剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《激光定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
激光定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對激光定位系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是激光定位系統(tǒng)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于與不同類型放射治療及定位設(shè)備（例如X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備、伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)、醫(yī)用電子加速器、放射治療模擬系統(tǒng)、放射治療CT模擬機(jī)、放射治療MRI模擬機(jī)等）配套使用，用于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準(zhǔn)裝置上投射出位置參考標(biāo)記，以便放射治療時(shí)對患者進(jìn)行定位的外置激光定位系統(tǒng)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-04-06，管理類別為Ⅱ類。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。如放射治療激光定位系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。
2.注冊單元?jiǎng)澐?/span>
注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元，如參照的坐標(biāo)系不同，直角坐標(biāo)系與球坐標(biāo)系建議劃分為不同注冊單元。為滿足磁共振兼容性導(dǎo)致產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、主要部件差異較大，建議劃分為不同注冊單元。若移動式和固定式產(chǎn)品在性能指標(biāo)方面無較大差異，原則上可以劃分為同一注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1器械及操作原理描述
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)說明產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、組成部件的功能（應(yīng)包含激光器的類型、激光顏色及波長、投射和移動方式、激光最大輸出功率、激光光源移動速度、軟件功能（如適用）等）、產(chǎn)品圖示（應(yīng)包含關(guān)鍵部件的圖示（如爆炸圖、三視圖）、標(biāo)識、接口等細(xì)節(jié)）、使用方法（應(yīng)結(jié)合圖示對激光定位系統(tǒng)的完整定位過程進(jìn)行描述）、以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
1.1.1工作原理
激光定位系統(tǒng)采用右手直角坐標(biāo)系，使用不高于2M類的二極管微激光器件，可投射出線寬不大于1mm的清晰、明亮的紅色、綠色或藍(lán)色激光線。安裝在X、Y、Z方位的激光燈組在接收到影像坐標(biāo)后，通過手動或者遙控調(diào)節(jié)，可分別投射出矢狀面、冠狀面和橫斷面，并在患者體表兩側(cè)及上表面顯示出“十”字標(biāo)記點(diǎn)，以便放射治療時(shí)對患者進(jìn)行定位。
圖1 激光燈投射示意圖
1.1.2結(jié)構(gòu)組成
激光定位系統(tǒng)通常由電源控制盒（如有）、多個(gè)固定式或移動式激光燈、激光移動軌道、軟件、遙控器或控制裝置（如有）等組成。申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)對結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行描述。
圖2 激光定位系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖
注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和圖示應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
1.1.3產(chǎn)品及其組成部件的功能。應(yīng)包含電源控制盒/柜的尺寸、電氣參數(shù)等；電機(jī)的性能參數(shù)、廠家等信息；說明激光器的類型、激光顏色及波長、投射和移動方式、激光最大輸出功率、激光光源移動速度、軟件功能（如適用）等，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。
1.1.4使用方法：應(yīng)結(jié)合圖示對激光定位系統(tǒng)的完整定位過程進(jìn)行描述。
1.2型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。建議采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
1.3包裝說明
描述產(chǎn)品包裝的組成部分，應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
1.4研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于患者放射治療時(shí)的模擬定位/輔助定位。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。
設(shè)備使用場所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的產(chǎn)品使用的適宜溫度、濕度、大氣壓、光照條件。
2.3禁忌證
無。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測和評價(jià)性報(bào)告。
提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：
1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。
1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。
1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。
1.5對申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件）。
1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：
3.2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若產(chǎn)品有多個(gè)型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則和軟件運(yùn)行環(huán)境等。產(chǎn)品性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：
3.2.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)不低于YY/T 1537《放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和適用的國家標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報(bào)資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。
3.2.2.1外觀
3.2.2.2激光分類
3.2.2.3激光定位線寬度
3.2.2.4激光定位線長度
3.2.2.5激光定位線直線度
3.2.2.6激光十字定位線的垂直度(如適用)
3.2.2.7定位準(zhǔn)確性
3.2.2.8激光系統(tǒng)移動范圍
3.2.2.9軟件功能(如適用)
3.2.2.10網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)
3.2.2.11MRI兼容性(如適用)
3.2.3激光安全要求
應(yīng)符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》的要求。
3.2.4電氣安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
3.2.5電磁兼容性要求
應(yīng)符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。
3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號規(guī)格的典型性。
典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測一個(gè)型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能功能、安全指標(biāo)，則可對不能覆蓋其他型號規(guī)格的差異部分進(jìn)行檢測。
4.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。
4.1產(chǎn)品性能研究
4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.1.2注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料，例如電源控制盒/柜控制功能、遙控器控制功能、數(shù)據(jù)傳輸?shù)难芯抠Y料、電機(jī)選型及其性能的驗(yàn)證資料等。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》和GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》。
4.3軟件研究（若適用）
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交軟件描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制或用戶訪問的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
4.4生物相容性評價(jià)研究（若適用）
對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》的要求進(jìn)行。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
4.5清洗消毒滅菌工藝研究（若適用）
終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價(jià)報(bào)告。
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求進(jìn)行研究。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
6.其他資料
申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用范圍。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評價(jià)資料
