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霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用霧化面罩產(chǎn)品，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—霧化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-霧化設(shè)備/霧化裝置）項下面罩式氣流霧化器產(chǎn)品。

 

二、審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱及分類編碼

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則，如：一次性使用無菌霧化面罩、一次性使用氧氣霧化面罩、一次性使用霧化器面罩、一次性使用醫(yī)用面罩式霧化器等。產(chǎn)品應(yīng)無菌提供。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12或08-05-07。

2.注冊單元劃分的原則和實例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，霧化面罩產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：

2.1以不同氣源為動力源的產(chǎn)品可劃分為同一注冊單元。

2.2一次性使用氣切式霧化面罩、可調(diào)節(jié)手持式霧化面罩可與常規(guī)霧化面罩劃分為同一注冊單元。

2.3主要制造材料不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品工作原理/作用機理

描述其工作原理、功能及其組成部件的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.型號、規(guī)格

霧化面罩可按設(shè)計、使用形式、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格，型號規(guī)格通常依據(jù)使用形式可包括常規(guī)面罩式、氣切式、可調(diào)節(jié)手持式等產(chǎn)品。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

霧化面罩通常由接口、罩體組成。

面罩式氣流霧化器通常由接口、罩體（面罩），霧化杯、連接管組成，可配有固定帶等。

罩體可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成；霧化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材質(zhì)制成；連接管可由PVC等高分子材質(zhì)制成；固定帶可采用彈性材料制成。 

典型的面罩式氣流霧化器產(chǎn)品通常由罩體（面罩）、霧化杯、連接管和接口組成，其結(jié)構(gòu)示意圖及實物照片（圖1）如下所示：

1-罩體2-接口 3-霧化杯4-連接管

圖1 典型霧化面罩結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片

 

除典型產(chǎn)品外，其他類型產(chǎn)品如氣切式、可調(diào)節(jié)手持式，產(chǎn)品圖示如下所示。

1、固定帶2、氣切面罩3、接口4、波紋管5、霧化杯6、連接管

圖2氣切式霧化面罩結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片

1、罩體2、調(diào)節(jié)閥3、霧化杯4、連接管

圖3可調(diào)手持面罩式霧化面罩結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片

4.產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍：用于連接氣源及霧化設(shè)備供臨床實施霧化。

4.1使用類型

一次性使用。

4.2適用人群

臨床需霧化的人群。

4.3預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確使用場所，如醫(yī)院、診所、家庭等使用場所。特殊環(huán)境應(yīng)進一步說明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。

4.4 禁忌癥

對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

4.5可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械

醫(yī)用濕化器、霧化器、呼吸管路等。

5.不良事件情況

霧化面罩在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：霧化面罩破裂、邊、角不光滑；面罩罩體與接頭分離；呼吸道感染；連接管不暢通；接頭不匹配導(dǎo)致霧化量不足等。

6.包裝說明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.1風(fēng)險分析方法

在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于環(huán)境的危害。

風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。

風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：面罩原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性等。

1.2風(fēng)險分析清單

面罩產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C確定危害分析是否全面；

風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

表1是根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及產(chǎn)品自身特點列出的對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見風(fēng)險的不完全清單，霧化面罩產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括表1所列危險（源），還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，收益大于風(fēng)險。

表1 產(chǎn)品主要危險（源）（具體結(jié)構(gòu)方面）生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研補充

 

1.3產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料，可參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）、由功能失效等所引起的危險等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

霧化面罩基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。

若使用GB/T 19077《粒度分布激光衍射法》規(guī)定的激光衍射法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑，其誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

若使用YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》或《中華人民共和國藥典》四部通則0951 吸入制劑微細粒子空氣動力學(xué)特性測定法中“吸入液體制劑”所述的級聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），MMAD誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

 

