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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-10-25 14:03
醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)用霧化器的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用霧化器的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需要提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器，是以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)的方式，將藥液轉(zhuǎn)化為氣霧顆粒的有源醫(yī)療器械，預(yù)期用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。
本指導(dǎo)原則不適用于網(wǎng)式霧化器以及采用外接氣源或其他能量輸入方式將藥物霧化的器具（如由醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)或其他經(jīng)過壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具）。網(wǎng)式霧化器可參考《網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，外接氣源及其他能量輸入方式的霧化器具可參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行要求。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸麻醉設(shè)備通用名稱命名指導(dǎo)原則》中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求確定產(chǎn)品名稱，可參考使用的名稱有“醫(yī)用超聲霧化器”或者“醫(yī)用壓縮式霧化器” 。
2.分類編碼
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于08-05-07霧化設(shè)備/霧化裝置，管理類別為第二類。
3.產(chǎn)品列表
若產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)規(guī)格及包含在注冊(cè)單元中的多種配件，應(yīng)列表詳述產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格與各組成部分組合的對(duì)應(yīng)情況。
4.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進(jìn)行綜合判定及劃分。
（1）霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（2）霧化原理相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，如壓縮式霧化器的霧化裝置設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
5.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
可以選取能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
霧化器的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，例如霧化率調(diào)節(jié)范圍最大的產(chǎn)品。
采用相同結(jié)構(gòu)霧化裝置，但霧化裝置的物理參數(shù)不同，如超聲振蕩頻率、壓力范圍、噴霧速率不同則不應(yīng)只選擇其中一種參數(shù)的霧化器作為檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品；若霧化器產(chǎn)生的霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性不同，聲稱霧粒所能達(dá)到的部位或適應(yīng)癥不同，也不應(yīng)只選擇其中一種作為檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品。
（二）綜述資料
1.結(jié)構(gòu)及組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，不使用“主要”、“等”字進(jìn)行描述。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成可能的情況如下：
（1）醫(yī)用超聲霧化器一般由主機(jī)、霧化杯、連接管、咬嘴或吸入面罩組成，其中的主機(jī)一般由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、超聲薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。
（2）醫(yī)用壓縮式霧化器一般由主機(jī)、連接管（送氣管）、霧化裝置、咬嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)一般由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成。
（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成描述的示例
醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實(shí)例如圖1所示。
圖1 醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實(shí)例
醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品實(shí)例如圖2所示。
圖2 醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品實(shí)例
2.工作原理
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理及其技術(shù)實(shí)現(xiàn)。
1）醫(yī)用超聲霧化器工作原理
超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部的超聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時(shí)，液—氣分界面即藥液與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時(shí)，在藥液表面的張力波波峰也同時(shí)增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小）。由于超聲波產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動(dòng)量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產(chǎn)生的霧粒的數(shù)量越多）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥?kù)F，藥?kù)F經(jīng)連接管輸送給患者，如圖3、圖4所示。
圖3 醫(yī)用超聲霧化器工作原理示意圖
圖4醫(yī)用超聲霧化器霧化裝置示例圖
2）醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理
醫(yī)用壓縮式霧化器應(yīng)用的是文丘里效應(yīng)原理，一般是通過氣體壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動(dòng)源來產(chǎn)生及傳輸氣霧的，其工作原理示意圖如圖5所示，其中的霧化裝置工作原理示例如圖6所示：壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時(shí)，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出，如圖7所示。
圖5 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示意圖
圖6 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示例圖
圖7 醫(yī)用壓縮式霧化器霧化裝置圖示例