對于符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為05-04-06的“放射治療激光定位系統(tǒng)”，免于進(jìn)行臨床評價(jià)，無需提供臨床評價(jià)資料。因此一般不涉及臨床評價(jià)資料。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 1537和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)還應(yīng)注意以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；
2.產(chǎn)品須有經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)人員執(zhí)行；
3.產(chǎn)品安裝要求，包括房間空間、地面條件、電源條件等；
4.產(chǎn)品校準(zhǔn)、或與影像和放療設(shè)備配準(zhǔn)的方法及步驟；
5.產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)的項(xiàng)目內(nèi)容、周期及解決方法；產(chǎn)品常見故障和解決方法。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。
應(yīng)對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點(diǎn)。應(yīng)說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號[Z].
[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].
[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019第99號[Z].
[8]國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2022年第26號[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2021年第48號[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].
[13]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].
[14]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].
[15]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].
[16]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].
[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
[18]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[19]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[20]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].
[21]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].
[22]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].
[23]GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].
[24]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[25]YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南[S].
[26]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[27]YY/T 1537,放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法[S].
附件
風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：
表1 常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例
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危險(xiǎn)
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可預(yù)見事件序列
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可能的傷害
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信息
危險(xiǎn)
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說明書中未詳細(xì)描述軟件的操作方法。
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可能導(dǎo)致設(shè)備無法被正確使用。
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對操作者的培訓(xùn)不充分，儀器校準(zhǔn)由缺乏技術(shù)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
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可能損壞設(shè)備、使用者電擊危險(xiǎn)、傷害患者。
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未按規(guī)定編制產(chǎn)品說明書，使用說明不明確。
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可能縮短設(shè)備的使用壽命或影響激光的質(zhì)量；可能縮短設(shè)備的壽命期；可能損壞設(shè)備、使用者電擊危險(xiǎn)、傷害患者。
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無眼睛防護(hù)標(biāo)志；無類別標(biāo)志；符號、層次、顏色的準(zhǔn)確性不夠。
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對患者或操作者的眼睛等部位造成傷害。
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操作
危險(xiǎn)
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運(yùn)動零件的失效。
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設(shè)備無法正常使用，對用戶造成不便。
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患者非預(yù)期移動。
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導(dǎo)致定位不準(zhǔn)確。
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操作人員人為輸入超限坐標(biāo)值。
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設(shè)備非預(yù)期運(yùn)動，導(dǎo)致設(shè)備故障，對用戶造成不便。
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不正確的校準(zhǔn)、或與影像和放療設(shè)備配準(zhǔn)操作。
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坐標(biāo)體系失準(zhǔn)，患者定位不準(zhǔn)確。
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數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤。
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設(shè)備非預(yù)期運(yùn)動，導(dǎo)致設(shè)備故障，對用戶造成不便。
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數(shù)據(jù)格式錯(cuò)誤。
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設(shè)備無法響應(yīng)。
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使用者不遵守使用規(guī)則使用。
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導(dǎo)致定位不準(zhǔn)確。
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能量
危險(xiǎn)
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網(wǎng)電源漏電。
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導(dǎo)致人體觸電。
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產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠或使用過程中線材老化漏電。
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引起過量漏電流，導(dǎo)致人體觸電。
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產(chǎn)品對地絕緣/隔離不夠或使用過程中線材老化漏電。
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引起過量漏電流，導(dǎo)致人體觸電。
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產(chǎn)品對患者絕緣/隔離不夠。
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漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體觸電。
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抗電場干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作。
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設(shè)備無法正常使用或定位不準(zhǔn)確。
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激光的熱危害。
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患者/使用者視網(wǎng)膜受損。
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運(yùn)動部件安裝不牢固或者未進(jìn)行維護(hù)，墜落。
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設(shè)備無法正常使用、砸傷患者/使用者。
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京公網(wǎng)安備11010802046783號
