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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-10-25 17:34
一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
本指導原則是對一次性使用輸氧面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品。產(chǎn)品用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道?？芍貜褪褂幂斞趺嬲植贿m用本指導原則。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預期用途為基本準則。
產(chǎn)品的品名舉例如下“一次性使用輸氧面罩”。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用輸氧面罩分類編碼：08-06-14（08 呼吸、麻醉和急救器械-06 呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩）。
3.注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，一次性使用輸氧面罩，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。
按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號，比如：因原材料不同導致性能不同應劃分為不同的注冊單元；普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩可以作為一個注冊單元；帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應劃分為不同的注冊單元；氣切面罩應劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結構和組成
產(chǎn)品通常采用硅膠、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等醫(yī)用高分子材料制成。
普通型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、接頭、連接管路等組成，如圖1所示：
圖1 普通型輸氧面罩
儲氧型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、儲氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成，如圖2所示：
圖2 儲氧型輸氧面罩
可調氧型輸氧面罩（文丘里面罩）一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、氧濃度轉換接頭、連接管路等組成，如圖3所示：
圖3 可調氧型輸氧面罩
氣切面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、呼吸彎頭、連接管路等組成，如圖4所示：
圖4 氣切面罩
帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成，如圖5所示：
圖5 帶有濕化功能的輸氧面罩
2.產(chǎn)品工作原理/作用機理
連接管路與氧氣源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位，用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。
描述其產(chǎn)品工作原理與功能，以及組成部件（關鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容。
3.規(guī)格型號
按材質、設計、技術參數(shù)、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號。說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄Σ煌?guī)格型號的結構組成、性能指標加以描述，必要時應提供差異部分的圖示說明。
4.包裝說明
申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。
5.研發(fā)背景
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。
6.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證
適用范圍：用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。
預期使用環(huán)境：明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
適用人群：明確目標患者人群的信息，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
禁忌證：對產(chǎn)品材料過敏者禁用。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。在產(chǎn)品準備注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤痪C合剩余風險是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。
建議申請人參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關特征的問題。申請人需對該類產(chǎn)品進行充分的風險識別，風險識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學文獻、實驗室檢測、動物試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標簽標識、專家觀點等。對于風險識別信息的來源企業(yè)需具體說明，并提交有關支持文件或文獻。
根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見下表），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。
表1產(chǎn)品的主要危害舉例
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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|---|---|---|---|
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生物和化學危險
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生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好； 滅菌操作不嚴格； 包裝破損； 使用時操作不規(guī)范 |
產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染 |
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生物不相容性 |
殘留物過多； 氣味過敏
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小分子物質殘留量過大，產(chǎn)生毒性、刺激或過敏 |
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不正確的配方（化學成分） |
未按照工藝要求配料； 添加劑或助劑使用比例不正確；不恰當?shù)恼辰觿?/span> |
有可能引起小分子物質殘留量過大，造成毒性危害 |
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毒性 |
不正確的配方、添加； 加工工藝控制不嚴格； 后處理工藝控制不嚴格 |
造成毒性危害；生物相容性不符合要求 |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當、標識不清 |
引起感染、交叉感染 |
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環(huán)境 因素 |
儲存或運行偏離預訂的環(huán)境條件 |
儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求 |
產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短 |
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意外的機械破壞 |
儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證 |
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 |
造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染 |
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可用性
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不適當?shù)臉擞?/span> |
標記不清晰、錯誤； 沒有按照要求進行標記 |
錯誤使用； 儲存錯誤； 產(chǎn)品辨別錯誤 |
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不適當?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當； (2)預先檢查規(guī)范不適當； (3)操作說明書不準確、清晰 |
包裝破損無法識別； 操作要點不突出
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無法保證使用安全性； 導致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤； 規(guī)格型號選用錯誤； 連接不正確或不到位
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導致氧氣未能輸入口鼻； 與患者面部不吻合，造成氧氣泄露，吸氧效率降低； 面罩與管路接頭不匹配，無法連接使用 |
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對副作用的警告不充分 |
對操作人員警示不足； 在環(huán)境有明火的情況下使用 |
重復使用； 已失效的產(chǎn)品被使用； 造成火災 |
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對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 |
造成重復使用
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交叉感染
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違反或縮減說明書、程序等 |
操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清 |
不能實現(xiàn)預期輸氧功能、重復使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等 |
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功能性 |
對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定 |
沒有標識產(chǎn)品有效期 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導致產(chǎn)品性能不符合要求（如連接管破損、連接松動等） |
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不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質） |
沒有進行包裝確認 |
不能確保產(chǎn)品無菌，從而導致出現(xiàn)細菌感染 |
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再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span> |