3.包裝描述
應(yīng)詳述產(chǎn)品包裝的有關(guān)信息，以及作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成部分的配件包裝情況。應(yīng)提供包括但不限于包裝的材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格及所符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息；對(duì)于無菌提供或出廠時(shí)具有微生物限度要求的產(chǎn)品配件，應(yīng)當(dāng)說明與微生物控制方法相適應(yīng)的初包裝的信息，明確對(duì)直接接觸產(chǎn)品包裝的初始污染水平接受的程度；明確最小銷售單元內(nèi)包含的產(chǎn)品數(shù)量及其中每一獨(dú)立產(chǎn)品或配件的包裝形式；明確產(chǎn)品運(yùn)輸包裝的形式及包含最小銷售單元包裝的數(shù)量。必要時(shí)，可提供圖示或照片進(jìn)行說明。
4.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
（1）預(yù)期用途
用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。
（2）適用人群
適用于需要霧化吸入治療的患者。需明確霧化器終端釋放的霧化顆粒空氣動(dòng)力學(xué)特性應(yīng)與其聲稱霧粒所能達(dá)到的部位或適應(yīng)證相一致。
5.禁忌證
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品禁忌證進(jìn)行研究，明確禁忌證，并在說明書中公布。
6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請(qǐng)人應(yīng)收集同類產(chǎn)品的不良事件資料，以及各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》等系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。
以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）從各方面列舉了醫(yī)用霧化器產(chǎn)品可能存在的初始危害因素。表1所列為醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）（舉例）
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危險(xiǎn)（源）的分類 |
危險(xiǎn)（源）的形成因素 |
可能的后果 |
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|---|---|---|---|
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能量風(fēng)險(xiǎn) |
氣流壓力 |
能量危害、操作危害 |
連接管在治療中拔下，由于氣壓的作用使用戶受傷。 |
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電磁兼容風(fēng)險(xiǎn) |
電磁能危害 |
由于主機(jī)動(dòng)作產(chǎn)生的電磁波的影響 |
引起其他醫(yī)療機(jī)器的誤動(dòng)作。 |
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機(jī)械風(fēng)險(xiǎn) |
噪音 |
長(zhǎng)時(shí)間使用 |
長(zhǎng)時(shí)間置于噪音環(huán)境中的危害。 |
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生物學(xué)危害 |
生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好。 滅菌操作不嚴(yán)格、包裝破損。 微生物限度要求產(chǎn)品微生物指標(biāo)不符合要求。 |
產(chǎn)品帶菌或微生物限度指標(biāo)不符合要求，引起患者呼吸道感染。 |
|
生物不相容性 |
殘留物過多 添加其他化學(xué)物質(zhì) |
PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激；鄰苯二甲酸二酯(DEHP)含量大。 |
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不正確的配方 （化學(xué)成分） |
未按照工藝要求配料。 添加劑或助劑使用比例不正確。 |
有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。 |
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毒性 |
不正確的配方、添加。 加工工藝控制不嚴(yán)格。 后處理工藝控制不嚴(yán)格。如：環(huán)己酮用量較多或環(huán)己酮配方毒性大。 |
生物相容性不符合要求。 |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。 |
引起感染、交叉感染。 |
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環(huán)境 危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。 |
產(chǎn)品老化， 無菌有效期縮短。 |
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意外的機(jī)械破壞 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 |
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。 |
造成環(huán)境污染或細(xì)菌的交叉感染。 |
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與 醫(yī) 療 器 械 使 用 有 關(guān) 的 危 害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤， 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 |
錯(cuò)誤使用、 儲(chǔ)存錯(cuò)誤、 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)； (3)操作說明書不準(zhǔn)確、清晰。 |
包裝破損無法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。
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無法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤。 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤、成人小兒或新生兒混用。 連接不正確或不到位。 |
導(dǎo)致霧化氣體未能輸入呼吸系統(tǒng)。 吸入霧化氣體效率降低、鼻孔或耳掛固定處皮膚損傷。 霧化氣體泄漏。 |
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對(duì)副作用的警告不充分 |
對(duì)操作人員警示不足。 |
重復(fù)使用。 二次滅菌。 已過期的產(chǎn)品被使用。 |
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) |
造成重復(fù)使用。 |
交叉感染。 |
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不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 |
違反或縮減說明書、程序等 |
操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。 |
不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期霧化氣體吸入功能、重復(fù)使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等。 |
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功能性失效和老化引起的危害 |
