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江蘇威凱爾TRK抑制劑獲批II期臨床。江蘇威凱爾醫(yī)藥新一代TRK抑制劑VC004獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅱ期臨床，評(píng)估用于治療NTRK基因融合突變實(shí)體瘤的有效性與安全性。I期臨床數(shù)據(jù)顯示，VC004在NTRK基因融合突變實(shí)體瘤患者中ORR達(dá)80-90%，最長(zhǎng)DOR達(dá)24個(gè)月；而且在腦轉(zhuǎn)移患者和TRK融合經(jīng)治患者中也顯示出初步的療效，超60%的腦轉(zhuǎn)移患者有不同程度腫瘤縮小。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.強(qiáng)生HIV新藥利匹韋林中國(guó)獲批上市。強(qiáng)生艾滋病新藥利匹韋林注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。利匹韋林是強(qiáng)生原研的一種非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），其口服片劑利匹韋林片（英文商品名：Edurant）已于2017年在中國(guó)獲批，與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染初治患者（12歲及以上）。
2.冠科美博cMET抑制劑肺癌Ⅱ期臨床積極。冠科美博與鞍石生物合作開(kāi)發(fā)的cMET抑制劑伯瑞替尼（Vebreltinib）治療MetEx14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)公布于ESMO會(huì)議上。數(shù)據(jù)顯示，伯瑞替尼總體緩解率ORR為75%，DCR為96.2%，mDoR為15.9個(gè)月。此前，該新藥已被CDE納入突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng)通道，用于治療MET外顯子14跳變的NSCLC患者。
3.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗多項(xiàng)臨床積極。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在ESMO2023年會(huì)上公布治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和胸腺癌的4項(xiàng)研究結(jié)果。其中，Ⅱ期臨床（KN046-201）更新數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪為17.8個(gè)月時(shí)，在EGFR-TKI(s)治療失敗NSCLC患者隊(duì)列D中，KN046（5mg/kg Q3W）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑的治療方案的ORR為26.9%，DCR為84.6%；mPFS為5.5個(gè)月，mOS為20.2 個(gè)月；12個(gè)月生存率為65.29% 。3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為57.7%。
4.江蘇迪哲EGFR-TKI肺癌早期臨床積極。迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI創(chuàng)新藥舒沃哲®（舒沃替尼片）一線治療EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)際I/II期研究（WU-KONG1）和中國(guó)II期研究（WU-KONG15）積極結(jié)果公布于ESMO2023大會(huì)上。匯總數(shù)據(jù)顯示，研究者評(píng)估舒沃替尼片一線單藥治療確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)到78.6%，其中300mg劑量組患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月。舒沃哲®總體耐受性良好。
5.科倫博泰TROP2-ADC早期臨床積極。科倫博泰與默沙東開(kāi)發(fā)的TROP2-ADC創(chuàng)新藥SKB264(MK-2870)治療HR+/HER2-、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)經(jīng)治患者的I/II期試驗(yàn)積極結(jié)果公布于ESMO2023大會(huì)上。中位隨訪為8.2個(gè)月時(shí)，SKB264治療達(dá)到36.8%的客觀緩解率(ORR)，疾病控制率(DCR)為89.5%，6個(gè)月持續(xù)緩解(DoR)率為80%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為11.1個(gè)月。最常見(jiàn)的≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(36.6%)，無(wú)TRAE導(dǎo)致的停藥或死亡。
6.康弘抑郁癥新藥美國(guó)獲批臨床。康弘藥業(yè)GABAA受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑KH607片獲FDA臨床許可，即將在美國(guó)開(kāi)展針對(duì)抑郁癥治療的臨床研究。GABAA受體是重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制性遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的主要受體。研究發(fā)現(xiàn)，使用增加GABA神經(jīng)遞質(zhì)的藥物或者直接激活GABAA受體的藥物，有助于改善抑郁癥癥狀。今年7月，該新藥已在國(guó)內(nèi)獲批臨床。
國(guó)際藥訊
1.阿斯利康EGFR-TKI肺癌III期臨床成功。阿斯利康EGFR-TKI新藥奧希替尼（泰瑞沙）在ESMO2023年會(huì)上公布與化療聯(lián)用治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的III期臨床FLAURA2積極結(jié)果。與奧希替尼相比，奧希替尼聯(lián)合治療使患者發(fā)生CNS疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR：0.58; 95% 置信區(qū)間[CI] 0.33-1.01）；兩年隨訪期間，兩組患者未發(fā)生CNS疾病進(jìn)展或死亡的比例分別為74%和54%。此外，奧希替尼的安全性總體可控。
