中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告）中第二類診斷X射線機(jī)-攝影X射線機(jī)，管理類代號(hào)為06-01-07。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需要描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

2.分類編碼

參考《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告），申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別01-診斷X射線機(jī)，二級(jí)產(chǎn)品類別07-攝影X射線機(jī)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

參見附錄I《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t》。

4.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。應(yīng)注明產(chǎn)品配置詳見技術(shù)要

求。

5.結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范，附件及選配件應(yīng)列明具體部件名稱。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

（二）綜述資料

1.概述

a.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

b.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

c.描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。

d.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。

在醫(yī)院使用X射線攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.2結(jié)構(gòu)組成

一套攝影X射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：

2.2.1X射線發(fā)生裝置

包括X射線源組件和高壓發(fā)生器等。

2.2.2X射線成像裝置

包括膠片暗盒、平板探測(cè)器、CR用IP板、圖像采集及處理工作站等。

2.2.3附屬設(shè)備

附屬設(shè)備包括攝影平床、立式攝影架、球管支架、天軌吊架、遠(yuǎn)程遙控裝置或更多。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。

2.2.4軟件組件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照附錄三的要求，明確產(chǎn)品組成。該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第9號(hào)）要求書寫。

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請(qǐng)人應(yīng)描述主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

申請(qǐng)人應(yīng)按附錄III列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說明型號(hào)規(guī)格、性能參數(shù)。部件型號(hào)和名稱應(yīng)與技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。應(yīng)提供產(chǎn)品附件及選配件清單，描述各附件、選配件的用途、與系統(tǒng)的接口（若有）。若某一部件存在不同規(guī)格，應(yīng)說明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。

2.4型號(hào)規(guī)格

申請(qǐng)人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異。

2.5包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包裝方式。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，如操作室和/或手術(shù)室。使用環(huán)境應(yīng)包括溫度，濕度，海拔大氣壓。

3.3適用人群

根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。

3.4禁忌證

如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

 若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案等進(jìn)行描述。

4.3銷售、不良事件及召回率

5.其他需說明的內(nèi)容

5.1產(chǎn)品接口和組合使用設(shè)備（若有）

5.1.1如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

5.1.2對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考ISO/TR 24971標(biāo)準(zhǔn)附錄A。根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可見的誤使用，確定與安全有關(guān)的特性；

1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，有綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。

表1依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了X射線機(jī)有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與X射線機(jī)有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

 