對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求（如輸氧管破損、連接松動(dòng)等）。 |
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)） |
沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 |
不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 |
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再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span> |
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確。 |
出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、管路老化破損。 |
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2.產(chǎn)品技術(shù)要求
本部分給出醫(yī)用霧化器需要考慮的主要性能指標(biāo)，申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，申請(qǐng)人在產(chǎn)品性能研究的編制說明中須說明理由。
2.1超聲霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）超聲振蕩頻率：霧化器超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差：≤±10%。
（2）最大霧化率：霧化器的最大霧化率必須不小于其產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。
（3）超聲霧化量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
（4）霧化器水槽內(nèi)溫度：霧化器水槽內(nèi)水溫≤60℃。
（5）整機(jī)噪聲試驗(yàn)：霧化器正常工作時(shí)的整機(jī)噪聲：≤50dB（A計(jì)權(quán)）。
（6）霧化率調(diào)節(jié)性：霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)。
（7）低水位提示或停機(jī)裝置：霧化器宜具備低水位提示或停機(jī)裝置。
（8）風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置：霧化器宜在適當(dāng)部位安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。
（9）定時(shí)誤差：霧化器宜有定時(shí)控制裝置，其控制時(shí)間與標(biāo)稱時(shí)間的偏差不大于10%。
（10）連續(xù)工作時(shí)間：霧化器在常溫下，采用交流電源供電時(shí)，連續(xù)工作4小時(shí)以上，應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時(shí)，連續(xù)工作1小時(shí)以上，應(yīng)能正常工作。如申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了連續(xù)工作時(shí)間，則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。
（11）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)；霧化器的水槽、管道應(yīng)無泄漏。
（12）霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性
①若通過激光法測(cè)體積中位粒徑，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑，其誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
②若使用《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部“吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級(jí)聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測(cè)，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），MMAD誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
③若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)，則應(yīng)公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
④若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長(zhǎng)管路，應(yīng)將延長(zhǎng)管路搭配至最長(zhǎng)路徑，此時(shí)的霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
⑤應(yīng)規(guī)定進(jìn)行上述檢測(cè)時(shí)霧化的溶液成分、溫度和濕度。
（13）申請(qǐng)人也可按照YY/T1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件相關(guān)性能指標(biāo)（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等）。
（14）安全性能要求：應(yīng)符合GB 9706.1、YY9706.102、YY9706.108（具有報(bào)警功能適用）、YY9706.111（家用霧化器適用）的全部要求。
（15）無菌或微生物限度：咬嘴、吸入面罩及其連接件若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則應(yīng)達(dá)到無菌要求，可參考《中華人民共和國(guó)藥典》中無菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測(cè)；霧化器的咬嘴、吸入面罩及連接件等若在出廠前進(jìn)行微生物控制，則應(yīng)對(duì)微生物限度作出要求。
（16）環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷進(jìn)行微生物控制，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求。
（17）化學(xué)性能：咬嘴、霧化杯、連接管等與藥液接觸的部件的材料應(yīng)滿足以下化學(xué)性能的要求：
a.重金屬含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金屬總含量應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定；
b.酸堿度：按照GB/T 14233.1的方法，酸堿度應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定；
c.還原物質(zhì)：按照GB/T 14233.1的方法，還原物質(zhì)應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定；
d.不揮發(fā)物：按照GB/T 14233.1的方法，不揮發(fā)物應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。
（18）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件信息，應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
（19）若申報(bào)產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
2.2壓縮式霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）氣體流量：氣體流量的數(shù)值應(yīng)符合申請(qǐng)人規(guī)定。