2.AR靶向PROTAC早期臨床積極。Arvinas公司在ESMO2023會(huì)議上公布AR靶向PROTAC蛋白降解劑bavdegalutamide（ARV-110）以及第二代AR靶向PROTAC降解劑ARV-766用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的兩項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在AR T878X/H878Y突變、AR LBD突變和AR L702H突變?nèi)?duì)列中，ARV-110治療達(dá)成PSA水平降低≥50%（PSA50）的比例分別為54%、36%和8%。而另一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，在AR LBD突變和AR L702H突變兩隊(duì)列中，達(dá)成PSA50的比例分別為41%和50%。此外，ARV-766的耐受性數(shù)據(jù)亦優(yōu)于ARV-110。Arvinas計(jì)劃優(yōu)先啟動(dòng)ARV-766治療mCRPC的Ⅲ期臨床。
3.Merus公司HER2/3雙抗早期臨床積極。Merus公司HER2/3雙抗zenocutuzumab在ESMO2023大會(huì)上公布用于治療神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1融合陽(yáng)性（NRG1+）癌癥的Ⅰ/Ⅱ期臨床積極結(jié)果。在NRG1+非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，研究者評(píng)估的總ORR為37.2%，中位DOR為14.9個(gè)月。在NRG1+胰腺導(dǎo)管腺癌中，研究者評(píng)估的ORR為42.4%；中位DOR為9.1個(gè)月。今年7月，該新藥已被FDA授予用于治療NRG1+的NSCLC的突破性療法認(rèn)定。
4.Verve公司體內(nèi)堿基編輯療法獲批心血管臨床。Verve公司體內(nèi)堿基編輯療法VERVE-101獲FDA批準(zhǔn)，即將開(kāi)展用于預(yù)防和治療包括雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）在內(nèi)的心血管疾病的臨床研究。這是首個(gè)進(jìn)入臨床的體內(nèi)堿基編輯療法，通過(guò)工程化脂質(zhì)納米顆粒遞送，可永久性關(guān)閉肝臟中的PCSK9基因，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），治療HeFH。去年年底，基于Verve -101編輯后的基因是否會(huì)遺傳給子女的擔(dān)憂，F(xiàn)DA暫停Verve -101的IND申請(qǐng)。
5.羅氏擬71億美元引進(jìn)一款TL1A單抗。羅氏與Roivant公司達(dá)成最終協(xié)議，收購(gòu)后者與輝瑞成立的Televant Holdings公司，并獲得Televant公司臨床后期、潰瘍性結(jié)腸炎候選藥物RVT-3101所有權(quán)。RVT-3101是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款潛在“first-in-class”TL1A單抗。根據(jù)協(xié)議，羅氏將支付71億美元的預(yù)付款，和1.5億美元的近期里程碑付款。兩家公司預(yù)計(jì)在今年第四季度或2024年第一季度完成交易。
6.禮來(lái)收購(gòu)創(chuàng)新連接子技術(shù)公司Mablink。禮來(lái)宣布將收購(gòu)Mablink Bioscience公司，并獲得該公司專有的PSARlink技術(shù)平臺(tái)，以進(jìn)一步加速在ADC領(lǐng)域的布局。PSARlink技術(shù)平臺(tái)通過(guò)將聚肌氨酸鏈添加到連接子中，“掩蓋”細(xì)胞毒性藥物的疏水性，使用這一技術(shù)生成的ADC，可以在維持藥物抗體比（DAR）為8的情況下，釋放全部治療潛力。今年6月，禮來(lái)已收購(gòu)了ADC公司Emergence，并獲得其Nectin-4靶向ADC候選藥物ETx-22及其他ADC項(xiàng)目。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.楊曉濤出任成都市衛(wèi)健委主任。10月19日，成都市第十八屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議通過(guò)一批人事任免，其中，決定免去楊曉濤的成都市醫(yī)保局局長(zhǎng)職務(wù)，任命其為成都市衛(wèi)健委主任。根據(jù)公開(kāi)信息，楊曉濤，男，漢族，1974年4月生，四川蘆山人，1997年5月加入中國(guó)共產(chǎn)黨，1997年7月參加工作，2006年7月四川省委黨校函授學(xué)院經(jīng)濟(jì)管理專業(yè)畢業(yè)，研究生學(xué)歷。
2.上海仁濟(jì)醫(yī)院成立疑難及罕見(jiàn)病診療中心。為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家罕見(jiàn)病防治政策、提升疑難罕見(jiàn)病診治水平，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院“疑難及罕見(jiàn)病診療中心”于10月23日正式成立。未來(lái)，該中心將發(fā)揮大型綜合醫(yī)院多學(xué)科優(yōu)勢(shì)，為罕見(jiàn)病患者提供高質(zhì)量臨床診療服務(wù)，為更多患者和家庭帶來(lái)希望。
3.海南開(kāi)放個(gè)人電子健康檔案服務(wù)。近日，作為全國(guó)首個(gè)省級(jí)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)一張網(wǎng)”信息化建設(shè)項(xiàng)目中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，海南省衛(wèi)健委攜手騰訊健康全新升級(jí)“一卡一檔”應(yīng)用，已面向居民開(kāi)放電子健康檔案服務(wù)，海南率先實(shí)現(xiàn)省級(jí)基層健康檔案與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷的打通。目前，全省已有超過(guò)41家二級(jí)以上公立醫(yī)院接入電子健康卡，已建立約900萬(wàn)份動(dòng)態(tài)更新的“三醫(yī)”健康檔案并分批次向居民開(kāi)放。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（10月24日)
2. FDA新藥獲批情況（北美10月23日）
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