表1產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)				形成因素
A.能量危險(xiǎn)
電能-漏電流 （電擊危害）				保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大。 患者漏電流、接觸電流超標(biāo)。 高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。 可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。 設(shè)備運(yùn)動(dòng)過程中線纜與尖銳部件產(chǎn)生摩擦或擠壓。 外部液體(清潔消毒劑或血液等液體)浸入設(shè)備帶電部分。 上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者、患者或服務(wù)人員的電擊危害。
電能-網(wǎng)電源				不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導(dǎo)致設(shè)備性能降低或損壞。
電磁能-電磁場(chǎng)				設(shè)備或部件的電磁發(fā)射對(duì)附近生命支持或非生命支持電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。
電磁能-對(duì)電磁干擾的敏感性				附近電子設(shè)備或環(huán)境影響設(shè)備的基本安全和基本性能。
輻射能-電離輻射				X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價(jià)層低。 固有濾過不夠。 選擇不適當(dāng)?shù)目蛇x濾過。 X射線源組件漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；房間防護(hù)不足。 焦點(diǎn)外輻射區(qū)域過大。 限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野與光野偏差過大。 限束器自動(dòng)打開的照射野區(qū)域超出了圖像接受區(qū)域。 X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系偏差過大。 焦點(diǎn)皮膚顯示距離與實(shí)際距離偏差過大。 移動(dòng)探測(cè)器放置位置與選擇的攝影模式（胸片位或床位）不對(duì)應(yīng)。 使用錯(cuò)誤規(guī)格的濾線柵。 加載因素范圍不適當(dāng)。 X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。 重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。 一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。 設(shè)備沒有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。 選擇錯(cuò)誤的自動(dòng)曝光控制區(qū)域 圖像偽影。 圖像區(qū)域組織缺失。 圖像丟失。
輻射能-非電離輻射				激光燈意外照射眼部。
熱能-高溫				容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。 上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。
機(jī)械能	重力-墜落、懸掛			設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。 懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 防墜裝置失效。
	運(yùn)動(dòng) 部件			運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。 運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。 電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒有緊急中斷開關(guān)。 攝影床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住 運(yùn)動(dòng)控制按鍵粘連或失效。 外部液體浸入運(yùn)動(dòng)控制按鍵。 運(yùn)動(dòng)控制按鍵或腳踏開關(guān)誤觸發(fā)。 運(yùn)動(dòng)超程。
	其他 機(jī)械力			如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有尖角、銳邊、毛刺，對(duì)使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。 X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。 對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。 一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。 控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。
	患者的移動(dòng)和定位			患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如攝影床容易斷裂。 患者的移動(dòng)和定位器械失效：患者調(diào)整并固定位置的裝置故障，如攝影床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；
聲能-噪聲				X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
B.生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)
再感染和/或交叉 感染				同患者接觸部分（如診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。
C.性能有關(guān)的危險(xiǎn)
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>		電能		連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。
		錯(cuò)誤診斷		圖像標(biāo)記錯(cuò)誤。 圖像后處理參數(shù)錯(cuò)誤。 圖像失真。 圖像偽影。 患者信息與圖像不匹配。
		設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示		操作者使用X射線機(jī)做攝影前需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測(cè)量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。
		接口 混淆		有的X射線機(jī)在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。 用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。
功能的喪失或變壞				維護(hù)不良和老化引起的危害 對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定X射線機(jī)的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。 設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。
使用錯(cuò)誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識(shí)、違反常規(guī)				電池極性易接錯(cuò)。 保護(hù)接地連接不正確。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。 X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。
信息安全			喪失數(shù)據(jù)可得性	無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用 X射線機(jī)的性能因DDos攻擊或勒索軟件而降低或終止
			喪失數(shù)據(jù)保密性	無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用 泄露個(gè)人信息
			喪失數(shù)據(jù)完整性	無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用 患者數(shù)據(jù)或診斷結(jié)果被非授權(quán)的訪問而篡改
			外部軟件環(huán)境改變	未經(jīng)真實(shí)性確認(rèn)的軟件更新
D. 其他方面的危險(xiǎn)
標(biāo)記				X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。 元器件標(biāo)記不正確。
使用說明書、操作 說明書				X射線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過于復(fù)雜的操作說明。
與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性				同X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對(duì)患者將產(chǎn)生危害。
警告				對(duì)副作用的警告不充分。 警告不恰當(dāng)。 使用X射線在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過程中，會(huì)產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范				服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 X射線機(jī)的說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害
銳邊或銳尖角				如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者和患者可造成劃傷的危害。
其他				設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。 電源變壓器的短路、過載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過。 電源線的固定方法及布線不正確。 網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/span> 電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。 設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。 設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如X射線機(jī)腳開關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件				設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2021年第121號(hào)附件9）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第29號(hào)）。

本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的攝影X射線機(jī)對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附錄IV，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

 

表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1：2020，MOD)
GB 9706.103—2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)(IEC 60601-1-3：2013，MOD)
GB 9706.228—2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求(IEC 60601-2-28：2017，MOD)
GB 9706.254—2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(IEC 60601-2-54：2018，MOD)
GB/T 10151—2008	醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 5465.2—2008	電氣設(shè)備用圖形符號(hào)（idt IEC 60417:1994）
GB/T 10149—1988	醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)
YY/T 0076—1992	金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY 9706.102—2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC 60601-1-2:2007，MOD)
YY/T 0011—2007	X射線攝影暗盒
YY/T 0095—2013	鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏
YY/T 0106—2021	醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY/T 0737—2009	醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件
YY/T 0739—2009	醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件
YY/T 0741—2018	數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件
YY/T 0933—2022	醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器
YY/T 0129—2007	醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件
YY/T 0202—2009	醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置技術(shù)條件
YY/T 0291—2016	醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 0347—2009	微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY/T 0480—2021	診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性（IEC 60627:2013，IDT）
YY/T 0609—2018	醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件
YY/T 1057—2016	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
YY/T 1099—2007	醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)在新注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)執(zhí)行最新生效版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，部件標(biāo)準(zhǔn)是否適用，應(yīng)依據(jù)具體情況執(zhí)行。

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022 年第8 號(hào))的相關(guān)要求的規(guī)定編制。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括下列主要性能指標(biāo)。（不包含透視功能）

1.工作條件（環(huán)境條件、電源條件）

2.電功率（最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率）

3.加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）

4.成像性能

4.1具有數(shù)字X射線探測(cè)器的攝影X射線機(jī)

