLD 系統(tǒng)來實現(xiàn)對神經(jīng)的消融，以減少射頻并發(fā)癥的發(fā)生。
目前，該新技術(shù)已通過動物實驗對其可行性、安全性和有效性進行了評估。研究結(jié)果顯示，新型冷凍球囊 TLD 能有效靶向消融肺迷走神經(jīng)，阻斷其神經(jīng)支配。與傳統(tǒng) TLD 手術(shù)相比，該治療系統(tǒng)所需的手術(shù)時間更短，對鄰近組織造成的損傷更小，且無器械相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。
2.6 噴射冷凍技術(shù)
噴射冷凍技術(shù)（SCT）于 2010 年才逐漸應(yīng)用到呼吸介入方向12，該技術(shù)通過噴射導(dǎo)管快速釋放冷媒，使細胞內(nèi)形成冰晶并聚集，最終導(dǎo)致細胞內(nèi)細胞器破裂和細胞死亡。該技術(shù)改善了傳統(tǒng)冷凍探頭直接接觸作用面積小、起效慢、耗時長的缺點，可應(yīng)用于大范圍的病變。
國外臨床研究中使用的噴射冷凍設(shè)備主要由 CSA Medical 公司生產(chǎn)，該公司目前生產(chǎn)的 RejuvenAir®計量 Cryospray™系統(tǒng)（MCS）正在開展應(yīng)用于慢性支氣管炎患者的臨床試驗。
作用原理是通過在呼吸道內(nèi)圓形噴灑液氮，快速冷凍氣道壁上皮層細胞，在破壞增生的杯狀細胞和黏膜下腺的同時保留細胞外基質(zhì)，既能改善患者痰液過多分泌的問題，也能保證正常上皮能快速再生而不產(chǎn)生瘢痕。
該技術(shù)在慢性支氣管炎中的應(yīng)用療效仍需要更多的研究數(shù)據(jù)支持，后期更大樣本的臨床研究也正在進行中（NCT02483637、NCT03892694、NCT03893370）。
2023年3月29日康灃生物噴霧冷凍消融系統(tǒng)由上海市第十人民醫(yī)院呼吸科王昌惠教授開展臨床慢性阻塞性肺疾?。–OPD）冷凍噴霧消融術(shù)注冊試驗。
該系統(tǒng)通過帶有 16 孔噴嘴的柔性導(dǎo)管噴射液氮，治療時可以使支氣管表面溫度迅速降低到−110～ −196 ℃。該系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)噴射液氮的流量、體積和時間，最終可達到 3～8 mm 的環(huán)形冷凍消融范圍及 0.02～ 0.5 mm的消融深度。
康灃生物成立于2013年，是一家專注于冷凍消融微創(chuàng)介入治療技術(shù)在心血管領(lǐng)域應(yīng)用的企業(yè)。2022 年12月30日，康灃生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“康灃生物”，06922.HK）在港交所掛牌上市。發(fā)行價格為每股18.90港元，開盤即破發(fā)報18.50港元。截至收盤，康灃生物報17.660港元，下跌6.561%，公司總市值42.23億元。截止到 2023 年9 月 22 日，公司市值 39 億，2022 年營收 2715 萬元，凈利潤為-1.29 億元。
2.7 支氣管脈沖電場成形術(shù)
支氣管脈沖電流成形術(shù)（BR）是通過向支氣管管壁釋放高頻短時的短脈沖電能，從而破壞管壁及黏膜下層組織中的黏液分泌細胞來改善慢性支氣管炎患者咳嗽及痰液分泌過多的問題，其治療思路與 SCT 技術(shù)較為相像。
Gala Therapeutics成立于2015年，致力于開發(fā)脈沖電場消融技術(shù)用于慢性支氣管炎的治療。其開發(fā)的RheOx消融系統(tǒng)旨在通過微創(chuàng)手術(shù)減少咳嗽和粘液產(chǎn)生。在歐盟獲得CE認證后在臨床使用。RheOxh™系統(tǒng)主要由一個專用的高頻電外科發(fā)生器（electrosurgical generator）和一個一次性導(dǎo)管組成，其通過脈沖電場靶向破壞氣管壁異常分泌細胞，而不破壞細胞外基質(zhì)。該治療需在雙側(cè)肺分兩次完成。