產(chǎn)品標識沒有明確 |
出現(xiàn)細菌感染、交叉感染、管路老化破損 |
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2.產(chǎn)品技術要求
產(chǎn)品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求，需根據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質量可控的技術指標與檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的技術參數(shù)和功能，需在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。技術指標需不低于相關的國家標準和行業(yè)標準。檢驗方法宜優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于相關國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。
常見的性能指標需包括以下內容但不限于此：
2.1性能指標
（1）外觀
產(chǎn)品應外觀整潔，無飛邊、毛刺。面罩罩杯、連接管路應柔軟有彈性，無明顯雜質、斑點、氣泡。
（2）尺寸及允差
企業(yè)應明確指出申報產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。應包括罩杯尺寸、管路的外徑、長度等。
（3）通氣性能
應明確氧氣通過流量。
（4）管路抗折性能/還原性能
（5）管路連接部位密封性（如泄漏、氣流阻力、壓力降等）
（6）面罩罩杯側孔排氣性能（二氧化碳排放性能），應明確側孔孔徑；儲氧型吸氧面罩應定義單向逆止膜片、單向閥的相關性能。（如適用）
（7）粘結、連接牢固度
各粘結件間、接口和設備間連接牢固度應不斷裂或松動。
（8）氧濃度調節(jié)范圍（如適用）
可調節(jié)型輸氧面罩應定義氧濃度調節(jié)范圍，如24%-50%。
（9）無菌
（10）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
（11）化學性能
應包含GB/T 14233.1適用的化學要求。如：重金屬、酸堿度、還原物質、蒸發(fā)殘渣等。
（12）入口接頭
連接管路上與呼吸設備相連接的接頭（即：入口接頭）應符合YY/T 1543-2017標準的要求。
（13）附件性能
配合使用的附件（如綁帶、儲氧袋、濕化裝置等）應制定相關要求。
濕化裝置：應符合YY/T 1610-2018標準的要求，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應添加用于實現(xiàn)無菌、抑菌目的的其他化學物質或藥物。
2.2檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.同一注冊單元內檢驗代表產(chǎn)品確定原則
同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能代表本注冊單元內其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。具有差異性的產(chǎn)品應進行差異性檢測。
舉例：普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中，可調氧型輸氧面罩結構最復雜，生物、化學、物理等性能指標涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定可調氧型輸氧面罩為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。
4.研究資料
（1）物理和化學性能研究
應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（2）聯(lián)合使用
本產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
（3）生物學特性研究
生物學評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。若產(chǎn)品采用的是新材料，則應考慮氣體相容性。
生物學特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》相關要求進行。若進行生物學試驗，至少應進行體外細胞毒性試驗、致敏試驗。也可參考ISO 18562系列標準。
（3）滅菌研究
參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，開展以下方面的確認：
產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。
包裝與滅菌過程的適應性。
應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。
（4）穩(wěn)定性研究
提供產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證資料，包括貨架有效期、運輸穩(wěn)定性等。
提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能滿足使用要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。本產(chǎn)品的貨架有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗等。必要時考慮濕度等因素對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。
提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。申報產(chǎn)品的初包裝材料應能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。提供初包裝材料的質量控制標準及驗證數(shù)據(jù)資料。
（四）臨床評價資料
該類產(chǎn)品不屬于免于進行臨床評價目錄內產(chǎn)品。在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》進行同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對比、分析、評價，并按照該指導原則要求的項目和格式出具評價報告，或通過臨床試驗來論證產(chǎn)品臨床應用的安全有效性。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準的要求。同時應注意以下內容：
1.產(chǎn)品的主要結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術要求內容一致。
2.無菌產(chǎn)品應注明滅菌方式。
3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過敏者進行提示。
4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應預先采取保護措施。
5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。
6.產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗獲得，應標明。
7.一次性使用產(chǎn)品應當注明，并明確禁止重復使用。
8.使用前應對產(chǎn)品外觀進行檢查。
9.警示信息須注明：在明火環(huán)境下禁止使用本產(chǎn)品。
（六）質量管理體系文件
需按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內容：
1.應當明確輸氧面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述輸氧面罩每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
三、參考文獻
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
[3]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
[4]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
[5]《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）
[6]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）
[7]《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號）
[8]國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021第71號）[Z].
[9]《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號）
[10]《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）
[11]《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）
[12]《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》（2019年第99號）
[13] GB 18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準[S].
[14] GB 18280,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準[S].
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[18] GB/T 14233.1,《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》[S].
[19] GB/T 14233.2,《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》[S].
[20] GB/T 16886.1,《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》[S].
[21] GB/T 16886.5,《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》[S].
[22] GB/T 16886.7,《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》[S].
[23] GB/T 16886.10,《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》[S].
[24] GB/T 16886.12,《醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》[S].
[25] GB/T 19633,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準[S].
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[27] YY/T 0316,《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》[S].
[28] YY/T 0466,《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》系列標準[S].
[29] YY/T 0681.1,《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》[S].
[30] YY/T 0698.1,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》[S].
[31] YY/T 0802,《醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息》[S].
[32] WS/T 367,《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》[S].
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四、編寫單位
來源：中國器審
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