4.1.1空間分辨率

4.1.2低對(duì)比度分辨率

4.1.3動(dòng)態(tài)范圍

4.1.4影像均勻性

4.1.5有效成像區(qū)域

4.1.6殘影

4.1.7偽影

5.機(jī)械裝置性能

6.軟件性能指標(biāo)（參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）），軟件性能指標(biāo)應(yīng)包括軟件的功能、使用限制（若適用）、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

7.高壓電纜插頭、插座

8.輻射安全

a)規(guī)定劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性

b)輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影輻射劑量文件的要求（YY/T 1827.1-2022）

c)自動(dòng)曝光控制(YY/T 0106-2021，5.3.6章節(jié))

d)兒科檢查（如聲明，參考YY/T 0106-2021，5.6章節(jié)及《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》）

9.其他附件性能。遠(yuǎn)程遙控性能（如有）、可視化曝光（如有）、平板探測(cè)器在線充電（如有）、云分享（如有）。

10.外觀

注冊(cè)申請(qǐng)人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)包含但不限于上述性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的測(cè)試方法優(yōu)先參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

軟件版本及命名規(guī)則的說明，參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中相關(guān)要求，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

對(duì)于可用于兒科患者的X射線機(jī)，參照《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2021年第104 號(hào))。

產(chǎn)品如有多個(gè)型號(hào)規(guī)格或多種配置，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)增加附錄列明產(chǎn)品的配置情況。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例見附錄Ⅱ《同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例》。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）燃爆風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（3）聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2. 電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3. 輻射安全研究

對(duì)于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

（1）說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；

（2）說明輻射的類型（包括電離輻射、電磁輻射、光輻射）并提供輻射安全驗(yàn)證資料。對(duì)于電離輻射，應(yīng)確保剩余輻射、泄露輻射、雜散輻射以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。對(duì)于電磁輻射，參照《YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中相關(guān)要求。對(duì)于光輻射，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）

（3）識(shí)別與輻射安全相關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和評(píng)價(jià)，說明針對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施的降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施及其有效性的驗(yàn)證。

（4）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對(duì)于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

（5）應(yīng)提供針對(duì)電離輻射防護(hù)的說明，包括電離輻射對(duì)人體的影響、放射工作人員最大允許劑量（MPD）、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。由于兒童或新生兒對(duì)X射線非常敏感，如果申請(qǐng)人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供減少兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。

對(duì)于非電離輻射（電磁輻射），需在研究資料中明確其適用標(biāo)準(zhǔn)，并提供輻射安全驗(yàn)證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的電磁輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告可視為電磁輻射安全研究資料。

對(duì)于非電離輻射（光輻射），按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心)的相關(guān)要求的規(guī)定編制。

4.4 軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

4.5生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

2)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3)生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5) 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

可參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）

4.6 清潔和消毒研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。有效期的確定：使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述（如球管應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求提供曝光次數(shù)），來作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由，并給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0291-2016或相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。

6.其他資料

對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

環(huán)境試驗(yàn)的要求：

應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)的性能驗(yàn)證資料。如不同氣候條件下的環(huán)境試驗(yàn)、振動(dòng)、運(yùn)輸試驗(yàn)；可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0291-2016或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(如IEC60721-3系列標(biāo)準(zhǔn))的要求進(jìn)行。

對(duì)于適用《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）下分類編碼為06-01-07的攝影X射線機(jī)，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的攝影X射線機(jī)，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用人群、作用部位、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、剩余風(fēng)險(xiǎn)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式和使用期限。

技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與相應(yīng)要求一致。預(yù)期用途應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表等相一致。

（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，應(yīng)有安裝示意圖。

（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在X射線機(jī)的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說明。

（4）X射線防護(hù)：本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB 9706.103中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括X射線機(jī)總濾過的實(shí)現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動(dòng)調(diào)整的說明、自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說明等。

此外，還可以包含以下內(nèi)容，例如：

時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場(chǎng)停留的時(shí)間。

距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。

屏蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。

（5）注意事項(xiàng)：

本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容，例如：

當(dāng)患者檢查時(shí)，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全;

確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故;患者的眼鏡、活動(dòng)義齒、手表、發(fā)夾等可能會(huì)進(jìn)入拍照范圍時(shí)，請(qǐng)指示摘下，避免造成圖像假象;

（6）維護(hù)和保養(yǎng)

說明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致;

規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng);

指定消毒時(shí)使用的消毒劑;

清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；

說明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）。

（7）故障排除

說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；

應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運(yùn)動(dòng)不受控制時(shí)、X射線不受控制等情況下的處理方式；應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1099—2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》或ISO780-2015及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行審查，應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明并包含使用期限。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)不同類型的X射線診斷設(shè)備，應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告提供申報(bào)注冊(cè)設(shè)備的質(zhì)量管理體系文件。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過程的控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[5]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告:2019年第99號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告:2020年第41號(hào)[Z].