4.產(chǎn)品檢驗及典型性樣品

申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進行差異性檢測。

舉例：含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品，應(yīng)對霧?？諝鈩恿W(xué)特性進行差異性檢驗；含有聲稱產(chǎn)品可在多個角度下及姿勢下使用的產(chǎn)品，應(yīng)對宣稱的最大角度下產(chǎn)品的殘液量、霧粒空氣動力學(xué)特性進行差異檢驗；霧化杯內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，應(yīng)對霧粒空氣動力學(xué)特性進行差異性檢驗。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。提供霧化粒徑的確定依據(jù)。對于僅含有面罩和接頭的產(chǎn)品，應(yīng)提供配套使用的霧化杯、連接管的要求，并提供相應(yīng)性能研究資料。

列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告。

 對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗證資料。

5.2生物相容性的評價研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

產(chǎn)品注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行生物學(xué)評價，并參照YY/T1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，評價氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

若申報產(chǎn)品為無菌提供，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提供滅菌確認(rèn)報告，并對殘留毒性提供研究資料。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應(yīng)分別開展相關(guān)研究。

應(yīng)參考GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進行常規(guī)控制。

5.4穩(wěn)定性研究

應(yīng)提供產(chǎn)品穩(wěn)定性的驗證資料，包括有效期、包裝驗證等。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進行有效期驗證和包裝研究。

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。

在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件真實下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

包裝及包裝完整性：包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究。可參考GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。

5.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

提交申報產(chǎn)品與預(yù)期接觸的藥物相容性研究資料。如申報產(chǎn)品原材料工藝等與已上市產(chǎn)品相同的，可通過已有的文獻、數(shù)據(jù)和信息資料進行說明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)提供相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)和分析評價資料。

5.6其他研究資料

霧化面罩不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄）的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，可以參考一類升二類免臨床評價；也可以參考申報產(chǎn)品為氣流霧化器的組件，氣流霧化器在《目錄》內(nèi)，申報產(chǎn)品作為組件也可以免臨床。

面罩式氣流霧化器已列入《目錄》，申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

（四）臨床評價資料

若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)提供臨床評價資料，同品種對比。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.應(yīng)注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過敏者進行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護措施。

5.使用前應(yīng)對產(chǎn)品外觀進行檢查，并檢查各組件是否安裝到位，避免不出霧或出霧不良。

6.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。

7.產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗獲得，應(yīng)標(biāo)明。

8.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。

9.推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；可以使用及限制使用的藥物。

10.應(yīng)明確霧?？諝鈩恿W(xué)特性，包括所使用檢測方法及檢測時霧化的溶液成分和溫度、濕度。

11.提供配套使用的霧化器的最低流量要求。

12.應(yīng)明確產(chǎn)品的各部分組件是否可更換，若可更換，明確更換要求。

13.霧化面罩應(yīng)明確配套使用的接口要求。

14.產(chǎn)品與配套使用器械的相關(guān)注意事項提示。

15.應(yīng)明確特殊使用人群（如嬰幼兒）使用時的特殊要求。

16.使用時霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法。

17.若聲稱產(chǎn)品可在多個角度及姿勢下進行霧化，則應(yīng)對向前后及左右可以正常霧化的最大傾斜角度進行說明。

    18.應(yīng)注明“在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用，選擇合適的規(guī)格”。

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確霧化面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述霧化面罩每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

 

三、參考文獻

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[18] GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[19] GB 18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20] GB 18280,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[21] GB/T 19077,《粒度分布激光衍射法》[S].

[22] GB/T 19633,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[23] GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24] YY/T 0313,醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[S].

[25] YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[26] YY 0635.1,吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)[S].

[27] YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[28] YY/T 0698.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法[S].

[29]YY/T 0802,醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息[S].

[30] YY/T1543,鼻氧管[S].

[31] YY/T1743,麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件[S].

[32] YY/T1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[33] 中華人民共和國藥典[S].

 

四、編寫單位

河南省藥品審評查驗中心。