（2）壓力范圍：正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，主機(jī)所產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在申請(qǐng)人規(guī)定的范圍以內(nèi)（如：60kPa～130kPa）。異常狀態(tài)壓力：當(dāng)主機(jī)發(fā)生異常情況，主機(jī)所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在申請(qǐng)人規(guī)定的范圍以內(nèi)（如：150kPa～400kPa）且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。
（3）整機(jī)噪聲試驗(yàn)：霧化器正常工作時(shí)的整機(jī)噪聲應(yīng)符合申請(qǐng)人規(guī)定的噪聲要求。
（4）連續(xù)工作時(shí)間：申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定霧化器的連續(xù)工作時(shí)間。除非申請(qǐng)人另有規(guī)定，一般霧化器在正常工作條件下，當(dāng)采用交流電源供電時(shí)，連續(xù)工作4小時(shí)以上，霧化器應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時(shí)，連續(xù)工作1小時(shí)以上，霧化器應(yīng)能正常工作。
（5）外觀與結(jié)構(gòu)：霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。
（6）霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性。
①宜使用《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部“吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級(jí)聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測(cè)，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
②若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)，則應(yīng)公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
③若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長(zhǎng)管路，應(yīng)將延長(zhǎng)管路搭配至最長(zhǎng)路徑，此時(shí)的霧粒的MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。
④應(yīng)規(guī)定進(jìn)行上述檢測(cè)時(shí)霧化的溶液成分、溫度和濕度。
（7）申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件相關(guān)性能指標(biāo)（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等）。申請(qǐng)人可以使用不同于YY/T1743規(guī)定的氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑的替代測(cè)試方法。申請(qǐng)人應(yīng)提交替代測(cè)試方法與上述標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)試方法等效性驗(yàn)證報(bào)告。
（8）安全性能要求：應(yīng)符合GB 9706.1、YY9706.102、YY9706.108（具有報(bào)警功能適用）、YY9706.111（家用霧化器適用）的全部要求。
（9）無菌或微生物限度：咬嘴、吸入面罩及其連接件若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則應(yīng)達(dá)到無菌要求，可參考《中華人民共和國(guó)藥典》中無菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測(cè)；霧化器的咬嘴、吸入面罩及連接件等若在出廠前進(jìn)行微生物控制，則應(yīng)對(duì)微生物限度作出要求。
（10）環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷進(jìn)行微生物控制，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求。
（11）化學(xué)性能：咬嘴、霧化杯、連接管等與藥液接觸的部件的材料應(yīng)滿足以下化學(xué)性能的要求：
a.重金屬含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金屬總含量應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定；
b.酸堿度：按照GB/T 14233.1的方法，酸堿度應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定；
c.還原物質(zhì)：按照GB/T 14233.1的方法，還原物質(zhì)應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定；
d.不揮發(fā)物：按照GB/T 14233.1的方法，不揮發(fā)物應(yīng)符合申請(qǐng)人的規(guī)定。
（12）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件信息，應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
（13）若申報(bào)產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
3.產(chǎn)品研究資料
3.1 性能指標(biāo)研究
應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品成品的功能性、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)及臨床意義，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說明不采納的條款及理由。
產(chǎn)品成品的性能指標(biāo)見“2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)”所述內(nèi)容。
如果產(chǎn)品具有可配合使用的其他配件，申請(qǐng)人應(yīng)提出相應(yīng)性能指標(biāo)的要求。
3.2 檢測(cè)方法研究
產(chǎn)品的檢測(cè)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢測(cè)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法；若所用檢測(cè)方法沒有采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢測(cè)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，并提供方法適用性的確認(rèn)資料，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。
3.2.1 應(yīng)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)稱霧化速率（或噴霧速率）、霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性研究所用溶液/混懸液的成分、濃度。所用溶液/混懸液成分、濃度不同，對(duì)結(jié)果均會(huì)造成影響。宜采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》）中氣霧顆粒輸出、噴霧速率和顆粒直徑的測(cè)試方法對(duì)所述溶液進(jìn)行研究。
3.2.2 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明的無菌檢測(cè)方法或微生物限度及控制菌檢測(cè)方法的確定依據(jù)進(jìn)行說明，如無菌檢測(cè)按照中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部1101無菌檢查法進(jìn)行，微生物限度檢測(cè)按照1105微生物限度檢查法進(jìn)行，控制菌按照1106控制菌檢查法進(jìn)行；需要根據(jù)樣品的特點(diǎn)，建立并驗(yàn)證樣品的微生物檢測(cè)方法，并提供驗(yàn)證資料。