[8]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號(hào)[Z].

[9]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:2019年第23號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告：2022年第7號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:2022年第9號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:2021年第73號(hào)[Z].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)[Z].

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號(hào)[Z].

[19]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知:國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)[Z].

[20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:2021年第104號(hào)[Z].

[21]醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則（制定）

[22] GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[24]IEC60721-3-2:Classification of environmental conditions – Part 3-2: Classification of groups of environmental parameters and their severities – Transportation and handling[S].

[25]IEC60721-3-3:Classification of environmental conditions – Part 3-2: Classification of groups of environmental parameters and their severities – Transportation and handling[S].

[26]ISO780:Packaging-Distribution packaging-Graphical symbols for handling and storage of packages [S].

 

附錄Ⅰ

 

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

 

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。

 

一、預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊(cè)單元。

如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊(cè)單元。

因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異，涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào)方的技術(shù)能力。

 

二、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

如：高頻50KW攝影X射線機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)固定檢查床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)升降檢查床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。

如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的可以劃為同一注冊(cè)單元。增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的高壓發(fā)生器，其硬件結(jié)構(gòu)方式相同，只是功率不同的高壓發(fā)生器可以劃為同一注冊(cè)單元。

 

三、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元。

如：一臺(tái)DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（手動(dòng)、半自動(dòng)和全自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤），實(shí)現(xiàn)不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。

 

四、決定主機(jī)、患者支撐裝置和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。

如：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的患者支撐裝置和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何患者支撐裝置或成像裝置不能選配不同的硬件結(jié)構(gòu)高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。

 

五、通用X射線機(jī)如兼具數(shù)字機(jī)功能和模擬機(jī)功能可以作為同一注冊(cè)單元。

 

六、X射線診斷設(shè)備附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

 

附錄Ⅱ

 

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例（動(dòng)態(tài)與靜態(tài)應(yīng)分別檢測(cè)，材質(zhì)不同分別檢測(cè)）

 

一、注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則:

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

（一）對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（二）對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（三）對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（四）對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像接收裝置和成像軟件、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；

（五）對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測(cè)，平板探測(cè)器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大多的平板探測(cè)器作為典型產(chǎn)品檢測(cè)等。

同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過檢驗(yàn)，部件型號(hào)及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢驗(yàn)，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.3更換限束器：起限束作用以及防止泄露輻射作用的硬件結(jié)構(gòu)相同，僅控制面板用戶界面存在差異的，或限束器可選附加部件（如安裝在限束器上的照相機(jī)，附加激光燈等）存在差異的情況，應(yīng)進(jìn)行典型配置的檢驗(yàn)，并進(jìn)行差異試驗(yàn)。限束器配置可選附加部件的檢驗(yàn)，可以覆蓋未配置可選附加部件的檢驗(yàn)。起限束作用以及防止泄露輻射作用的硬件結(jié)構(gòu)不同時(shí)，原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.4患者支撐裝置：起支撐作用的硬件結(jié)構(gòu)相同，僅存在特定運(yùn)動(dòng)方向配置電機(jī)與不配置電機(jī)差異的患者支撐裝置。從安全角度，對(duì)全配置電機(jī)患者支撐裝置的檢驗(yàn)，可以覆蓋不配置電機(jī)的患者支撐裝置；從EMC角度，應(yīng)選擇全配置電機(jī)的患者支撐裝置進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)不配置電機(jī)的患者支撐裝置進(jìn)行差異試驗(yàn)；從性能角度，應(yīng)結(jié)合性能指標(biāo)是否受影響決定是否需要試驗(yàn)。。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：平板探測(cè)器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說明

3.1整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表。

3.3新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

 