2023 年 6 月 30 日宣布完成RheSolve關(guān)鍵研究入組，該研究是評估RheOx治療慢性支氣管炎安全性有效性。RheSolv是一項雙盲、隨機、假對照研究，本項研究納入歐美40多個中心270名患有中重度慢性支氣管炎的COPD患者。主要療效終點是COPD 評估測試 (CAT) 評分。RheOx是唯一一款獲得“突破性設(shè)備稱號”以及進入國內(nèi)“創(chuàng)新通道”的電脈沖產(chǎn)品（適用于COPD）。目前該產(chǎn)品的中國權(quán)益由澍能醫(yī)療獲得，并在國內(nèi)開始多中心臨床研究。
上海澍能醫(yī)療科技有限公司（Energenx Medical Ltd.）于2023年5月30日與Galvanize Therapeutics Inc. （原名Gala Therapeutics Inc.）在中美兩地共同宣布簽署《獨家許可協(xié)議》。澍能醫(yī)療獲得Galvanize全球領(lǐng)先的脈沖電場技術(shù)（Pulsed Electric Field, PEF）在中國區(qū)域的獨家許可，在呼吸、腫瘤等治療領(lǐng)域研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化相關(guān)產(chǎn)品。
2023年1月4日，由澍能醫(yī)療申報，用于治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）伴慢性氣道炎癥氣道高分泌癥狀的RheOx®脈沖電場治療系統(tǒng)，獲得了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）審批，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即”綠色通道”。
國內(nèi)公司洲瓴醫(yī)療2023年3月13日自主研發(fā)的脈沖電場系統(tǒng)PbroA在上海市胸科醫(yī)院完成國內(nèi)首例脈沖電場消融系統(tǒng)治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）臨床研究入組。由上海市胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)鏡中心由孫加源主任團隊完成，手術(shù)歷時30分鐘，麻醉蘇醒后患者可自由活動，無不良反應(yīng)。此次手術(shù)的順利開展，驗證了洲瓴醫(yī)療脈沖電場系統(tǒng)PbroA治療COPD疾病的可行性以及術(shù)式的安全性。PbroA預(yù)計于2024年獲批。
總結(jié)：呼吸內(nèi)鏡介入手術(shù)對于內(nèi)科治療效果不佳的重度COPD患者的治療具有非常大的應(yīng)用前景，但在適應(yīng)證的把握、操作技術(shù)的熟練和規(guī)范化以及長期療效和不良反應(yīng)的監(jiān)測方面還需要更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進行補充和證實。
由于慢阻肺的成因本就十分復(fù)雜，針對其中一種機制進行治療往往難以解決全部問題。因此，開發(fā)呼吸內(nèi)鏡技術(shù)與其他治療手段相結(jié)合的聯(lián)合治療方案，或許能進一步提升難治性慢阻肺患者的治療效果，減少并發(fā)癥的發(fā)生。未來更多呼吸內(nèi)鏡診療新技術(shù)的不斷出現(xiàn)和進步，有望使更多的慢阻肺患者從中獲益。
據(jù)興業(yè)證券預(yù)測在慢阻肺領(lǐng)域，2025年中國COPD患者診斷率將提升至35%，COPD介入治療耗材產(chǎn)生市場規(guī)模將為人民幣46.2億元。到2030年，市場規(guī)模將增至人民幣152.7億元，復(fù)合年增長率達27.0%。后疫情時代隨著國家推進呼吸科建設(shè)，與之相關(guān)的支氣管鏡及手術(shù)器械配置需求也將迎來迅速釋放。呼吸介入賽道有望成為國產(chǎn)創(chuàng)新械企突圍的重要關(guān)口。
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