3.2.3 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明化學(xué)檢測(cè)浸提液的制備方法進(jìn)行研究與驗(yàn)證，是否參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 14233.1 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》）中檢驗(yàn)液制備所述方法進(jìn)行浸提液的制備；是否對(duì)環(huán)氧乙烷檢測(cè)的樣品制備及檢測(cè)方法進(jìn)行研究并驗(yàn)證，并提供檢測(cè)方法驗(yàn)證的資料，檢測(cè)方法應(yīng)采用上述標(biāo)準(zhǔn)中氣相色譜法；是否對(duì)化學(xué)指標(biāo)的值進(jìn)行研究，明確制定的依據(jù)及提供驗(yàn)證資料。
3.3 生物學(xué)特性研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料進(jìn)行描述，明確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》）的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時(shí)間明確器械的類別及評(píng)價(jià)路徑，對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性研究原則上不用原材料代替成品，若使用原材料代替成品進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，宜對(duì)原材料使用與成品相同的生產(chǎn)制造工藝及微生物控制方式處理后進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
建議有條件的申請(qǐng)人根據(jù)YYT1778.1（ISO 18562）考慮氣體通路相容性要求。
3.4 滅菌/消毒工藝研究
3.4.1 對(duì)于出廠時(shí)已進(jìn)行微生物控制且在初次使用前不需使用者進(jìn)行微生物控制的產(chǎn)品組件，若其為無菌提供，則應(yīng)經(jīng)過一個(gè)經(jīng)確認(rèn)的過程使產(chǎn)品無菌，明確無菌保證水平（SAL）并提供滅菌過程的確認(rèn)報(bào)告；若其非無菌提供，應(yīng)明確微生物控制方法（工藝過程方法和控制參數(shù)），可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB 15982 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材的要求，確定微生物限度的性能指標(biāo)，并可參照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部，規(guī)定對(duì)控制菌的要求。
3.4.2 若產(chǎn)品組件非一次性使用（一般包含出廠時(shí)已進(jìn)行微生物控制的與未進(jìn)行微生物控制的），則需要使用者在使用前或使用過程中進(jìn)行清洗消毒；若產(chǎn)品組件一次性使用但出廠前未進(jìn)行微生物控制，則需要使用者在使用前進(jìn)行消毒。
應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗消毒工藝（方法和參數(shù)），以及所推薦的清洗消毒方法確定的依據(jù)，并提供清洗消毒效果的驗(yàn)證資料。需要由使用者進(jìn)行消毒的部件一般包括與患者直接接觸的吸入裝置、延長(zhǎng)裝置、藥杯及主機(jī)等。
3.4.3 殘留毒性研究
若所使用的微生物控制方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，應(yīng)明確殘留物的信息及采取的處理工藝，并提供驗(yàn)證資料。若采用多種處理工藝，則應(yīng)分別提供驗(yàn)證資料。
3.5 產(chǎn)品有效期和包裝研究
3.5.1 參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行使用期限的研究，并提供分析報(bào)告。
3.5.2 對(duì)產(chǎn)品有效期的確定可以分為主機(jī)與吸入附件兩部分，分別對(duì)這兩部分進(jìn)行研究，以確定產(chǎn)品的使用期限及貨架有效期。
若吸入附件經(jīng)過微生物控制后出廠，應(yīng)詳述其滅菌/消毒有效期，并提供驗(yàn)證資料。若吸入附件及液體容器可重復(fù)使用，則需對(duì)其使用次數(shù)/期限進(jìn)行驗(yàn)證，并提供驗(yàn)證資料，驗(yàn)證過程中需要關(guān)注申請(qǐng)人推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對(duì)使用次數(shù)/期限的影響。
3.5.3 包裝及包裝的完整性
出廠前已進(jìn)行微生物控制的產(chǎn)品組成部分的包裝，應(yīng)明確與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料，以及與微生物控制手段的適應(yīng)性，無菌提供的應(yīng)明確內(nèi)包裝初始污染菌的可接受程度?？蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)包裝性能進(jìn)行研究，并提供驗(yàn)證資料，驗(yàn)證內(nèi)容至少包含包裝的密封性能、剝離強(qiáng)度等指標(biāo)。
對(duì)最小銷售單元包裝及運(yùn)輸包裝進(jìn)行跌落、堆碼、運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)，提供保持包裝完整性的證據(jù)，以驗(yàn)證包裝對(duì)貯存、運(yùn)輸中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）的適應(yīng)性。
3.6 軟件研究
霧化器所含醫(yī)用軟件一般為軟件組件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提交軟件描述文檔。
如果產(chǎn)品具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，或采用存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤和U盤等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，則應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)研究資料。
如果產(chǎn)品采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途，如使用藍(lán)牙與智能手機(jī)連接并由智能手機(jī)對(duì)霧化器進(jìn)行控制的產(chǎn)品，則應(yīng)參照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)的研究資料。
3.7 內(nèi)部電源供電的，應(yīng)提供使用可充電內(nèi)部電源充滿電后可工作的最長(zhǎng)時(shí)間或可進(jìn)行霧化治療的次數(shù)的研究資料。
3.8 申請(qǐng)人需對(duì)液體容器、霧化裝置與藥液的相容性作出研究，并提供研究資料。
3.9 醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性?？砂凑誈B/T14710制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評(píng)價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。
4 臨床評(píng)價(jià)資料
超聲霧化器、壓縮式霧化器已列于免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2023年第33號(hào)）。申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品描述相同的應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對(duì)比說明。
若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄所述產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