表3 更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表

序號(hào)	更改部件	現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測(cè)
1.	高壓發(fā)生器	GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102
2.	組合式高壓發(fā)生器（是指高壓發(fā)生器和X射線管組件組合成一體）	GB9706.1、GB9706.228、GB9706.254、YY9706.102
3.	X射線管、X射線管組件（包括管芯、管套）	GB9706.1、GB9706.103、GB9706.228、YY9706.102
4.	限束器	GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、 YY9706.102
5.	患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）	GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102
6.	電源柜	GB9706.1、YY9706.102
7.	立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)	GB9706.1、YY9706.102
8.	主要部件的結(jié)構(gòu)變化	GB9706.1、YY9706.102
9.	增加附件（如：近臺(tái)控制面板、無線遙控裝置）	GB9706.1、YY9706.102
10.	X射線探測(cè)器	GB9706.1、YY9706.102
11.	軟件（如涉及安全）	GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102以上標(biāo)準(zhǔn)中相適用條款
備注： 1.更換以上部件，受影響部分性能應(yīng)重新檢測(cè)，針對(duì)不受影響的性能指標(biāo)應(yīng)提供評(píng)估說明； 2.如果涉及系統(tǒng)，應(yīng)增加GB9706.1的檢測(cè)及YY9706.102的重新評(píng)估。 3.表格中標(biāo)準(zhǔn)皆為現(xiàn)行有效版本。

附錄Ⅲ

 

系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

 

該表適用于綜述資料和產(chǎn)品技術(shù)要求。其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫, √表示具有該部件,空白默認(rèn)不配置該部件。A/B僅為不同型號(hào)的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。

描述 名稱	部件 名稱	型號(hào) Model	規(guī)格參數(shù) Specification	型號(hào)1或 配置1	型號(hào)2或 配置2
基本組成
高壓發(fā)生 裝置	高壓發(fā)生器		管電壓范圍： 管電流范圍： 加載時(shí)間范圍： 電流時(shí)間積范圍： 輸出標(biāo)稱電功率： 輸入電源電壓： 輸入電源頻率： 高壓變壓器結(jié)構(gòu)：非工頻/工頻 逆變頻率 是否具有獨(dú)立保護(hù)電路	√	√
X射線源 組件	X射線 管組件	X射線管型號(hào)A 管套型號(hào)A X射線管組件型號(hào)A	標(biāo)稱管電壓： 焦點(diǎn)： 靶角： 管組件熱容量： 靶材： 陽(yáng)極熱容量： 最大連續(xù)熱耗散	√
		X射線管型號(hào)B 管套型號(hào)B X射線管組件型號(hào)B	同上		√
	限束器		等效總濾過： 附加濾過( 給出可選的濾過材料和厚度)	√	√
X射線成像裝置	濾線柵		尺寸： 類型： 柵格比：柵密度：焦點(diǎn)， 吸收材料：（如:鉛）	√	√
	數(shù)字探測(cè)器平板	型號(hào)A	類型：如閃爍體材料+光電二極管 像素尺寸 成像區(qū)域 采集矩陣 MTF、DQE指標(biāo)	√
		型號(hào)B	同上		√
	CR用IP板			√	√
	圖像采集及處理工作站	/	軟件名稱、發(fā)布版本 最低性能： 操作系統(tǒng) CPU性能 內(nèi)存大小 儲(chǔ)存容量	√	√
	預(yù)覽顯示器	/	最低性能： 屏幕尺寸 類型（CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率（像素矩陣） 亮度最大值 對(duì)比度	√	√
	診斷顯示器	/	最低性能 屏幕尺寸 顯示圖像的尺寸 類型（CRT/液晶，彩色/灰階） 分辨率（像素矩陣） 亮度最大值 對(duì)比度	√	√
患者支撐裝置	攝影床		床面板到影像接受面的距離 最大病人承重	√
攝影胸片架（若有）			承裝數(shù)字平板探測(cè)器或膠片IP板的尺寸 升降運(yùn)動(dòng)范圍： 旋轉(zhuǎn)范圍： 直線運(yùn)動(dòng)部分制動(dòng)力：	√	√
其他支撐裝置（若有）	X射線管組件懸吊裝置			√
	X射線管組件立柱				√
	探測(cè)器懸吊裝置			√
控制裝置	腳踏開關(guān)		IP防護(hù)等級(jí)	√
	控制臺(tái)				√
	遙控器(定制和非定制)			√
系統(tǒng)軟件			參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中相關(guān)要求
附件和選配件
附件和選配件	支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板、移動(dòng)檢查床		最大負(fù)載： 衰減當(dāng)量：
	……