5 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
5.1 說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》及YY/T1743麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件、YY/T 0466.1-2023, 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求等）的規(guī)定，需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)是否已在說明書中給出完整的說明；是否公示各霧化檔位及連接狀態(tài)的霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性，包括所使用檢測(cè)方法及檢測(cè)時(shí)霧化的溶液成分和溫度、濕度。
（2）推薦使用的最大和最小藥液承載量；使用時(shí)的最大傾斜角度（若適用）；可以使用及限制使用的藥物。明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群
（3）若所用附件采用PVC材料制造，應(yīng)說明該產(chǎn)品的材料及其增塑劑成分（如DEHP），并提示臨床醫(yī)護(hù)人員考慮其風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群使用替代產(chǎn)品；若產(chǎn)品中具有含天然橡膠膠乳的部件，則應(yīng)進(jìn)行明示。
（4）若霧化器配有可充電電池，應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)的說明，并說明電池充滿電后可工作的最長(zhǎng)時(shí)間或可進(jìn)行霧化治療的次數(shù)；若可以使用特殊電源供電、為內(nèi)部電池充電或直接驅(qū)動(dòng)設(shè)備，應(yīng)規(guī)定其使用的外部電源需符合的要求。
（5）若與患者接觸的附件及液體容器可重復(fù)使用，應(yīng)公示其清洗、消毒方式；若該附件一次性使用則應(yīng)描述相關(guān)標(biāo)識(shí)及用后的產(chǎn)品處理情況等使用注意事項(xiàng)。
（6）若與患者接觸的附件及液體容器僅限同一個(gè)人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法；若多人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法。
（7）使用時(shí)霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢(shì)及呼吸的方法；使用霧化器前不宜涂抹油性面膏，需清潔口腔分泌物和食物殘?jiān)ㄗh的進(jìn)食和使用間隔，使用后及時(shí)清洗面部等提示信息。
（8）常見故障及排除方法，如霧化意外中斷的處理方法。
（9）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求在說明書中明示相關(guān)內(nèi)容；《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》若適用，應(yīng)滿足其對(duì)說明書的要求。
（10）應(yīng)公布前述產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的霧粒分布曲線。應(yīng)對(duì)藥液接近耗盡時(shí)需調(diào)整霧化器使用角度及患者霧化姿勢(shì)進(jìn)行說明（若適用）。
（11）使用不同于檢測(cè)時(shí)的溶液、懸浮液或乳液的聲明，特別是懸浮液和/或高粘度溶液可以改變粒徑分布曲線，其霧粒中位粒徑或質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）、標(biāo)稱霧化速率等指標(biāo)會(huì)不同于制造商公開的值。
（12）與已獲證的其他醫(yī)療器械配合使用時(shí)，若其可能改變產(chǎn)品的霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性，如配合較大容量的儲(chǔ)霧罐使用，則應(yīng)在說明書中做出提示。
5.2 設(shè)備外殼上應(yīng)有銘牌（標(biāo)簽），銘牌內(nèi)容除應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》）對(duì)設(shè)備外部標(biāo)識(shí)的規(guī)定外，其內(nèi)容至少應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條所述“至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期”，并在銘牌中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
6 質(zhì)量管理體系文件
6.1 生產(chǎn)工藝過程及設(shè)備
可采用工藝流程圖的方式明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，提供生產(chǎn)工藝參數(shù)，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑（如液體容器、咬嘴、面罩及延長(zhǎng)管等高分子材料制品所用塑化劑、脫模劑及粘合劑等）的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況及接受標(biāo)準(zhǔn)。如果使用環(huán)氧乙烷作為微生物控制方法，要同時(shí)明確滅菌/消毒參數(shù)及解吸附工藝參數(shù)。
明確生產(chǎn)設(shè)備的信息，包括微生物控制設(shè)備及環(huán)氧乙烷加速解吸附設(shè)備（如有）。
6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。應(yīng)明確各道工序所在的環(huán)境。若產(chǎn)品組件生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）。產(chǎn)品組件中無菌提供的部分，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求。
6.3 質(zhì)量控制相關(guān)的其他文件
申請(qǐng)人需根據(jù)具體審評(píng)要求，提交相關(guān)研究資料的原始記錄，如有效期的研究、包裝研究等。
三、參考文獻(xiàn)
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[21]中華人民共和國(guó)藥典2020年版四部[S].
[22]醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號(hào)））[Z].
[22]網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)）
[23]Reviewer Guidance for Nebulizers, Metered Dose Inhalers, Spacers and Actuators.（OCTOBER 1993,Docket Number:FDA-2020-D-0957,Issued by:Center for Devices and Radiological Health）[Z].
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[26]中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)分會(huì)《霧化吸入療法合理用藥專家共識(shí)》編寫組.霧化吸入療法合理用藥專家共識(shí)（2019年版）[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 2019.38（2）:135-146.
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[28]GB 15982-2012, 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].
[29]ISO 18562系列,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)[S].
來源：中國(guó)器審
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